Heimbasierte transkranielle Gleichstromstimulation für behandlungsresistente Depressionen

Das Hauptergebnis besteht darin, die Variation der Werte depressiver Symptome zu schätzen, gemessen anhand der Hamilton-Depressionsskala mit 17 Punkten. Zu den sekundären Ergebnissen gehören Ansprechraten, definiert als eine Verringerung der Punktzahl um mindestens 50 %, und Remissionsraten, definiert als ein Hamilton-Score von weniger als 7. Symptomschwere, Funktionalität, Lebensqualität und kognitive Beeinträchtigung infolge einer Depression werden ebenfalls vorher gemessen und nach den Eingriffen, sowie entzündliche Blutbiomarker, elektroenzephalographische Aktivität und kortikale Erregbarkeitsmessungen. Daten aus den Sitzungen werden von den Geräten heruntergeladen, um die Einhaltung der Behandlung zu überprüfen.

Beim ersten Besuch, nachdem sie über die Studie und ihre potenziellen Risiken informiert wurden, werden alle Teilnehmer, die eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen, einem Screening-Gespräch unterzogen, um die Diagnose einer unipolaren Major-Depression-Episode zu bestätigen und eine Störung des Wirkstoffkonsums auszuschließen. Zusätzlich wird ein soziodemografischer Fragebogen zur Erhebung von Basisdaten, klinischen Begleiterkrankungen und Medikamenteneinnahmen eingesetzt. Beim zweiten Besuch werden Teilnehmer, die die Eignungsvoraussetzungen erfüllen, auf das Ausgangsniveau depressiver und kognitiver Symptome untersucht, dann einer Einlaufsitzung mit Schein-tDCS (Placebo) unterzogen und ein Handgelenkaktometer erhalten, das während der folgenden zwei Jahre verwendet werden muss. Woche Zeitraum. Nach diesem Zeitraum werden beim dritten Besuch die depressiven Symptome und Aktigraphie-Daten neu bewertet, und diejenigen, die das Handgelenkaktometer nicht an mindestens 7 aufeinanderfolgenden Tagen getragen haben, und diejenigen mit einer Verbesserung der Symptome von mehr als 30% werden nicht aufgenommen den Rest der Studie aufgrund des signifikanten Ansprechens auf eine Placebo-Sitzung. Teilnehmer, die weiterhin berechtigt sind, werden doppelblind (Teilnehmer und Prüfer) im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten 30 Sitzungen mit aktiver tDCS (2 mA, für 20 Minuten, täglich, Wochenenden überspringend) oder 30 Sitzungen mit Schein-tDCS (inaktiv Strom, für 20 Minuten, täglich, Wochenenden überspringend). Die erste Sitzung mit dem randomisierten Gerät wird unter Aufsicht der Studienforscher durchgeführt, die den Teilnehmern beibringen, wie das Gerät zu bedienen ist, und ein Video mit Anweisungen bereitstellen, das sie sich bei Bedarf zu Hause ansehen können. Nach diesem Besuch wird allen Teilnehmern ein vom Forschungsteam produziertes Psychoedukationsvideo zugesandt, das eine kurze Erklärung darüber enthält, was Depression ist und wie sie behandelt wird. Ziel ist es, Informationen in verständlicher Sprache bereitzustellen und sicherzustellen, dass alle Teilnehmer ihre Diagnose verstehen und auch verstehen, welche Rolle körperliche Aktivität, gesunde Ernährung und grundlegende Schlafhygiene bei der Verbesserung der Symptome spielen. Während der nächsten drei Wochen werden die Teilnehmer die Sitzungen von Montag bis Freitag selbst verwalten. Die randomisierten Geräte werden so programmiert, dass sie 6 Wochen lang von Montag bis Freitag tägliche Sitzungen von 20 Minuten durchführen. Alle Geräte werden so programmiert, dass sie am Wochenende keine Sitzungen starten oder mehr als eine Sitzung am selben Tag durchführen, es sei denn, die Stimulation wird durch Widrigkeiten unterbrochen, bevor sie mindestens 10 Minuten abgeschlossen ist. Nach 10 Minuten gilt die Sitzung, auch wenn sie abrupt unterbrochen wird, als beendet. Um die Nebenwirkungen der aktiven Stimulation nachzuahmen, liefert die Scheinprogrammierung 3 Rampen mit 30 Sekunden aktivem Strom, die erste in der ersten Minute der Sitzung, die zweite nach 10 Minuten und die dritte in der letzten Minute der Sitzung . Beim vierten Besuch kehren die Teilnehmer nach 3 Wochen (15 Sitzungen) der Stimulation zurück, um die Symptome neu zu bewerten und Geräte- und Aktigraphiedaten herunterzuladen. Die Teilnehmer kehren nach Hause zurück, um die folgenden 15 Sitzungen durchzuführen, und kehren nach drei Wochen zum fünften Besuch zurück, bei dem die depressiven und kognitiven Symptome neu bewertet werden und die Teilnehmer gefragt werden, ob sie glauben, dass sie eine aktive oder Scheinstimulation erhalten. Der sechste und letzte Besuch findet 3 Monate nach Ende der Studie statt, um die Symptome zu verfolgen, und weitere 15 Tage Aktigraphie zur Überwachung des Schlafmusters. Zwischen dem dritten und dem fünften Besuch werden den Teilnehmern wöchentliche Online-Fragebögen zur Bewertung und Überwachung von Nebenwirkungen während der Studie zugesandt. Blutproben, Elektroenzephalogramme (EEGs) und kortikale Erregbarkeitsmessungen (bewertet durch TMS) werden zweimal gesammelt, beim dritten und fünften Besuch (vor und nach der Studie). Während der gesamten Testphase wird Online-Support über WhatsApp bereitgestellt. Mitglieder des Teams stehen für die Beantwortung von Fragen und Zweifeln zur Verfügung, die jederzeit während der Behandlung auftreten sollten. Während der Studie werden keine Änderungen an den Verschreibungen der Teilnehmer vorgenommen, um ein Ansprechen auf Medikamente als Störfaktor zu verhindern. Teilnehmer, die zu irgendeinem Zeitpunkt ein akutes Risiko oder eine Verschlechterung der Symptome aufweisen, werden aus der Studie ausgeschlossen und erhalten vom Forschungsteam Standardbehandlungsmaßnahmen.

Alle Fragebögen und sensiblen Patientendaten werden über die REDCap-Plattform gesammelt. Anonyme Daten über die Einhaltung von Behandlungssitzungen werden in einer institutionellen Google Drive-Cloud gespeichert. Für die statistische Auswertung wird die Datenbank mit anonymisierten Daten heruntergeladen. R-Software und SPSS Version 21 werden verwendet. Analysen werden unter Berücksichtigung der Behandlungsabsicht durchgeführt, und bei fehlenden Daten wird die letzte vorgetragene Beobachtung verwendet. Die Verteilung der Variablen wird gegebenenfalls in Mittelwerten, Medianen, Standardabweichungen, Interquartilsbereichen, Häufigkeiten und Anteilen beschrieben. Mehrstufige lineare Regression mit gemischten Effekten oder verallgemeinerte Schätzungsgleichungen werden verwendet, um die Zeit*Gruppen-Interaktionen für depressive Symptome zu bewerten. Sekundäre Ergebnisse werden durch mehrere lineare Regressionen bewertet. Der Bonferroni-Test für Mehrfachvergleiche wird verwendet, um Unterschiede zwischen den Gruppen zu allen Zeitpunkten zu erkennen. Das statistische Signifikanzniveau wurde als p < 0,05 festgelegt.