Domácí transkraniální stimulace stejnosměrným proudem pro léčbu rezistentní deprese

Hlavním výsledkem je odhadnout variaci skóre symptomů deprese, měřenou pomocí Hamiltonovy škály deprese se 17 položkami. Sekundární výsledky zahrnují míru odpovědí, definovanou jako snížení skóre alespoň o 50 %, a míru remise, definovanou jako Hamiltonovo skóre nižší než 7. Závažnost symptomů, funkčnost, kvalita života a kognitivní poruchy sekundární k depresi budou také měřeny dříve, než a po intervencích, stejně jako zánětlivé krevní biomarkery, elektroencefalografická aktivita a kortikální excitabilita. Data ze sezení budou stažena ze zařízení pro kontrolu dodržování léčby.

Při první návštěvě, po seznámení se studií a jejími možnými riziky, podstoupí všichni účastníci, kteří podepíší písemný informovaný souhlas, screeningový rozhovor, který potvrdí diagnózu unipolární depresivní epizody a vyloučí poruchu užívání léčivých látek. Dále bude aplikován sociodemografický dotazník pro sběr základních dat, klinických komorbidit a užívání léků. Při druhé návštěvě budou účastníci, kteří splňují požadavky na způsobilost, vyhodnoceni na základní úroveň depresivních a kognitivních symptomů, poté podstoupí jedno úvodní sezení falešného tDCS (placebo) a obdrží zápěstní aktometr, který musí být použit během následujících dvou- týdenní období. Po uplynutí této doby, při třetí návštěvě, budou příznaky deprese a údaje o aktigrafii znovu posouzeny a nebudou zahrnuti ti, kteří nenosili zápěstní aktometr alespoň 7 po sobě jdoucích dnů, a ti, u kterých došlo ke zlepšení příznaků nad 30 %. zbytek studie kvůli významné odpovědi na jedno sezení placeba. Účastníci, kteří zůstanou způsobilí, budou randomizováni dvojitě zaslepeným způsobem (účastník a zkoušející) v poměru 1:1, aby obdrželi 30 relací aktivního tDCS (2 mA, po dobu 20 minut, denně, víkendy s vynecháním) nebo 30 relací falešného tDCS (neaktivní). aktuální, po dobu 20 minut, denně, vynechání víkendů). První sezení s randomizovaným zařízením bude provedeno pod dohledem výzkumných pracovníků studie, kteří účastníky naučí, jak zařízení ovládat, a poskytnou video s pokyny, které si v případě potřeby mohou prohlédnout doma. Po této návštěvě bude všem účastníkům zasláno psychoedukační video vytvořené výzkumným týmem, které bude obsahovat krátké vysvětlení, co je deprese a jak se léčí. Cílem je poskytnout informace přístupným jazykem a ujistit se, že všichni účastníci rozumí své diagnóze a také chápou roli fyzické aktivity, zdravé stravy a základní spánkové hygieny při zlepšování symptomů. Během příštího třítýdenního období si účastníci budou sami spravovat sezení, od pondělí do pátku. Randomizovaná zařízení budou naprogramována tak, aby podávala denní 20minutové sezení od pondělí do pátku po dobu 6 týdnů. Všechna zařízení budou naprogramována tak, aby nezahajovala relace o víkendech nebo neprováděla více než jednu relaci ve stejný den, pokud nebude stimulace přerušena nějakým nepřízní osudu dříve, než skončí alespoň 10 minut. Po 10 minutách, i když je náhle přerušeno, bude relace považována za dokončenou. Aby se napodobily vedlejší účinky aktivní stimulace, předstírané programování dodává 3 rampy po 30 sekundách aktivního proudu, první v první minutě sezení, druhou po 10 minutách a třetí v poslední minutě sezení. . Při čtvrté návštěvě se účastníci vrátí po 3 týdnech (15 sezeních) stimulace, aby přehodnotili symptomy a stáhli data ze zařízení a aktigrafie. Účastníci se vrátí do svých domovů, aby provedli následujících 15 sezení, a po třech týdnech se vrátí na pátou návštěvu, kdy budou depresivní a kognitivní symptomy přehodnoceny a účastníci budou dotázáni, zda se domnívají, že dostávají aktivní nebo falešnou stimulaci. Šestá a poslední návštěva se uskuteční 3 měsíce po skončení studie, za účelem sledování symptomů a dalších 15 dní aktigrafie pro sledování spánkových vzorců. Mezi třetí a pátou návštěvou budou účastníkům zasílány týdenní online dotazníky pro hodnocení a sledování nežádoucích účinků během studie. Vzorky krve, elektroencefalogramy (EEG) a měření kortikální excitability (posuzováno pomocí TMS) budou odebrány dvakrát, při třetí a páté návštěvě (před a po studii). Během celého zkušebního období bude poskytována online podpora přes whatsapp. Členové týmu budou kdykoli během léčby k dispozici pro zodpovězení dotazů a pochybností, které by se měly objevit. Během studie nebudou prováděny žádné změny v předpisech účastníků, aby se zabránilo reakci na léky jako matoucímu faktoru. Účastníci představující akutní riziko nebo zhoršení příznaků v kterémkoli časovém bodě budou ze studie vyřazeni a výzkumný tým jim poskytne standardní péči.

Všechny dotazníky a citlivá data pacientů budou shromažďována prostřednictvím platformy REDCap. Anonymní data týkající se dodržování léčebných sezení budou uložena v institucionálním cloudu Disku Google. Pro statistickou analýzu bude databáze stažena s anonymizovanými daty. Bude použit software R a SPSS verze 21. Analýzy budou provedeny s ohledem na záměr léčit a v případě chybějících dat bude použito poslední přenesené pozorování. Distribuce proměnných bude popsána v průměrech, mediánech, směrodatných odchylkách, mezikvartilových rozsazích, frekvencích a proporcích, podle potřeby. Víceúrovňová lineární regrese se smíšenými účinky nebo zobecněné odhadovací rovnice budou použity k vyhodnocení časových*skupinových interakcí u příznaků deprese. Sekundární výsledky budou hodnoceny pomocí více lineárních regresí. Bonferroniho test pro vícenásobné srovnání bude použit k detekci rozdílů mezi skupinami ve všech časových bodech. Hladina statistické významnosti byla stanovena jako p < 0,05.