Difusión e Implementación de la Intervención Bright Bodies para la Obesidad Infantil
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La eficacia demostrada de Bright Bodies en un ensayo controlado aleatorizado (ECA) bien diseñado y un estudio de eficacia en el mundo real reducen el equilibrio y desafían la ética de un ECA prospectivo de implementar Bright Bodies en otros entornos. Como tal, este estudio es un diseño observacional de métodos mixtos multifase para evaluar la efectividad y la implementación entre tres sitios heterogéneos seleccionados intencionalmente que atienden a poblaciones de bajos ingresos con diversidad racial y étnica, rural-urbana y geográfica.
Los niños de 8 a 12 años con IMC ≥ percentil 95 y sus padres/cuidadores, en lo sucesivo denominados padres, serán reclutados para participar en el estudio de evaluación entre los participantes en los programas Bright Bodies recientemente establecidos en cada uno de los tres sitios de implementación. El objetivo es que cada sitio reclute a aproximadamente 40 niños y sus padres (un total de 120 niños y 120 padres) para participar en el programa Bright Bodies durante el período de inscripción del estudio. El resultado primario es el cambio en el IMC expresado como porcentaje del percentil 95 (%BMIp95) utilizando los datos de EHR recopilados como parte de la atención clínica de rutina hasta 36 meses antes y hasta 15 meses después de la inscripción en la intervención. Los resultados secundarios incluyen: (a) cambio en el %IMCp95 a los tres y seis meses, (b) cambios en el IMC de los padres a los tres y seis meses, (d) cambios informados por los padres en los comportamientos de salud (sueño, actividad física, tiempo frente a la pantalla, alimentación). comportamientos), a través de encuestas a los 3, 6 y 12 meses, y (e) cambios en la calidad de vida relacionada con el peso informada por los padres, el estrés de los padres y las conversaciones de los padres sobre el peso a través de encuestas al inicio, 6 y 12 meses después de la inscripción . También describiremos los resultados de la implementación (alcance, adopción, fidelidad/adaptación y costo) a través de la recopilación de datos cualitativos y cuantitativos de los miembros de nuestro equipo de estudio durante todo el proceso de implementación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233-1711
- University of Alabama at Birmingham
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California San Francisco
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Maine
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Portland, Maine, Estados Unidos, 04101
- Maine Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 8 a 12 años con IMC ≥ percentil 95 y sus padres;
- Las parejas de padres e hijos inscritas en la intervención Bright Bodies en cada sitio serán elegibles para su inclusión en el estudio de evaluación.
Criterio de exclusión:
- Niños y/o padres que no hablan el idioma en el que se impartirá el programa en cada sitio;
- Niños y/o padres que planeen mudarse fuera del área dentro de los próximos 15 meses;
- Niños con antecedentes de purgas y/o pérdida de peso drástica antes del ensayo;
- Niños que actualmente participan en otra intervención de estilo de vida de alta intensidad u otro estudio de investigación similar, o que planean someterse a una cirugía bariátrica dentro de los próximos seis meses.
- Niños cuyos datos EHR no pueden ser accedidos por los equipos de estudio;
- Niños con condiciones médicas crónicas que limitan su capacidad para ingerir alimentos por boca (p. ej., alimentación por sonda gástrica, nutrición parenteral total), participar en actividades físicas (p. ej., en silla de ruedas) o participar significativamente en sesiones grupales (p. ej., deterioro cognitivo);
- Niños con un hermano inscrito en el ensayo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Cuerpos brillantes
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La intervención intensiva de estilo de vida basada en la familia de Bright Bodies utiliza sesiones grupales que incluyen educación nutricional, modificación del comportamiento y ejercicio para mejorar el peso y los resultados relacionados con el peso entre niños y adolescentes con obesidad.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en %BMIp95
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses antes de la línea de base hasta 15 meses después de la inscripción
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Cambio en %BMIp95, calculado a partir de la altura y el peso.
Un porcentaje negativo indica que el IMC del participante ha disminuido desde la inscripción.
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Hasta 36 meses antes de la línea de base hasta 15 meses después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el IMC de los padres
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses después de la inscripción
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Cambio en el IMC, calculado a partir de la altura y el peso medidos como parte del programa Bright Bodies.
Un cambio negativo en el IMC de los padres indica que el IMC de los padres ha disminuido desde la inscripción.
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Línea de base hasta 6 meses después de la inscripción
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Cambio en la calidad de vida relacionada con el peso
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses después de la inscripción
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Sizing Them Up es un instrumento validado informado por los padres que evalúa la calidad de vida relacionada con el peso para niños de 5 a 13 años.
La puntuación posible va de 1 (nunca) a 4 (siempre).
Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
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Línea de base hasta 12 meses después de la inscripción
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Cambio en los comportamientos de salud relacionados con el peso.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses después de la inscripción
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Respuestas de los padres-representantes al Cuestionario de Estilos de Vida Saludables de Bright Bodies sobre el consumo de frutas y verduras [las puntuaciones varían de 1 (ninguno) a 4 (tres o más); Una puntuación más alta indica un comportamiento más saludable]; ingesta de bebidas azucaradas [las puntuaciones van de 1 (ninguna) a 4 (tres o más); Una puntuación más baja indica un comportamiento saludable]; consumo de dulces/postres [las puntuaciones van de 1 (ninguno) a 4 (siete o más); Una puntuación más baja indica un comportamiento saludable]; actividad física [las puntuaciones van de 1 (menos de 30 minutos) a 4 (más de 2 horas); una puntuación más alta indica un comportamiento saludable.];
tiempo frente a la pantalla [las puntuaciones varían de 1 (más de 4 horas) a 4 (1 hora o menos); una puntuación más alta indica un comportamiento saludable.];
dormir [las puntuaciones varían de 1 (6 horas o menos) a 3 (9 horas o más) para la cantidad de horas que un niño duerme cada noche y de 1 (no) a 2 (sí) para la pregunta sobre la hora habitual de acostarse; Una puntuación más alta indica un comportamiento saludable].
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Línea de base hasta 12 meses después de la inscripción
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Cambio en los comportamientos de atracones.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses después de la inscripción
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El Cuestionario breve sobre atracones de comida para niños se informará a los padres.
La puntuación posible varía de 1 (definitivamente falso) a 3 (definitivamente cierto).
Las puntuaciones más altas indican una mayor preocupación por el comportamiento de atracones.
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Línea de base hasta 12 meses después de la inscripción
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Cambio en las conversaciones de los padres sobre el peso.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses después de la inscripción
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La conversación de los padres sobre el peso se mide con tres preguntas utilizando un instrumento de autoinforme de los padres de New Moves, una intervención escolar diseñada para prevenir la obesidad y otros problemas relacionados con el peso.
Las puntuaciones posibles van desde 1 (nunca) hasta 5 (muy a menudo).
Una puntuación más baja indica que se habla menos de peso.
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Línea de base hasta 12 meses después de la inscripción
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Costo por paciente por participación en Bright Bodies
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 12 meses después de la inscripción
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Calculado en base a datos sobre la utilización de recursos del programa Bright Bodies y el uso de los participantes de recursos médicos y no médicos relevantes.
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Desde la inscripción hasta 12 meses después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mahnoosh (Mona) Sharifi, MD, MPH, Yale University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2000032608
- 5R01HL151603-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .