Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Formidling og implementering av Bright Bodies Intervention for Childhood Obesity

12. mai 2026 oppdatert av: Yale University
Denne studien vil evaluere effektiviteten av Bright Bodies-intervensjonen for å forbedre kroppsmasseindeksen (BMI) blant 8-12 år gamle barn med fedme samtidig med virkningen av implementeringsstrategien på adopsjon, rekkevidde, troskap, kostnader og vedlikehold av intervensjon i tre heterogene omgivelser som betjener pasienter som er uforholdsmessig påvirket av fedme.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den påviste effekten av Bright Bodies i en godt designet randomisert kontrollert studie (RCT) og en virkelighetsstudie reduserer likevekt og utfordrer etikken til en potensiell RCT for å implementere Bright Bodies i andre omgivelser. Som sådan er denne studien et observasjonsdesign med flerfasede blandede metoder for å evaluere effektivitet og implementering blant tre målrettet utvalgte heterogene områder som betjener lavinntektsbefolkninger med rasemessig og etnisk, landlig-urbant og geografisk mangfold.

Barn i alderen 8-12 år med BMI ≥95. persentil og deres foreldre/omsorgspersoner heretter referert til som foreldre vil bli rekruttert til å delta i evalueringsstudien blant deltakere i de nyetablerte Bright Bodies-programmene på hvert av de tre implementeringsstedene. Målet er at hvert nettsted skal rekruttere omtrent 40 barn og deres foreldre (totalt 120 barn og 120 foreldre) til å delta i Bright Bodies-programmet i løpet av studiens påmeldingsperiode. Det primære resultatet er endring i BMI uttrykt som en prosentandel av 95. persentilen (%BMIp95) ved bruk av EPJ-data samlet inn som en del av rutinemessig klinisk behandling opptil 36 måneder før og opptil 15 måneder etter innmelding til intervensjonen. Sekundære utfall inkluderer: (a) endring i %BMIp95 etter tre og seks måneder, (b) endringer i foreldrenes BMI etter tre og seks måneder, (d) foreldrerapporterte endringer i helseatferd (søvn, fysisk aktivitet, skjermtid, spising) atferd), via undersøkelser etter 3, 6 og 12 måneder, og (e) endringer i foreldre-fullmektig rapportert vektrelatert livskvalitet, foreldrestress og foreldresamtale om vekt via undersøkelser ved baseline, 6 og 12 måneder etter innmelding . Vi vil også beskrive implementeringsresultater (rekkevidde, adopsjon, troskap/tilpasning og kostnader) gjennom kvalitativ og kvantitativ datainnsamling fra medlemmer av studieteamet vårt gjennom hele implementeringsprosessen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

184

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233-1711
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California San Francisco
    • Maine
      • Portland, Maine, Forente stater, 04101
        • Maine Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i alderen 8-12 år med BMI ≥95. persentil og deres foreldre;
  • Barn-foreldre-dyader som er registrert i Bright Bodies-intervensjonen på hvert sted vil være kvalifisert for inkludering i evalueringsstudien.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn og/eller foreldre som ikke snakker språket som programmet vil bli levert på hvert sted;
  • Barn og/eller foreldre som planlegger å flytte fra området innen de neste 15 månedene;
  • Barn med en historie med utrensing og/eller dramatisk vekttap før forsøket;
  • Barn som for tiden deltar i en annen høyintensiv livsstilsintervensjon eller annen lignende forskningsstudie, eller planlegger å ha fedmekirurgi innen de neste seks månedene
  • Barn hvis EPJ-data ikke kan nås av studieteamene;
  • Barn med kroniske medisinske tilstander som begrenser deres evne til å ta mat gjennom munnen (f.eks. g-sonde, total parenteral ernæring), delta i fysisk aktivitet (f.eks. rullestolbundet) eller meningsfullt delta i gruppeøkter (f.eks. kognitiv svikt);
  • Barn med et søsken meldte seg på rettssaken

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Lyse kropper
Atferdsmessig: Lyse kropper
Bright Bodies intensive, familiebaserte livsstilsintervensjon bruker gruppeøkter, inkludert ernæringsopplæring, atferdsendring og trening for å forbedre vekt- og vektrelaterte resultater blant barn og ungdom med fedme.
Andre navn:
  • SmartMoves TM (navnet på læreplanen brukt i Bright Bodies-intervensjonen)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i %BMIp95
Tidsramme: Inntil 36 måneder før baseline til opptil 15 måneder etter påmelding
Endring i %BMIp95, beregnet fra høyde og vekt. En negativ prosentandel indikerer at deltakerens BMI har gått ned siden påmelding.
Inntil 36 måneder før baseline til opptil 15 måneder etter påmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i foreldrenes BMI
Tidsramme: Baseline til og med 6 måneder etter påmelding
Endring i BMI, beregnet fra høyde og vekt målt som en del av Bright Bodies-programmet. En negativ endring i foreldrenes BMI indikerer at foreldrenes BMI har gått ned siden innmeldingen.
Baseline til og med 6 måneder etter påmelding
Endring i vektrelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline til og med 12 måneder etter påmelding
Sizing Them Up er et validert instrument som er rapportert av foreldreproxy som vurderer vektrelatert livskvalitet for barn i alderen 5-13 år. Mulig poengsum varierer fra 1 (aldri) til 4 (alltid). Høyere score indikerer høyere livskvalitet.
Baseline til og med 12 måneder etter påmelding
Endring i vektrelatert helseatferd.
Tidsramme: Baseline til og med 12 måneder etter påmelding
Foreldre-fullmakter svar på Bright Bodies Healthy Lifestyles-spørreskjemaet om inntak av grønnsaker og frukt [poengsummer varierer fra 1 (ingen) til 4 (tre eller flere); Høyere poengsum indikerer sunnere oppførsel]; inntak av sukkersøtet drikke [score varierer fra 1 (ingen) til 4 (tre eller flere); Lavere poengsum indikerer sunn oppførsel]; inntak av søtsaker/desserter [score varierer fra 1 (ingen) til 4 (sju eller flere); Lavere poengsum indikerer sunn oppførsel]; fysisk aktivitet [poengsum varierer fra 1 (mindre enn 30 minutter) til 4 (mer enn 2 timer); høyere poengsum indikerer sunn oppførsel.]; skjermtid [poengsum varierer fra 1 (mer enn 4 timer) til 4 (1 time eller mindre); høyere poengsum indikerer sunn oppførsel.]; søvn [score varierer fra 1 (6 timer eller mindre) til 3 (9 timer eller mer) for hvor mye et barn sover hver natt og fra 1 (nei) til 2 (ja) for spørsmålet om vanlig leggetid; Høyere poengsum indikerer sunn oppførsel].
Baseline til og med 12 måneder etter påmelding
Endring i overstadig spiseatferd.
Tidsramme: Baseline til og med 12 måneder etter påmelding
Barns korte overspisingsspørreskjema vil bli rapportert til foreldrenes fullmektig. Mulig poengsum varierer fra 1 (definitivt usant) til 3 (definitivt sant). Høyere score indikerer større bekymring for overspisingsatferd.
Baseline til og med 12 måneder etter påmelding
Endring i foreldresamtaler om vekt.
Tidsramme: Baseline til og med 12 måneder etter påmelding
Foreldresamtale om vekt måles med tre spørsmål ved hjelp av et selvrapporteringsinstrument for foreldre fra New Moves, en skolebasert intervensjon designet for å forebygge overvekt og andre vektrelaterte problemer. Mulige skårer varierer fra 1 (aldri) til 5 (veldig ofte). Lavere poengsum indikerer mindre vektsnakk.
Baseline til og med 12 måneder etter påmelding
Kostnad pr pasient for deltakelse i Bright Bodies
Tidsramme: Fra påmelding til 12 måneder etter påmelding
Beregnet basert på data vedrørende ressursutnyttelse av Bright Bodies-programmet og deltakernes bruk av relevante medisinske og ikke-medisinske ressurser.
Fra påmelding til 12 måneder etter påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mahnoosh (Mona) Sharifi, MD, MPH, Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

8. januar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

8. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2000032608
  • 5R01HL151603-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere