Stimulation transcrânienne à courant continu à domicile pour la dépression résistante au traitement

Le résultat principal est d'estimer la variation des scores des symptômes dépressifs, mesurés par l'échelle de dépression de Hamilton avec 17 items. Les critères de jugement secondaires comprennent les taux de réponse, définis comme une réduction d'au moins 50 % des scores, et les taux de rémission, définis comme un score de Hamilton inférieur à 7. La gravité des symptômes, la fonctionnalité, la qualité de vie et les troubles cognitifs secondaires à la dépression seront également mesurés avant et après les interventions, ainsi que les biomarqueurs sanguins inflammatoires, l'activité électroencéphalographique et les mesures d'excitabilité corticale. Les données des séances seront téléchargées à partir des appareils pour vérifier l'observance du traitement.

Lors de la première visite, après avoir été informés de l'étude et de ses risques potentiels, tous les participants qui signent un formulaire de consentement éclairé écrit seront soumis à un entretien de dépistage, afin de confirmer le diagnostic d'épisode dépressif majeur unipolaire et d'exclure un trouble lié à l'utilisation de substances actives. Un questionnaire sociodémographique sera également appliqué, pour la collecte des données de base, les comorbidités cliniques et l'utilisation des médicaments. Lors de la deuxième visite, les participants qui répondent aux critères d'éligibilité seront évalués pour les niveaux de base des symptômes dépressifs et cognitifs, puis subiront une session de rodage de tDCS simulé (placebo) et recevront un actomètre au poignet qui doit être utilisé pendant les deux- période de semaine. Après cette période, lors de la troisième visite, les symptômes dépressifs et les données d'actigraphie seront réévalués, et ceux qui n'ont pas porté l'actomètre au poignet pendant au moins 7 jours consécutifs, et ceux avec une amélioration des symptômes supérieure à 30 % ne seront pas inclus dans le reste de l'essai en raison d'une réponse significative à une séance de placebo. Les participants qui restent éligibles seront randomisés en double aveugle (participant et investigateur) dans un rapport 1:1 pour recevoir 30 sessions de tDCS actif (2 mA, pendant 20 minutes, tous les jours, en sautant les week-ends) ou 30 sessions de tDCS factice (inactif courant, pendant 20 minutes, tous les jours, en sautant les week-ends). La première session avec l'appareil randomisé sera réalisée sous la supervision des chercheurs de l'étude, qui apprendront aux participants comment utiliser l'appareil et fourniront une vidéo avec des instructions à regarder à la maison si nécessaire. Une vidéo de psychoéducation, produite par l'équipe de recherche, sera envoyée à tous les participants après cette visite, contenant une brève explication de ce qu'est la dépression et comment elle est traitée. L'objectif est de fournir des informations dans un langage accessible et de s'assurer que tous les participants comprennent leur diagnostic, ainsi que le rôle de l'activité physique, d'une alimentation saine et d'une hygiène de base du sommeil dans l'amélioration des symptômes. Au cours de la prochaine période de trois semaines, les participants administreront eux-mêmes les sessions, du lundi au vendredi. Les dispositifs randomisés seront programmés pour administrer des séances quotidiennes de 20 minutes, du lundi au vendredi, pendant 6 semaines. Tous les appareils seront programmés pour ne pas démarrer de sessions le week-end ou exécuter plus d'une session le même jour, à moins que la stimulation ne soit interrompue par une adversité avant qu'elle n'ait terminé au moins 10 minutes. Au bout de 10 minutes, même en cas d'interruption brutale, la séance sera considérée comme terminée. Afin de mimer les effets secondaires de la stimulation active, la programmation fictive délivre 3 rampes de 30 secondes de courant actif, la première à la première minute de la séance, la seconde après 10 minutes et la troisième à la dernière minute de la séance . Lors de la quatrième visite, les participants reviennent après 3 semaines (15 séances) de stimulation pour réévaluer les symptômes et télécharger les données de l'appareil et de l'actigraphie. Les participants retourneront chez eux pour administrer les 15 séances suivantes et reviendront après trois semaines pour la cinquième visite, lorsque les symptômes dépressifs et cognitifs seront réévalués et il sera demandé aux participants s'ils pensent recevoir une stimulation active ou factice. La sixième et dernière visite a lieu 3 mois après la fin de l'essai, pour le suivi des symptômes et encore 15 jours d'actigraphie pour le suivi des habitudes de sommeil. Entre la troisième et la cinquième visite, des questionnaires en ligne hebdomadaires seront envoyés aux participants, pour l'évaluation et le suivi des effets indésirables pendant l'essai. Des échantillons de sang, des électroencéphalogrammes (EEG) et des mesures d'excitabilité corticale (évaluées par TMS) seront prélevés deux fois, lors des troisième et cinquième visites (avant et après l'essai). Pendant toute la durée de l'essai, une assistance en ligne via WhatsApp sera fournie. Les membres de l'équipe seront disponibles pour répondre aux questions et aux doutes qui pourraient survenir à tout moment pendant le traitement. Au cours de l'essai, aucune modification ne sera apportée aux prescriptions des participants, afin d'éviter que la réponse aux médicaments ne soit un facteur de confusion. Les participants présentant un risque aigu ou une aggravation des symptômes à tout moment seront retirés de l'étude et recevront des mesures de soins standard par l'équipe de recherche.

Tous les questionnaires et les données sensibles des patients seront collectés via la plateforme REDCap. Les données anonymes concernant l'adhésion aux séances de traitement seront stockées dans un cloud Google Drive institutionnel. Pour l'analyse statistique, la base de données sera téléchargée avec des données anonymisées. Le logiciel R et SPSS version 21 seront utilisés. Les analyses seront effectuées en tenant compte de l'intention de traiter et la dernière observation reportée sera utilisée en cas de données manquantes. La distribution des variables sera décrite en moyennes, médianes, écarts-types, écarts interquartiles, fréquences et proportions, selon le cas. La régression linéaire multiniveaux à effets mixtes ou les équations d'estimation généralisées seront utilisées pour évaluer les interactions temps*groupe pour les symptômes dépressifs. Les résultats secondaires seront évalués au moyen de régressions linéaires multiples. Le test de Bonferroni pour les comparaisons multiples sera utilisé pour détecter les différences entre les groupes à tous les moments. Le niveau de signification statistique a été établi à p < 0,05.