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소아비만 치료를 위한 Bright Bodies Intervention의 보급 및 시행

2026년 5월 12일 업데이트: Yale University
이 연구는 비만이 있는 8-12세 아동의 체질량 지수(BMI) 개선에 대한 Bright Bodies 중재의 효과와 동시에 구현 전략이 채택, 범위, 충실도, 비용 및 유지 관리에 미치는 영향을 평가할 것입니다. 불균형적으로 비만의 영향을 받는 환자에게 서비스를 제공하는 세 가지 이질적인 환경에서의 개입.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

잘 설계된 무작위 대조 시험(RCT) 및 실제 효과 연구에서 입증된 Bright Bodies의 효능은 균형을 줄이고 다른 환경에서 Bright Bodies를 구현하는 예비 RCT의 윤리에 도전합니다. 이와 같이 이 연구는 인종 및 민족, 농촌-도시 및 지리적 다양성을 가진 저소득층 인구를 대상으로 의도적으로 선택된 세 가지 이질적인 사이트 간의 효과 및 구현을 평가하기 위한 관찰, 다단계 혼합 방법 설계입니다.

BMI ≥95번째 백분위수를 가진 8-12세 아동과 이하 부모로 지칭되는 부모/보호자는 3개 구현 사이트 각각에서 새로 설립된 Bright Bodies 프로그램의 참가자 중에서 평가 연구에 참여하도록 모집됩니다. 목표는 연구 등록 기간 동안 Bright Bodies 프로그램에 참여할 약 40명의 아동과 부모(총 120명의 아동과 120명의 부모)를 모집하는 것입니다. 1차 결과는 중재 등록 전 최대 36개월 및 등록 후 최대 15개월 동안 일상적인 임상 치료의 일부로 수집된 EHR 데이터를 사용하여 95번째 백분위수(%BMIp95)의 백분율로 표현된 BMI의 변화입니다. 이차 결과는 다음을 포함합니다: (a) 3개월 및 6개월에 %BMIp95의 변화, (b) 3개월 및 6개월에 부모 BMI의 변화, (d) 부모가 보고한 건강 행동 변화(수면, 신체 활동, 화면 시간, 식사, 행동), 3, 6, 12개월에 설문조사를 통해, 그리고 (e) 등록 후 기준선, 6, 12개월에 설문조사를 통해 부모-대리 보고된 체중 관련 삶의 질, 부모 스트레스 및 부모 대화의 변화 . 또한 구현 프로세스 전반에 걸쳐 연구 팀 구성원의 정성적 및 정량적 데이터 수집을 통해 구현 결과(도달, 채택, 충실도/적응 및 비용)를 설명합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

184

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233-1711
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California San Francisco
    • Maine
      • Portland, Maine, 미국, 04101
        • Maine Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • BMI가 95번째 백분위수 이상인 8-12세 아동과 그 부모;
  • 각 사이트에서 Bright Bodies 개입에 등록한 아동-부모 쌍은 평가 연구에 포함될 수 있습니다.

제외 기준:

  • 각 사이트에서 프로그램이 제공되는 언어를 구사하지 못하는 어린이 및/또는 부모
  • 향후 15개월 이내에 해당 지역을 떠날 계획인 어린이 및/또는 부모
  • 시험 전에 제거 및/또는 급격한 체중 감소의 이력이 있는 어린이;
  • 현재 다른 고강도 생활 습관 개입 또는 기타 유사한 연구에 참여 중이거나 향후 6개월 이내에 비만 수술을 받을 계획인 어린이
  • 연구 팀에서 EHR 데이터에 액세스할 수 없는 아동
  • 입으로 음식을 섭취하는 능력(예: g-튜브 영양, 전체 비경구 영양), 신체 활동에 참여(예: 휠체어에 묶인 상태) 또는 그룹 세션에 의미 있게 참여(예: 인지 장애)하는 능력을 제한하는 만성 질환이 있는 어린이
  • 시험에 등록한 형제자매가 있는 어린이

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
밝은 몸
행동: 밝은 몸
Bright Bodies의 집중적인 가족 기반 라이프스타일 개입은 영양 교육, 행동 수정 및 운동을 포함한 그룹 세션을 사용하여 비만 아동 및 청소년의 체중 및 체중 관련 결과를 개선합니다.
다른 이름들:
  • SmartMoves TM(Bright Bodies 개입에 사용된 커리큘럼 이름)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
%BMIp95의 변화
기간: 기준선 이전 최대 36개월부터 등록 후 최대 15개월까지
키와 몸무게에서 계산된 %BMIp95의 변화. 음수 백분율은 참가자의 BMI가 등록 이후 감소했음을 나타냅니다.
기준선 이전 최대 36개월부터 등록 후 최대 15개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부모 BMI의 변화
기간: 기초부터 등록 후 6개월까지
Bright Bodies 프로그램의 일부로 측정된 키와 몸무게에서 계산된 BMI의 변화. 부모 BMI의 음수 변화는 등록 이후 부모의 BMI가 감소했음을 나타냅니다.
기초부터 등록 후 6개월까지
체중 관련 삶의 질 변화
기간: 등록 후 12개월까지의 기준
Sizing Them Up은 5-13세 어린이의 체중 관련 삶의 질을 평가하는 검증된 부모 대리 보고 도구입니다. 가능한 점수 범위는 1(전혀 없음)에서 4(항상)입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 높은 것을 나타냅니다.
등록 후 12개월까지의 기준
체중 관련 건강 행동의 변화.
기간: 등록 후 12개월까지의 기준
채소 및 과일 섭취에 관한 Bright Bodies Healthy Lifestyles 설문지에 대한 부모-대리 응답[점수 범위는 1(없음)에서 4(3 이상); 점수가 높을수록 더 건강한 행동을 나타냅니다]; 가당 음료 섭취[점수 범위는 1(없음)에서 4(3 이상)까지입니다. 낮은 점수는 건강한 행동을 나타냅니다]; 과자/디저트 섭취[점수 범위는 1(없음)에서 4(7 이상); 낮은 점수는 건강한 행동을 나타냅니다]; 신체 활동[점수 범위는 1(30분 미만)에서 4(2시간 이상)까지입니다. 높은 점수는 건강한 행동을 나타냅니다.]; 화면 시간[점수 범위는 1(4시간 이상)에서 4(1시간 이하)까지입니다. 높은 점수는 건강한 행동을 나타냅니다.]; 수면[점수 범위는 어린이가 매일 밤 자는 양에 대해 1(6시간 이하)에서 3(9시간 이상)까지이며 규칙적인 취침 시간에 대한 질문에 대해 1(아니오)에서 2(예)까지입니다. 점수가 높을수록 건강한 행동을 나타냅니다].
등록 후 12개월까지의 기준
폭식 행동의 변화.
기간: 등록 후 12개월까지의 기준
어린이의 간략한 폭식 설문지는 부모가 대신 보고합니다. 가능한 점수 범위는 1(확실히 거짓)에서 3(확실히 참)입니다. 점수가 높을수록 폭식 행동에 대한 우려가 더 크다는 것을 나타냅니다.
등록 후 12개월까지의 기준
체중에 대한 부모 대화의 변화.
기간: 등록 후 12개월까지의 기준
체중에 대한 부모의 대화는 비만 및 기타 체중 관련 문제를 예방하기 위해 고안된 학교 기반 개입인 New Moves의 부모 자가 보고 도구를 사용하여 세 가지 질문으로 측정됩니다. 가능한 점수 범위는 1(전혀 없음)에서 5(매우 자주)입니다. 점수가 낮을수록 웨이트 토크가 적음을 나타냅니다.
등록 후 12개월까지의 기준
Bright Bodies 참여를 위한 환자당 비용
기간: 등록부터 등록 후 12개월까지
Bright Bodies 프로그램의 리소스 활용 및 참가자의 관련 의료 및 비의료 리소스 사용에 관한 데이터를 기반으로 계산됩니다.
등록부터 등록 후 12개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yale University

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

수사관

  • 수석 연구원: Mahnoosh (Mona) Sharifi, MD, MPH, Yale University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 11일

기본 완료 (실제)

2026년 1월 8일

연구 완료 (실제)

2026년 1월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 25일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2000032608
  • 5R01HL151603-02 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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