治療抵抗性うつ病のための在宅経頭蓋直流刺激

主な結果は、17 項目のハミルトンうつ病尺度で測定された、抑うつ症状のスコアの変動を推定することです。 二次転帰には、スコアの少なくとも 50% の減少として定義される応答率、および 7 未満のハミルトン スコアとして定義される寛解率が含まれます。介入後、炎症性血液バイオマーカー、脳波活動、皮質興奮性測定。 セッションからのデータは、デバイスからダウンロードされ、治療の順守を確認します。

最初の訪問では、研究とその潜在的なリスクについて通知を受けた後、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名したすべての参加者は、スクリーニングインタビューを受け、単極性大うつ病エピソードの診断を確認し、活性物質使用障害を除外します。 基本データの収集、臨床的併存症、および薬物の使用のために、社会人口統計学的アンケートも適用されます。 2 回目の訪問では、資格要件を満たす参加者は、抑うつ症状および認知症状のベースライン レベルについて評価され、偽の tDCS (プラセボ) の 1 回の慣らしセッションを受け、次の 2 回の間に使用する必要があるリスト アクトメーターを受け取ります。週期間。 この期間の後、3 回目の来院時に抑うつ症状とアクティグラフィーのデータが再評価され、少なくとも 7 日間連続してリスト アクトメーターを着用しなかった人、および 30% を超える症状の改善が見られた人は除外されます。プラセボの1回のセッションに対する有意な反応による試験の残り。 適格なままの参加者は、30 セッションのアクティブ tDCS (2mA、20 分間、毎日、週末をスキップ) または 30 セッションの偽 tDCS (非アクティブ現在、20 分間、毎日、週末をスキップ）。 無作為化されたデバイスを使用した最初のセッションは、参加者にデバイスの操作方法を教え、必要に応じて自宅で視聴するための指示を含むビデオを提供する研究研究者の監督の下で行われます。 研究チームによって作成された心理教育ビデオは、この訪問の後にすべての参加者に送信され、うつ病とは何か、どのように治療されるかについての簡単な説明が含まれています. 目的は、アクセス可能な言語で情報を提供し、すべての参加者が自分の診断を理解していることを確認し、身体活動、健康的な食事、基本的な睡眠衛生が症状の改善に果たす役割を理解していることを確認することです. 次の 3 週間、参加者は月曜日から金曜日までのセッションを自分で管理します。 無作為化されたデバイスは、月曜日から金曜日までの 20 分間の毎日のセッションを 6 週間管理するようにプログラムされます。 すべてのデバイスは、刺激が少なくとも 10 分完了する前に何らかの逆境によって中断されない限り、週末にセッションを開始したり、同じ日に複数のセッションを実行したりしないようにプログラムされます。 10 分後に突然中断された場合でも、セッションは完了したと見なされます。 アクティブな刺激の副作用を模倣するために、偽のプログラミングは、アクティブな電流の 30 秒間の 3 つのランプを提供します。1 回目はセッションの最初の 1 分、2 回目は 10 分後、3 回目はセッションの最後の分です。 . 4 回目の訪問では、参加者は 3 週間 (15 セッション) の刺激の後に戻って、症状を再評価し、デバイスとアクティグラフィ データをダウンロードします。 参加者は自宅に戻り、次の 15 回のセッションを管理し、3 週間後に 5 回目の訪問に戻ります。このとき、抑うつ症状と認知症状が再評価され、参加者は、積極的な刺激または偽の刺激を受けたと思うかどうかを尋ねられます。 6 回目と最後の来院は、試験終了から 3 か月後に行い、症状を追跡調査し、睡眠パターンを監視するためにさらに 15 日間アクチグラフィーを行います。 3 回目から 5 回目の来院の間に、治験中の副作用の評価とモニタリングのために、週 1 回のオンライン アンケートが参加者に送信されます。 血液サンプル、脳波（EEG）、および皮質興奮性測定値（TMSで評価）は、3回目と5回目の訪問（試験の前後）で2回収集されます。 試用期間中は、whatsapp によるオンライン サポートが提供されます。 チームのメンバーは、治療中にいつでも発生する質問や疑問に答えることができます。 試験中、交絡因子としての投薬への反応を防ぐために、参加者の処方箋に変更は加えられません. 任意の時点で急性リスクまたは症状の悪化を示す参加者は、研究から除外され、研究チームによる標準的なケア措置を受けます。

すべてのアンケートと患者の機密データは、REDCap プラットフォームを通じて収集されます。 治療セッションの順守に関する匿名データは、機関の Google ドライブ クラウドに保存されます。 統計分析のために、データベースは匿名化されたデータとともにダウンロードされます。 R ソフトウェアと SPSS バージョン 21 が使用されます。 治療の意図を考慮して分析が行われ、データが欠落している場合は、繰り越された最後の観察が使用されます。 変数の分布は、必要に応じて、平均、中央値、標準偏差、四分位範囲、頻度、および比率で説明されます。 マルチレベル混合効果線形回帰または一般化推定方程式を使用して、抑うつ症状の時間*グループ相互作用を評価します。 副次的結果は、複数の線形回帰によって評価されます。 多重比較のためのボンフェローニ検定を使用して、すべての時点でグループ間の差異を検出します。統計的有意性のレベルは、p < 0.05 として確立されました。