Hjemmebasert transkraniell likestrømsstimulering for behandlingsresistent depresjon

Hovedresultatet er å estimere variasjonen av skårene til depressive symptomer, målt gjennom Hamilton Depression Scale med 17 elementer. Sekundære utfall inkluderer responsrater, definert som en reduksjon på minst 50 % i skåre, og remisjonsrater, definert som en Hamilton-skår lavere enn 7. Symptomalvorlighet, funksjonalitet, livskvalitet og kognitiv svikt sekundært til depresjon vil også bli målt før og etter intervensjonene, samt inflammatoriske blodbiomarkører, elektroencefalografisk aktivitet og kortikale eksitabilitetsmål. Data fra øktene vil bli lastet ned fra enhetene for å se etter behandlingsoverholdelse.

I det første besøket, etter å ha blitt informert om studien og dens potensielle risikoer, vil alle deltakere som signerer et skriftlig informert samtykke gjennomgå et screeningintervju, for å bekrefte diagnosen unipolar alvorlig depressiv episode og utelukke bruk av aktive stoffer. Det vil også bli brukt et sosiodemografisk spørreskjema, for innsamling av grunnleggende data, kliniske komorbiditeter og bruk av medikamenter. I det andre besøket vil deltakere som oppfyller kvalifikasjonskravene bli evaluert for baselinenivåer av depressive og kognitive symptomer, deretter gjennomgå én innkjøringsøkt med sham tDCS (placebo) og motta et håndleddsaksmåler som må brukes under de følgende to- ukes periode. Etter denne perioden, i det tredje besøket, vil depressive symptomer og aktigrafidata bli revurdert, og de som ikke har brukt håndleddets aktometer i minst 7 dager på rad, og de med en bedring av symptomene over 30 % vil ikke bli inkludert i resten av forsøket på grunn av betydelig respons på én økt med placebo. Deltakere som forblir kvalifiserte vil bli randomisert på en dobbeltblind måte (deltaker og etterforsker) i et 1:1-forhold for å motta 30 økter med aktiv tDCS (2mA, i 20 minutter, daglig, hoppe over helger) eller 30 økter med falske tDCS (inaktive) gjeldende, i 20 minutter, daglig, hopper over helger). Den første økten med den randomiserte enheten vil bli utført under tilsyn av studieforskerne, som vil lære deltakerne hvordan de skal betjene enheten, og gi en video med instruksjoner som kan ses hjemme om nødvendig. En psykoedukasjonsvideo, produsert av forskerteamet, vil bli sendt til alle deltakerne etter dette besøket, som inneholder en kort forklaring på hva depresjon er og hvordan den behandles. Målet er å gi informasjon med tilgjengelig språk og forvisse seg om at alle deltakerne forstår diagnosen deres, og også forstå hvilken rolle fysisk aktivitet, sunt kosthold og grunnleggende søvnhygiene har for å forbedre symptomene. I løpet av den neste treukersperioden vil deltakerne selv administrere øktene, fra mandag til fredag. De randomiserte enhetene vil bli programmert til å administrere daglige økter på 20 minutter, fra mandag til fredag, i løpet av 6 uker. Alle enheter vil bli programmert til ikke å starte økter i helgene, eller kjøre mer enn én økt på samme dag, med mindre stimuleringen avbrytes av motgang før den har fullført minst 10 minutter. Etter 10 minutter, selv om den avbrytes brått, vil økten anses som fullført. For å etterligne bivirkningene av den aktive stimuleringen, leverer sham-programmeringen 3 ramper på 30 sekunder med aktiv strøm, den første i det første minuttet av økten, den andre etter 10 minutter og den tredje i siste minutt av økten . I det fjerde besøket kommer deltakerne tilbake etter 3 uker (15 økter) med stimulering for å revurdere symptomene og laste ned enhets- og aktigrafidata. Deltakerne vil returnere til hjemmene sine for å administrere de følgende 15 øktene og returnere etter tre uker for det femte besøket, når depressive og kognitive symptomer vil bli revurdert og deltakerne vil bli spurt om de tror de får aktiv stimulering eller falsk stimulering. Det sjette og siste besøket finner sted 3 måneder etter slutten av forsøket, for oppfølging av symptomer og ytterligere 15 dager med aktigrafi for overvåking av søvnmønster. Mellom det tredje og femte besøket vil ukentlige online spørreskjemaer bli sendt til deltakerne, for evaluering og overvåking av uønskede effekter under forsøket. Blodprøver, elektroencefalogrammer (EEG) og kortikale eksitabilitetsmål (vurdert gjennom TMS) vil bli tatt to ganger, i det tredje og femte besøket (før og etter forsøket). Under hele prøveperioden vil nettstøtte via whatsapp bli gitt. Medlemmer av teamet vil være tilgjengelig for å svare på spørsmål og tvil som bør oppstå når som helst under behandlingen. Under utprøvingen vil det ikke bli gjort endringer i deltakernes resepter, for å forhindre respons på medisiner som en forstyrrende faktor. Deltakere som presenterer akutt risiko eller forverring av symptomer når som helst vil bli fjernet fra studien og motta standard omsorgstiltak av forskerteamet.

Alle spørreskjemaene og pasientsensitive data vil bli samlet inn gjennom REDCap-plattformen. Anonyme data angående overholdelse av behandlingsøkter vil bli lagret i en institusjonell Google Drive-sky. For den statistiske analysen vil databasen lastes ned med anonymiserte data. R-programvare og SPSS versjon 21 vil bli brukt. Analyser vil bli utført med tanke på intensjon om å behandle og siste observasjon videreført vil bli brukt i tilfeller av manglende data. Fordeling av variabler vil bli beskrevet i gjennomsnitt, medianer, standardavvik, interkvartilområder, frekvenser og proporsjoner, etter behov. Multilevel Mixed-Efects Lineær Regresjon eller Generaliserte estimeringslikninger vil bli brukt for å evaluere interaksjoner mellom tid*gruppe for depressive symptomer. Sekundære utfall vil bli evaluert gjennom flere lineære regresjoner. Bonferroni-test for flere sammenligninger vil bli brukt for å oppdage forskjeller mellom grupper på alle tidspunkter. Nivået av statistisk signifikans ble etablert som p < 0,05.