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Diffusione e attuazione dell'intervento Bright Bodies per l'obesità infantile

12 maggio 2026 aggiornato da: Yale University
Questo studio valuterà l'efficacia dell'intervento Bright Bodies nel migliorare l'indice di massa corporea (BMI) tra i bambini di 8-12 anni con obesità contemporaneamente all'impatto della strategia di implementazione sull'adozione, la portata, la fedeltà, il costo e il mantenimento del intervento in tre contesti eterogenei al servizio di pazienti sproporzionatamente affetti da obesità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'efficacia dimostrata di Bright Bodies in uno studio controllato randomizzato (RCT) ben progettato e uno studio sull'efficacia nel mondo reale riducono l'equilibrio e sfidano l'etica di un potenziale RCT di implementazione di Bright Bodies in altri contesti. In quanto tale, questo studio è un progetto di metodi misti osservazionali e multifase per valutare l'efficacia e l'implementazione tra tre siti eterogenei appositamente selezionati che servono popolazioni a basso reddito con diversità razziale ed etnica, rurale-urbana e geografica.

I bambini di età compresa tra 8 e 12 anni con BMI ≥95° percentile e i loro genitori/tutori di seguito indicati come genitori saranno reclutati per partecipare allo studio di valutazione tra i partecipanti ai nuovi programmi Bright Bodies in ciascuno dei tre siti di implementazione. L'obiettivo è che ogni sito recluti circa 40 bambini e i loro genitori (per un totale di 120 bambini e 120 genitori) per partecipare al programma Bright Bodies durante il periodo di iscrizione allo studio. L'outcome primario è la variazione dell'IMC espressa come percentuale del 95° percentile (%BMIp95) utilizzando i dati EHR raccolti come parte dell'assistenza clinica di routine fino a 36 mesi prima e fino a 15 mesi dopo l'arruolamento nell'intervento. Gli esiti secondari includono: (a) variazione del %BMIp95 a tre e sei mesi, (b) variazioni del BMI dei genitori a tre e sei mesi, (d) cambiamenti riferiti dai genitori nei comportamenti di salute (sonno, attività fisica, tempo davanti allo schermo, alimentazione comportamentali), tramite sondaggi a 3, 6 e 12 mesi, e (e) cambiamenti nella qualità della vita correlata al peso riferita dai genitori, stress dei genitori e discorsi dei genitori sul peso tramite sondaggi al basale, 6 e 12 mesi dopo l'arruolamento . Descriveremo anche i risultati dell'implementazione (portata, adozione, fedeltà/adattamento e costo) attraverso la raccolta di dati qualitativi e quantitativi dai membri del nostro team di studio durante tutto il processo di implementazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

184

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233-1711
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California San Francisco
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04101
        • Maine Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 8 e 12 anni con BMI ≥95° percentile e i loro genitori;
  • Le diadi bambino-genitore arruolate nell'intervento Bright Bodies in ciascun sito saranno idonee per l'inclusione nello studio di valutazione.

Criteri di esclusione:

  • Bambini e/o genitori che non parlano la lingua in cui verrà erogato il programma in ogni sede;
  • Bambini e/o genitori che intendono allontanarsi dall'area entro i prossimi 15 mesi;
  • Bambini con una storia di purghe e/o drammatica perdita di peso prima del processo;
  • Bambini che stanno attualmente partecipando a un altro intervento sullo stile di vita ad alta intensità o ad altri studi di ricerca simili o che stanno pianificando di sottoporsi a chirurgia bariatrica entro i prossimi sei mesi
  • Bambini i cui dati EHR non sono accessibili ai gruppi di studio;
  • Bambini con condizioni mediche croniche che limitano la loro capacità di assumere cibo per via orale (ad es. alimentazione con sondino G, nutrizione parenterale totale), partecipare ad attività fisica (ad es. in sedia a rotelle) o partecipare in modo significativo a sessioni di gruppo (ad es. deterioramento cognitivo);
  • Bambini con un fratello iscritti alla sperimentazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Corpi luminosi
Comportamentale: Corpi luminosi
L'intervento sullo stile di vita intensivo e basato sulla famiglia di Bright Bodies utilizza sessioni di gruppo che includono educazione alimentare, modifica del comportamento ed esercizio fisico per migliorare il peso e i risultati relativi al peso tra bambini e adolescenti con obesità.
Altri nomi:
  • SmartMoves TM (nome del curriculum utilizzato nell'intervento Bright Bodies)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di %BMIp95
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi prima del basale fino a 15 mesi dopo l'arruolamento
Variazione di %BMIp95, calcolata in base all'altezza e al peso. Una percentuale negativa indica che il BMI del partecipante è diminuito dall'iscrizione.
Fino a 36 mesi prima del basale fino a 15 mesi dopo l'arruolamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del BMI del genitore
Lasso di tempo: Basale fino a 6 mesi dopo l'arruolamento
Variazione del BMI, calcolata dall'altezza e dal peso misurati nell'ambito del programma Bright Bodies. Un cambiamento negativo nel BMI del genitore indica che il BMI del genitore è diminuito dall'iscrizione.
Basale fino a 6 mesi dopo l'arruolamento
Alterazione della qualità della vita correlata al peso
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi dopo l'arruolamento
Sizing Them Up è uno strumento convalidato, segnalato dai genitori, che valuta la qualità della vita correlata al peso per i bambini di età compresa tra 5 e 13 anni. Il punteggio possibile va da 1 (mai) a 4 (sempre). Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
Basale fino a 12 mesi dopo l'arruolamento
Cambiamento nei comportamenti di salute legati al peso.
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi dopo l'arruolamento
Risposte dei genitori al questionario Bright Bodies Healthy Lifestyles sull'assunzione di frutta e verdura [i punteggi vanno da 1 (nessuno) a 4 (tre o più); Un punteggio più alto indica un comportamento più sano]; assunzione di bevande zuccherate [i punteggi vanno da 1 (nessuno) a 4 (tre o più); Il punteggio più basso indica un comportamento sano]; assunzione di dolci/dessert [i punteggi vanno da 1 (nessuno) a 4 (sette o più); Il punteggio più basso indica un comportamento sano]; attività fisica [i punteggi vanno da 1 (meno di 30 minuti) a 4 (più di 2 ore); un punteggio più alto indica un comportamento sano.]; tempo davanti allo schermo [i punteggi vanno da 1 (più di 4 ore) a 4 (1 ora o meno); un punteggio più alto indica un comportamento sano.]; sonno [i punteggi vanno da 1 (6 ore o meno) a 3 (9 ore o più) per la quantità di sonno che un bambino dorme ogni notte e da 1 (no) a 2 (sì) per la domanda su un orario regolare per andare a letto; Un punteggio più alto indica un comportamento sano].
Basale fino a 12 mesi dopo l'arruolamento
Cambiamento nei comportamenti di alimentazione incontrollata.
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi dopo l'arruolamento
Il questionario breve sull'alimentazione incontrollata dei bambini sarà riportato per delega dei genitori. Il punteggio possibile varia da 1 (decisamente falso) a 3 (decisamente vero). Punteggi più alti indicano una maggiore preoccupazione per il comportamento alimentare incontrollato.
Basale fino a 12 mesi dopo l'arruolamento
Cambiamento nelle conversazioni dei genitori sul peso.
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi dopo l'arruolamento
La conversazione dei genitori sul peso viene misurata con tre domande utilizzando uno strumento di autovalutazione dei genitori di New Moves, un intervento scolastico progettato per prevenire l'obesità e altri problemi legati al peso. I punteggi possibili vanno da 1 (mai) a 5 (molto spesso). Un punteggio più basso indica meno discorsi sul peso.
Basale fino a 12 mesi dopo l'arruolamento
Costo per paziente per la partecipazione a Bright Bodies
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino a 12 mesi dopo l'iscrizione
Calcolato in base ai dati relativi all'utilizzo delle risorse del programma Bright Bodies e all'uso da parte dei partecipanti di risorse mediche e non mediche rilevanti.
Dall'iscrizione fino a 12 mesi dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Mahnoosh (Mona) Sharifi, MD, MPH, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

8 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

8 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000032608
  • 5R01HL151603-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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