Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bright Bodies Intervention lasten lihavuuden levittäminen ja täytäntöönpano

torstai 18. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Yale University
Tässä tutkimuksessa arvioidaan Bright Bodiesin toimenpiteen tehokkuutta painoindeksin (BMI) parantamisessa 8–12-vuotiaiden liikalihavien lasten keskuudessa samanaikaisesti toteutusstrategian vaikutuksen kanssa adoptioon, ulottuvuuteen, uskollisuuteen, kustannuksiin ja ylläpitoon. interventio kolmessa heterogeenisessä ympäristössä, jotka palvelevat potilaita, joihin liikalihavuus vaikuttaa suhteettomasti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Bright Bodiesin osoitettu tehokkuus hyvin suunnitellussa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT) ja todellisessa tehokkuustutkimuksessa vähentävät tasapainoa ja haastavat tulevan RCT:n eettisyyden Bright Bodiesin toteuttamisessa muissa olosuhteissa. Sellaisenaan tämä tutkimus on havainnollinen, monivaiheinen sekamenetelmien suunnittelu, jolla arvioidaan tehokkuutta ja toteutusta kolmessa tarkoituksellisesti valitussa heterogeenisessä paikassa, jotka palvelevat pienituloisia väestöryhmiä, joilla on rodullinen ja etninen, maaseutu-kaupunki ja maantieteellinen monimuotoisuus.

8–12-vuotiaat lapset, joiden BMI on ≥ 95. prosenttipiste, ja heidän vanhempansa/huoltajansa, jäljempänä vanhempana, rekrytoidaan osallistumaan arviointitutkimukseen vastaperustettujen Bright Bodies -ohjelmien osallistujien joukosta kussakin kolmesta toteutuspaikasta. Tavoitteena on, että kullakin toimipaikalla rekrytoidaan noin 40 lasta ja heidän vanhempansa (yhteensä 120 lasta ja 120 vanhempaa) osallistumaan Bright Bodies -ohjelmaan tutkimuksen ilmoittautumisjakson aikana. Ensisijainen tulos on BMI:n muutos ilmaistuna prosentteina 95. persentiilista (%BMIp95) käyttämällä EHR-tietoja, jotka on kerätty osana rutiininomaista kliinistä hoitoa enintään 36 kuukautta ennen ja 15 kuukautta sen jälkeen. Toissijaisia ​​tuloksia ovat: (a) muutos %BMIp95:ssä kolmen ja kuuden kuukauden kohdalla, (b) muutokset vanhemman BMI:ssä kolmen ja kuuden kuukauden kohdalla, (d) vanhempien ilmoittamat muutokset terveyskäyttäytymisessä (uni, fyysinen aktiivisuus, näyttöaika, syöminen) käyttäytyminen), kyselyillä 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla, ja (e) muutokset vanhemman välityspalvelimessa ilmoittivat painoon liittyvässä elämänlaadussa, vanhempien stressissä ja vanhemman painosta puhuttaessa kyselyissä lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen. . Kuvaamme myös toteutustuloksia (kattavuus, käyttöönotto, tarkkuus/sopeutuminen ja kustannukset) keräämällä laadullisia ja kvantitatiivisia tietoja tutkimustiimimme jäseniltä koko käyttöönottoprosessin ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

240

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Mahnoosh (Mona) Sharifi, MD, MPH
  • Puhelinnumero: (203) 785-7821
  • Sähköposti: mona.sharifi@yale.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233-1711
        • Rekrytointi
        • University of Alabama at Birmingham
        • Ottaa yhteyttä:
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Rekrytointi
        • University of California San Francisco
        • Ottaa yhteyttä:
    • Maine
      • Portland, Maine, Yhdysvallat, 04101
        • Rekrytointi
        • Maine Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 8–12-vuotiaat lapset, joiden BMI on ≥95 prosenttipiste, ja heidän vanhempansa;
  • Kussakin paikassa Bright Bodies -toimenpiteeseen ilmoittautuneet lapsi-vanhemmat -dyadit voidaan ottaa mukaan arviointitutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset ja/tai vanhemmat, jotka eivät puhu kieltä, jolla ohjelma esitetään kussakin paikassa;
  • Lapset ja/tai vanhemmat, jotka aikovat muuttaa pois alueelta seuraavan 15 kuukauden aikana;
  • Lapset, joilla on ollut puhdistusta ja/tai dramaattista painonpudotusta ennen koetta;
  • Lapset, jotka osallistuvat parhaillaan toiseen korkean intensiteetin elämäntapainterventioon tai muuhun vastaavaan tutkimukseen tai suunnittelevat bariatrista leikkausta seuraavan kuuden kuukauden sisällä
  • Lapset, joiden EHR-tietoihin tutkimusryhmät eivät pääse käsiksi;
  • Lapset, joilla on kroonisia sairauksia, jotka rajoittavat heidän kykyään ottaa ruokaa suun kautta (esim. g-letku, täydellinen parenteraalinen ravitsemus), osallistua fyysiseen toimintaan (esim. pyörätuoliin) tai mielekkäästi ryhmäistuntoihin (esim. kognitiivinen heikentyminen);
  • Lapset ja sisarukset ilmoittautuivat kokeeseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Kirkkaat rungot
Käyttäytyminen: Kirkkaat rungot
Bright Bodiesin intensiivinen, perhepohjainen elämäntapainterventio käyttää ryhmäistuntoja, mukaan lukien ravitsemuskasvatusta, käyttäytymisen muokkaamista ja liikuntaa painon ja painoon liittyvien tulosten parantamiseksi liikalihavien lasten ja nuorten keskuudessa.
Muut nimet:
  • SmartMoves TM (Bright Bodies -interventiossa käytetyn opetussuunnitelman nimi)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos %BMIp95:ssä
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta ennen lähtötasoa ja enintään 15 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Muutos %BMIp95:ssä pituuden ja painon perusteella laskettuna. Negatiivinen prosenttiosuus osoittaa, että osallistujan BMI on laskenut ilmoittautumisen jälkeen.
Jopa 36 kuukautta ennen lähtötasoa ja enintään 15 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vanhemman BMI:n muutos
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauden ajan ilmoittautumisen jälkeen
Muutos BMI:ssä, laskettuna pituudesta ja painosta, jotka on mitattu osana Bright Bodies -ohjelmaa. Negatiivinen muutos vanhemman BMI:ssä osoittaa, että vanhemman BMI on laskenut ilmoittautumisen jälkeen.
Perustaso 6 kuukauden ajan ilmoittautumisen jälkeen
Muutos painoon liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauden ajan ilmoittautumisen jälkeen
Sizing Them Up on validoitu, vanhempien välittämä väline, joka arvioi 5–13-vuotiaiden lasten painoon liittyvää elämänlaatua. Mahdolliset pisteet vaihtelevat 1:stä (ei koskaan) 4:ään (aina). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
Lähtötilanne 12 kuukauden ajan ilmoittautumisen jälkeen
Muutos painoon liittyvässä terveyskäyttäytymisessä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauden ajan ilmoittautumisen jälkeen
Vanhempien vastaukset Bright Bodies Healthy Lifestyles -kyselyyn vihannesten ja hedelmien syömisestä [pisteet vaihtelevat 1:stä (ei yhtään) 4:ään (kolme tai enemmän); Korkeampi pistemäärä tarkoittaa terveellisempää käyttäytymistä]; sokerilla makeutetun juoman nauttiminen [pisteet vaihtelevat 1:stä (ei yhtään) 4:ään (kolme tai enemmän); Alempi pistemäärä osoittaa tervettä käyttäytymistä]; makeisten/jälkiruokien nauttiminen [pisteet vaihtelevat 1:stä (ei yhtään) 4:ään (seitsemän tai enemmän); Alempi pistemäärä osoittaa tervettä käyttäytymistä]; fyysinen aktiivisuus [pisteet vaihtelevat 1:stä (alle 30 minuuttia) 4:ään (yli 2 tuntia); korkeampi pistemäärä osoittaa tervettä käyttäytymistä.]; näyttöaika [pisteet vaihtelevat 1 (yli 4 tuntia) - 4 (1 tunti tai vähemmän); korkeampi pistemäärä osoittaa tervettä käyttäytymistä.]; uni [pisteet vaihtelevat 1 (6 tuntia tai vähemmän) 3 (9 tuntia tai enemmän) määrästä, jonka lapsi nukkuu joka yö, ja 1 (ei) - 2 (kyllä) kysymyksessä säännöllisestä nukkumaanmenoajasta; Korkeampi pistemäärä osoittaa tervettä käyttäytymistä].
Lähtötilanne 12 kuukauden ajan ilmoittautumisen jälkeen
Muutos ahmimiskäyttäytymisessä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauden ajan ilmoittautumisen jälkeen
Lasten lyhyt ahmimiskysely lähetetään vanhemman välitysmiehen välityksellä. Mahdolliset pisteet vaihtelevat 1:stä (ehdottomasti epätosi) 3:een (ehdottomasti totta). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa huolta ahmimiskäyttäytymisestä.
Lähtötilanne 12 kuukauden ajan ilmoittautumisen jälkeen
Muutos vanhempien keskusteluissa painosta.
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauden ajan ilmoittautumisen jälkeen
Vanhempien keskustelua painosta mitataan kolmella kysymyksellä New Movesin vanhempien itseraportointivälineellä, koulukohtaisella interventiolla, joka on suunniteltu estämään liikalihavuutta ja muita painoon liittyviä ongelmia. Mahdolliset pisteet vaihtelevat 1:stä (ei koskaan) 5:een (erittäin usein). Alempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän painopuhetta.
Lähtötilanne 12 kuukauden ajan ilmoittautumisen jälkeen
Bright Bodies -ohjelmaan osallistumisen potilaskohtainen hinta
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 12 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta
Laskettu Bright Bodies -ohjelman resurssien käyttöä ja osallistujien asiaankuuluvien lääketieteellisten ja ei-lääketieteellisten resurssien käyttöä koskevien tietojen perusteella.
Ilmoittautumisesta 12 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Mahnoosh (Mona) Sharifi, MD, MPH, Yale University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2000032608
  • 5R01HL151603-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lihavuus, Lapsuus

Kliiniset tutkimukset Kirkkaat rungot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa