Divulgação e Implementação da Intervenção Bright Bodies para Obesidade Infantil
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A eficácia demonstrada de Bright Bodies em um ensaio randomizado controlado (RCT) bem projetado e um estudo de eficácia no mundo real reduzem o equilíbrio e desafiam a ética de um RCT prospectivo de implementação de Bright Bodies em outras configurações. Como tal, este estudo é um projeto observacional de métodos mistos multifásicos para avaliar a eficácia e implementação entre três locais heterogêneos propositadamente selecionados que atendem populações de baixa renda com diversidade racial e étnica, rural-urbana e geográfica.
Crianças de 8 a 12 anos com IMC ≥ percentil 95 e seus pais/responsáveis doravante referidos como pais serão recrutados para participar do estudo de avaliação entre os participantes dos recém-estabelecidos programas Bright Bodies em cada um dos três locais de implementação. O objetivo é que cada local recrute aproximadamente 40 crianças e seus pais (um total de 120 crianças e 120 pais) para participar do programa Bright Bodies durante o período de inscrição no estudo. O resultado primário é a mudança no IMC expresso como uma porcentagem do percentil 95 (%BMIp95) usando dados EHR coletados como parte do atendimento clínico de rotina até 36 meses antes e até 15 meses após a inscrição na intervenção. Os resultados secundários incluem: (a) alteração no %BMIp95 aos três e seis meses, (b) alterações no IMC dos pais aos três e seis meses, (d) alterações relatadas pelos pais nos comportamentos de saúde (sono, atividade física, tempo de tela, alimentação comportamentais), por meio de pesquisas aos 3, 6 e 12 meses, e (e) mudanças na qualidade de vida relacionada ao peso relatada pelos pais, estresse dos pais e conversa dos pais sobre peso por meio de pesquisas na linha de base, 6 e 12 meses após a inscrição . Também descreveremos os resultados da implementação (alcance, adoção, fidelidade/adaptação e custo) por meio da coleta de dados qualitativos e quantitativos de membros de nossa equipe de estudo ao longo do processo de implementação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233-1711
- University of Alabama at Birmingham
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California San Francisco
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Maine
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Portland, Maine, Estados Unidos, 04101
- Maine Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 8 a 12 anos com IMC ≥ percentil 95 e seus pais;
- As díades pais-crianças inscritas na intervenção Bright Bodies em cada local serão elegíveis para inclusão no estudo de avaliação.
Critério de exclusão:
- Crianças e/ou pais que não falam o idioma em que o programa será ministrado em cada local;
- Filhos e/ou pais que pretendam mudar de área nos próximos 15 meses;
- Crianças com histórico de purgação e/ou perda dramática de peso antes do teste;
- Crianças que estão atualmente participando de outra intervenção de estilo de vida de alta intensidade ou outro estudo de pesquisa semelhante, ou planejam fazer cirurgia bariátrica nos próximos seis meses
- Crianças cujos dados EHR não podem ser acessados pelas equipes de estudo;
- Crianças com condições médicas crônicas que limitam sua capacidade de ingerir alimentos por via oral (por exemplo, alimentação por tubo g, nutrição parenteral total), participar de atividades físicas (por exemplo, cadeira de rodas) ou participar de forma significativa em sessões de grupo (por exemplo, comprometimento cognitivo);
- Crianças com um irmão inscrito no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Corpos brilhantes
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A intervenção intensiva de estilo de vida familiar do Bright Bodies usa sessões em grupo, incluindo educação nutricional, modificação de comportamento e exercícios para melhorar o peso e os resultados relacionados ao peso entre crianças e adolescentes com obesidade.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança em %IMCp95
Prazo: Até 36 meses antes da linha de base até 15 meses após a inscrição
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Alteração em %IMCp95, calculado a partir da altura e do peso.
Uma porcentagem negativa indica que o IMC do participante diminuiu desde a inscrição.
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Até 36 meses antes da linha de base até 15 meses após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no IMC dos pais
Prazo: Linha de base até 6 meses após a inscrição
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Mudança no IMC, calculado a partir da altura e peso medidos como parte do programa Bright Bodies.
Uma alteração negativa no IMC dos pais indica que o IMC dos pais diminuiu desde a inscrição.
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Linha de base até 6 meses após a inscrição
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Mudança na qualidade de vida relacionada ao peso
Prazo: Linha de base até 12 meses após a inscrição
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Sizing Them Up é um instrumento validado, relatado pelos pais, que avalia a qualidade de vida relacionada ao peso para crianças de 5 a 13 anos.
A pontuação possível varia de 1 (nunca) a 4 (sempre).
Maior pontuação indica maior qualidade de vida.
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Linha de base até 12 meses após a inscrição
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Mudança nos comportamentos de saúde relacionados ao peso.
Prazo: Linha de base até 12 meses após a inscrição
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Respostas dos representantes dos pais ao Questionário de Estilos de Vida Saudáveis da Bright Bodies sobre a ingestão de vegetais e frutas [as pontuações variam de 1 (nenhuma) a 4 (três ou mais); Maior pontuação indica comportamento mais saudável]; ingestão de bebidas adoçadas com açúcar [os escores variam de 1 (nenhum) a 4 (três ou mais); Escore mais baixo indica comportamento saudável]; consumo de doces/sobremesas [escores variam de 1 (nenhum) a 4 (sete ou mais); Escore mais baixo indica comportamento saudável]; atividade física [os escores variam de 1 (menos de 30 minutos) a 4 (mais de 2 horas); maior pontuação indica comportamento saudável.];
tempo de tela [as pontuações variam de 1 (mais de 4 horas) a 4 (1 hora ou menos); maior pontuação indica comportamento saudável.];
sono [as pontuações variam de 1 (6 horas ou menos) a 3 (9 horas ou mais) para a quantidade de sono que a criança dorme a cada noite e de 1 (não) a 2 (sim) para a questão sobre horário regular para dormir; Pontuação mais alta indica comportamento saudável].
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Linha de base até 12 meses após a inscrição
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Mudança nos comportamentos de compulsão alimentar.
Prazo: Linha de base até 12 meses após a inscrição
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O Questionário Resumido de Compulsão Alimentar Infantil será relatado pelos pais.
A pontuação possível varia de 1 (definitivamente falso) a 3 (definitivamente verdadeiro).
Pontuações mais altas indicam maior preocupação com o comportamento de compulsão alimentar.
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Linha de base até 12 meses após a inscrição
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Mudança nas conversas dos pais sobre peso.
Prazo: Linha de base até 12 meses após a inscrição
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A conversa dos pais sobre o peso é medida com três perguntas usando um instrumento de autoavaliação dos pais do New Moves, uma intervenção baseada na escola projetada para prevenir a obesidade e outros problemas relacionados ao peso.
As pontuações possíveis variam de 1 (nunca) a 5 (muito frequentemente).
A pontuação mais baixa indica menos conversa sobre peso.
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Linha de base até 12 meses após a inscrição
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Custo por paciente para participação no Bright Bodies
Prazo: Desde a inscrição até 12 meses após a inscrição
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Calculado com base em dados relativos à utilização de recursos do programa Bright Bodies e uso de recursos médicos e não médicos relevantes pelos participantes.
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Desde a inscrição até 12 meses após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mahnoosh (Mona) Sharifi, MD, MPH, Yale University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2000032608
- 5R01HL151603-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .