Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Šíření a provádění zásahu Bright Bodies pro dětskou obezitu

12. května 2026 aktualizováno: Yale University
Tato studie vyhodnotí účinnost zásahu Bright Bodies při zlepšování indexu tělesné hmotnosti (BMI) u 8-12letých dětí s obezitou současně s dopadem implementační strategie na adopci, dosah, věrnost, náklady a udržení intervence ve třech heterogenních zařízeních sloužících pacientům neúměrně postiženým obezitou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prokázaná účinnost Bright Bodies v dobře navržené randomizované kontrolované studii (RCT) a studie efektivity v reálném světě snižují rovnováhu a zpochybňují etiku prospektivní RCT implementace Bright Bodies v jiných prostředích. Jako taková je tato studie observačním, vícefázovým návrhem smíšených metod pro hodnocení účinnosti a implementace mezi třemi záměrně vybranými heterogenními lokalitami, které slouží nízkopříjmové populaci s rasovou a etnickou, venkovsko-městskou a geografickou rozmanitostí.

Děti ve věku 8-12 let s BMI ≥95. percentilem a jejich rodiče/pečovatelé dále označovaní jako rodiče budou rekrutováni k účasti na hodnotící studii z řad účastníků nově zavedených programů Bright Bodies na každém ze tří implementačních míst. Cílem je, aby každé místo získalo přibližně 40 dětí a jejich rodičů (celkem 120 dětí a 120 rodičů), aby se zapojili do programu Bright Bodies během období zápisu do studie. Primárním výsledkem je změna BMI vyjádřená jako procento 95. percentilu (%BMIp95) pomocí dat EHR shromážděných v rámci rutinní klinické péče až 36 měsíců před a až 15 měsíců po zařazení do intervence. Sekundární výsledky zahrnují: (a) změnu %BMIp95 ve třech a šesti měsících, (b) změny v BMI rodičů po třech a šesti měsících, (d) rodiči hlášené změny ve zdravotním chování (spánek, fyzická aktivita, čas strávený u obrazovky, jídlo chování), prostřednictvím průzkumů ve 3, 6 a 12 měsících, a (e) změny v kvalitě života související s hmotností hlášené rodičem a zástupcem, stres rodičů a rodiče mluví o váze prostřednictvím průzkumů na začátku, 6 a 12 měsíců po zápisu . Popíšeme také výsledky implementace (dosah, přijetí, věrnost/přizpůsobení a náklady) prostřednictvím kvalitativního a kvantitativního sběru dat od členů našeho studijního týmu během procesu implementace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

184

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233-1711
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California San Francisco
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04101
        • Maine Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 8-12 let s BMI ≥95. percentilem a jejich rodiče;
  • Dvojice dítě-rodič zapsané do zásahu Bright Bodies na každém místě budou způsobilé k zahrnutí do hodnotící studie.

Kritéria vyloučení:

  • Děti a/nebo rodiče, kteří nemluví jazykem, ve kterém bude program na každém místě poskytován;
  • děti a/nebo rodiče, kteří se plánují během příštích 15 měsíců odstěhovat z oblasti;
  • Děti s anamnézou očisty a/nebo dramatického úbytku hmotnosti před zahájením studie;
  • Děti, které se v současné době účastní jiné vysoce intenzivní intervence v oblasti životního stylu nebo jiné podobné výzkumné studie nebo plánují bariatrickou operaci během příštích šesti měsíců
  • Děti, k jejichž datům EHR nemají studijní týmy přístup;
  • Děti s chronickým zdravotním stavem omezujícím jejich schopnost přijímat potravu ústy (např. krmení g-tubou, úplná parenterální výživa), účastnit se fyzické aktivity (např. upoutané na invalidní vozík) nebo se smysluplně účastnit skupinových sezení (např. kognitivní poruchy);
  • Děti se sourozencem zapsané do zkušebního procesu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Světlá těla
Behaviorální: Světlá těla
Intenzivní intervence v oblasti životního stylu Bright Bodies využívá skupinová sezení včetně nutriční výchovy, úpravy chování a cvičení ke zlepšení výsledků souvisejících s hmotností a hmotností u dětí a dospívajících s obezitou.
Ostatní jména:
  • SmartMoves TM (název učebního plánu použitého v intervenci Bright Bodies)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v %BMIp95
Časové okno: Až 36 měsíců před výchozím stavem až do 15 měsíců po zápisu
Změna v %BMIp95, vypočtená z výšky a hmotnosti. Záporné procento znamená, že BMI účastníka se od zápisu snížilo.
Až 36 měsíců před výchozím stavem až do 15 měsíců po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna BMI rodiče
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců po zápisu
Změna BMI, vypočtená z výšky a hmotnosti naměřené v rámci programu Bright Body. Negativní změna BMI rodiče ukazuje, že BMI rodiče se od zápisu snížilo.
Výchozí stav do 6 měsíců po zápisu
Změna kvality života související s hmotností
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců po zápisu
Sizing Them Up je ověřený, rodič-zmocněnec hlášený nástroj hodnotící kvalitu života související s hmotností pro děti ve věku 5-13 let. Možné skóre se pohybuje od 1 (nikdy) do 4 (vždy). Vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.
Výchozí stav do 12 měsíců po zápisu
Změna ve zdravotním chování souvisejícím s hmotností.
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců po zápisu
Odpovědi rodičů a zástupců na Dotazník zdravého životního stylu Bright Body o příjmu zeleniny a ovoce [skóre se pohybuje od 1 (žádné) do 4 (tři nebo více); Vyšší skóre ukazuje na zdravější chování]; příjem nápojů slazených cukrem [skóre se pohybuje od 1 (žádné) do 4 (tři nebo více); Nižší skóre ukazuje na zdravé chování]; příjem sladkostí/dezertů [skóre se pohybuje od 1 (žádné) do 4 (sedm nebo více); Nižší skóre ukazuje na zdravé chování]; fyzická aktivita [skóre se pohybuje od 1 (méně než 30 minut) do 4 (více než 2 hodiny); vyšší skóre ukazuje na zdravé chování.]; čas na obrazovce [skóre se pohybuje od 1 (více než 4 hodiny) do 4 (1 hodina nebo méně); vyšší skóre ukazuje na zdravé chování.]; spánek [skóre se pohybuje od 1 (6 hodin nebo méně) do 3 (9 hodin nebo více) u množství, které dítě spí každou noc, a od 1 (ne) do 2 (ano) u otázky o pravidelném spaní; Vyšší skóre ukazuje na zdravé chování].
Výchozí stav do 12 měsíců po zápisu
Změna v záchvatovitém přejídání.
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců po zápisu
Dětský krátký dotazník o přejídání bude hlášen jako zástupce rodičů. Možné skóre se pohybuje od 1 (rozhodně nepravda) do 3 (rozhodně pravdivé). Vyšší skóre značí větší zájem o záchvatovité přejídání.
Výchozí stav do 12 měsíců po zápisu
Změna v konverzacích rodičů o váze.
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců po zápisu
Rodičovská konverzace o hmotnosti je měřena třemi otázkami pomocí nástroje pro sebehodnocení rodičů od New Moves, školní intervence navržená k prevenci obezity a dalších problémů souvisejících s hmotností. Možné skóre se pohybuje od 1 (nikdy) do 5 (velmi často). Nižší skóre ukazuje na menší váhu.
Výchozí stav do 12 měsíců po zápisu
Náklady na pacienta za účast v Bright Bodies
Časové okno: Od zápisu do 12 měsíců po zápisu
Vypočteno na základě údajů o využití zdrojů programu Bright Bodies a využití relevantních lékařských a nelékařských zdrojů účastníky.
Od zápisu do 12 měsíců po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mahnoosh (Mona) Sharifi, MD, MPH, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

8. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

8. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000032608
  • 5R01HL151603-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obezita, dětství

Klinické studie na Světlá těla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit