Hjemmebaseret transkraniel jævnstrømsstimulering til behandling af resistent depression

Hovedresultatet er at estimere variationen af ​​antallet af depressive symptomer, målt gennem Hamilton Depression Scale med 17 punkter. Sekundære resultater omfatter responsrater, defineret som en reduktion på mindst 50 % i scores, og remissionsrater, defineret som en Hamilton-score lavere end 7. Symptomets sværhedsgrad, funktionalitet, livskvalitet og kognitiv svækkelse sekundært til depression vil også blive målt før og efter indgrebene, samt inflammatoriske blodbiomarkører, elektroencefalografisk aktivitet og kortikale excitabilitetsmål. Data fra sessionerne vil blive downloadet fra enhederne for at kontrollere, om behandlingen er overholdt.

I det første besøg, efter at være blevet informeret om undersøgelsen og dets potentielle risici, vil alle deltagere, der underskriver en skriftlig informeret samtykkeerklæring, gennemgå en screeningsinterview for at bekræfte diagnosen unipolar svær depressiv episode og udelukke forstyrrelse af brugen af ​​aktivt stof. Der vil også blive anvendt et sociodemografisk spørgeskema til indsamling af basale data, kliniske komorbiditeter og brug af medicin. I det andet besøg vil deltagere, der opfylder berettigelseskravene, blive evalueret for baseline niveauer af depressive og kognitive symptomer, derefter gennemgå en indkøringssession med sham tDCS (placebo) og modtage et håndledsaktometer, der skal bruges under de følgende to- uge periode. Efter denne periode, i det tredje besøg, vil depressive symptomer og aktigrafidata blive revurderet, og de, der ikke har brugt håndleddets aktometer i mindst 7 på hinanden følgende dage, og dem med en bedring af symptomer på over 30 % vil ikke blive inkluderet i resten af ​​forsøget på grund af signifikant respons på én session med placebo. Deltagere, der forbliver berettigede, vil blive randomiseret på en dobbeltblind måde (deltager og efterforsker) i et 1:1-forhold for at modtage 30 sessioner med aktiv tDCS (2mA, i 20 minutter, dagligt, springende weekender over) eller 30 sessioner med falske tDCS (inaktive) aktuelle, i 20 minutter, dagligt, springer weekender over). Den første session med den randomiserede enhed vil blive udført under supervision af undersøgelsens forskere, som vil lære deltagerne at betjene enheden og give en video med instruktioner, der skal ses derhjemme, hvis det er nødvendigt. En psykoedukationsvideo, produceret af forskerholdet, vil blive sendt til alle deltagerne efter dette besøg, indeholdende en kort forklaring på, hvad depression er, og hvordan den behandles. Formålet er at give information med tilgængeligt sprog og sikre sig, at alle deltagere forstår deres diagnose, og også forstår, hvilken rolle fysisk aktivitet, sund kost og grundlæggende søvnhygiejne spiller i forbedringen af ​​symptomer. I løbet af den næste tre ugers periode vil deltagerne selv administrere sessionerne, fra mandag til fredag. De randomiserede enheder vil blive programmeret til at administrere daglige sessioner på 20 minutter, fra mandag til fredag, i løbet af 6 uger. Alle enheder vil blive programmeret til ikke at starte sessioner i weekenden eller køre mere end én session på samme dag, medmindre stimulationen afbrydes af modgang, før den har afsluttet mindst 10 minutter. Efter 10 minutter, selvom den afbrydes brat, vil sessionen blive betragtet som afsluttet. For at efterligne bivirkningerne af den aktive stimulation, leverer sham-programmeringen 3 ramper af 30 sekunders aktiv strøm, den første i det første minut af sessionen, den anden efter 10 minutter og den tredje i det sidste minut af sessionen . I det fjerde besøg vender deltagerne tilbage efter 3 uger (15 sessioner) med stimulering for at revurdere symptomer og downloade enheds- og aktigrafidata. Deltagerne vil vende tilbage til deres hjem for at administrere de følgende 15 sessioner og vende tilbage efter tre uger til det femte besøg, hvor depressive og kognitive symptomer vil blive revurderet, og deltagerne vil blive spurgt, om de mener, at de modtager aktiv stimulation eller falsk stimulation. Det sjette og sidste besøg finder sted 3 måneder efter afslutningen af ​​forsøget, til opfølgning på symptomer og yderligere 15 dages aktigrafi til overvågning af søvnmønstre. Mellem det tredje og femte besøg vil der blive sendt ugentlige online spørgeskemaer til deltagerne til evaluering og overvågning af bivirkninger under forsøget. Blodprøver, elektroencefalogrammer (EEG'er) og kortikale excitabilitetsmålinger (vurderet gennem TMS) vil blive indsamlet to gange, i det tredje og femte besøg (før og efter forsøget). Under hele prøveperioden vil der blive ydet online support via whatsapp. Medlemmer af teamet vil være tilgængelige for at besvare spørgsmål og tvivl, der skulle opstå når som helst under behandlingen. Under forsøget vil der ikke blive foretaget ændringer i deltagernes ordinationer, for at forhindre respons på medicin som en forstyrrende faktor. Deltagere, der præsenterer akut risiko eller forværring af symptomer på et hvilket som helst tidspunkt, vil blive fjernet fra undersøgelsen og modtage standardbehandlingsforanstaltninger af forskerholdet.

Alle spørgeskemaer og patientfølsomme data vil blive indsamlet gennem REDCap-platformen. Anonyme data vedrørende overholdelse af behandlingssessioner vil blive gemt i en institutionel Google Drev-sky. Til den statistiske analyse vil databasen blive downloadet med anonymiserede data. R-software og SPSS version 21 vil blive brugt. Analyser vil blive udført under hensyntagen til intention om at behandle og sidste observation videreført vil blive brugt i tilfælde af manglende data. Fordeling af variable vil blive beskrevet i middelværdier, medianer, standardafvigelser, interkvartilintervaller, frekvenser og proportioner, alt efter hvad der er relevant. Multilevel Mixed-Effects Lineær Regression eller Generalized Estimating Equations vil blive brugt til at evaluere tids*gruppeinteraktionerne for depressive symptomer. Sekundære resultater vil blive evalueret gennem multiple lineære regressioner. Bonferroni-test til flere sammenligninger vil blive brugt til at påvise forskelle mellem grupper på alle tidspunkter. Niveauet af statistisk signifikans blev fastlagt som p < 0,05.