Распространение и реализация программы Bright Bodies по борьбе с детским ожирением
Обзор исследования
Подробное описание
Продемонстрированная эффективность Bright Bodies в хорошо спланированном рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ) и исследование эффективности в реальном мире уменьшают равновесие и бросают вызов этике предполагаемого РКИ по внедрению Bright Bodies в других условиях. Таким образом, это исследование представляет собой наблюдательный, многоэтапный дизайн смешанных методов для оценки эффективности и реализации среди трех целенаправленно выбранных разнородных мест, обслуживающих население с низким доходом с расовым и этническим, сельским, городским и географическим разнообразием.
Дети в возрасте 8–12 лет с ИМТ ≥95-го процентиля и их родители/опекуны, именуемые в дальнейшем «родители», будут набраны для участия в оценочном исследовании из числа участников недавно созданных программ «Яркие тела» в каждом из трех мест реализации. Цель каждого центра состоит в том, чтобы набрать примерно 40 детей и их родителей (всего 120 детей и 120 родителей) для участия в программе «Яркие тела» в течение периода регистрации исследования. Первичным результатом является изменение ИМТ, выраженное в процентах от 95-го процентиля (%BMIp95) с использованием данных EHR, собранных в рамках рутинной клинической помощи за период до 36 месяцев до и до 15 месяцев после включения в вмешательство. Вторичные результаты включают: (а) изменение %ИМТp95 через три и шесть месяцев, (б) изменение ИМТ родителей через три и шесть месяцев, (г) сообщаемые родителями изменения в поведении в отношении здоровья (сон, физическая активность, время, проводимое перед экраном, прием пищи). поведения) с помощью опросов через 3, 6 и 12 месяцев, и (e) изменения качества жизни, связанного с весом, родительского стресса и разговоров родителей о весе с помощью опросов на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев после зачисления. . Мы также опишем результаты внедрения (охват, принятие, точность/адаптация и стоимость) путем сбора качественных и количественных данных от членов нашей исследовательской группы на протяжении всего процесса внедрения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233-1711
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04101
- Maine Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте 8-12 лет с ИМТ ≥95-го процентиля и их родители;
- Детско-родительские пары, участвующие в программе «Яркие тела» в каждом центре, будут иметь право на включение в оценочное исследование.
Критерий исключения:
- Дети и/или родители, которые не говорят на языке, на котором будет проводиться программа на каждом сайте;
- Дети и/или родители, которые планируют переехать из этого района в течение следующих 15 месяцев;
- Дети с историей очищения и/или резкой потери веса до испытания;
- Дети, которые в настоящее время участвуют в другом высокоинтенсивном вмешательстве в образ жизни или другом подобном исследовании или планируют провести бариатрическую операцию в течение следующих шести месяцев.
- Дети, чьи данные ЭМК не могут быть доступны исследовательским группам;
- Дети с хроническими заболеваниями, ограничивающими их способность принимать пищу через рот (например, кормление через гастроэнтерологический зонд, полное парентеральное питание), участвовать в физической активности (например, прикованы к инвалидной коляске) или осмысленно участвовать в групповых занятиях (например, с когнитивными нарушениями);
- Дети с братом и сестрой, зарегистрированные в испытании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Яркие тела
|
Интенсивное семейное вмешательство в образ жизни Bright Bodies включает групповые занятия, включающие обучение правильному питанию, изменение поведения и физические упражнения, чтобы улучшить вес и исходы, связанные с весом, у детей и подростков с ожирением.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение %BMIp95
Временное ограничение: До 36 месяцев до исходного уровня и до 15 месяцев после зачисления
|
Изменение %BMIp95, рассчитанное по росту и весу.
Отрицательный процент указывает на то, что ИМТ участника уменьшился с момента регистрации.
|
До 36 месяцев до исходного уровня и до 15 месяцев после зачисления
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение родительского ИМТ
Временное ограничение: Исходный уровень через 6 месяцев после зачисления
|
Изменение ИМТ, рассчитанное на основе роста и веса, измеренных в рамках программы Bright Bodies.
Отрицательное изменение ИМТ родителей указывает на то, что ИМТ родителей уменьшился с момента регистрации.
|
Исходный уровень через 6 месяцев после зачисления
|
|
Изменение качества жизни, связанного с весом
Временное ограничение: Исходный уровень через 12 месяцев после зачисления
|
Sizing Them Up — это проверенный инструмент для оценки качества жизни детей в возрасте от 5 до 13 лет, связанный с массой тела, о котором сообщают родители.
Возможная оценка варьируется от 1 (никогда) до 4 (всегда).
Более высокий балл указывает на более высокое качество жизни.
|
Исходный уровень через 12 месяцев после зачисления
|
|
Изменение поведения в отношении здоровья, связанного с весом.
Временное ограничение: Исходный уровень через 12 месяцев после зачисления
|
Ответы родителей на вопросник Bright Bodies Healthy Lifestyles Questionnary о потреблении овощей и фруктов [баллы варьируются от 1 (нет) до 4 (три и более); Более высокий балл указывает на более здоровое поведение]; употребление подслащенных сахаром напитков [баллы варьируются от 1 (нет) до 4 (три и более); Более низкий балл указывает на здоровое поведение]; потребление сладостей/десертов [баллы варьируются от 1 (нет) до 4 (семь и более); Более низкий балл указывает на здоровое поведение]; физическая активность [баллы варьируются от 1 (менее 30 минут) до 4 (более 2 часов); более высокий балл указывает на здоровое поведение.];
экранное время [оценка варьируется от 1 (более 4 часов) до 4 (1 час или меньше); более высокий балл указывает на здоровое поведение.];
сон [оценка варьируется от 1 (6 часов или меньше) до 3 (9 часов или больше) за то, сколько ребенок спит каждую ночь, и от 1 (нет) до 2 (да) за вопрос о регулярном отходе ко сну; Более высокий балл указывает на здоровое поведение].
|
Исходный уровень через 12 месяцев после зачисления
|
|
Изменение поведения при переедании.
Временное ограничение: Исходный уровень через 12 месяцев после зачисления
|
Детский краткий вопросник о компульсивном переедании будет представлен родителем по доверенности.
Возможные оценки варьируются от 1 (определенно неверно) до 3 (определенно верно).
Более высокие баллы указывают на большую озабоченность перееданием.
|
Исходный уровень через 12 месяцев после зачисления
|
|
Изменение родительских разговоров о весе.
Временное ограничение: Исходный уровень через 12 месяцев после зачисления
|
Разговор родителей о весе измеряется тремя вопросами с использованием инструмента самоотчета родителей от New Moves, школьного вмешательства, предназначенного для предотвращения ожирения и других проблем, связанных с весом.
Возможные оценки варьируются от 1 (никогда) до 5 (очень часто).
Более низкий балл указывает на меньшее количество весёлых разговоров.
|
Исходный уровень через 12 месяцев после зачисления
|
|
Стоимость участия в Bright Bodies на одного пациента
Временное ограничение: С момента зачисления в течение 12 месяцев после зачисления
|
Рассчитано на основе данных об использовании ресурсов программы Bright Bodies и использовании участниками соответствующих медицинских и немедицинских ресурсов.
|
С момента зачисления в течение 12 месяцев после зачисления
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mahnoosh (Mona) Sharifi, MD, MPH, Yale University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2000032608
- 5R01HL151603-02 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .