Hembaserad transkraniell likströmsstimulering för behandling av resistent depression

Huvudresultatet är att uppskatta variationen av poängen för depressiva symtom, mätt genom Hamilton Depression Scale med 17 poster. Sekundära resultat inkluderar svarsfrekvens, definierad som en minskning med minst 50 % i poäng, och remissionsfrekvens, definierad som en Hamilton-poäng lägre än 7. Symptomens svårighetsgrad, funktionalitet, livskvalitet och kognitiv funktionsnedsättning sekundärt till depression kommer också att mätas före och efter interventionerna, såväl som inflammatoriska blodbiomarkörer, elektroencefalografisk aktivitet och kortikala excitabilitetsmått. Data från sessionerna kommer att laddas ner från enheterna för att kontrollera att behandlingen följs.

I det första besöket, efter att ha informerats om studien och dess potentiella risker, kommer alla deltagare som undertecknar ett skriftligt informerat samtycke att genomgå en screeningintervju för att bekräfta diagnosen unipolär egentlig depression och utesluta störning av aktiv substans. Ett sociodemografiskt frågeformulär kommer också att användas för insamling av basdata, kliniska komorbiditeter och användning av mediciner. Under det andra besöket kommer deltagare som uppfyller behörighetskraven att utvärderas för baslinjenivåer av depressiva och kognitiva symtom, och sedan genomgå en inkörningssession med sham tDCS (placebo) och få en handledsaktometer som måste användas under följande två- vecka period. Efter denna period, vid det tredje besöket, kommer data om depressiva symtom och aktigrafi att omvärderas, och de som inte använde handledsaktometern under minst 7 dagar i följd, och de med en förbättring av symtomen överstigande 30 % kommer inte att inkluderas i resten av försöket på grund av signifikant respons på en session med placebo. Deltagare som förblir kvalificerade kommer att randomiseras på ett dubbelblindt sätt (deltagare och utredare) i ett 1:1-förhållande för att få 30 sessioner med aktiv tDCS (2mA, i 20 minuter, dagligen, hoppar över helger) eller 30 sessioner med sken-tDCS (inaktiv aktuell, i 20 minuter, dagligen, hoppar över helger). Den första sessionen med den randomiserade enheten kommer att utföras under övervakning av studiens forskare, som kommer att lära deltagarna hur man använder enheten och tillhandahålla en video med instruktioner som ska ses hemma vid behov. En psykoedukationsvideo, producerad av forskargruppen, kommer att skickas till alla deltagare efter detta besök, som innehåller en kort förklaring av vad depression är och hur den behandlas. Syftet är att ge information med ett lättillgängligt språk och försäkra sig om att alla deltagare förstår sin diagnos, samt förstår vilken roll fysisk aktivitet, hälsosam kost och grundläggande sömnhygien har för förbättring av symtom. Under den kommande treveckorsperioden kommer deltagarna att administrera sessionerna själva, från måndag till fredag. De randomiserade enheterna kommer att programmeras för att administrera dagliga sessioner på 20 minuter, från måndag till fredag, under 6 veckor. Alla enheter kommer att programmeras för att inte starta sessioner på helger, eller köra mer än ett pass på samma dag, såvida inte stimuleringen avbryts av motgångar innan den har avslutats i minst 10 minuter. Efter 10 minuter, även om den avbryts abrupt, kommer sessionen att anses vara avslutad. För att efterlikna biverkningarna av den aktiva stimuleringen, levererar skenprogrammeringen 3 ramper med 30 sekunders aktiv ström, den första under den första minuten av sessionen, den andra efter 10 minuter och den tredje i den sista minuten av sessionen . I det fjärde besöket återvänder deltagarna efter 3 veckor (15 sessioner) av stimulering för att omvärdera symtomen och ladda ner enhets- och aktigrafidata. Deltagarna kommer att återvända till sina hem för att administrera följande 15 sessioner och återvända efter tre veckor för det femte besöket, då depressiva och kognitiva symtom kommer att omvärderas och deltagarna kommer att tillfrågas om de tror att de får aktiv stimulering eller skenstimulering. Det sjätte och sista besöket äger rum 3 månader efter prövningens slut, för uppföljning av symtom och ytterligare 15 dagars aktigrafi för att övervaka sömnmönster. Mellan det tredje och femte besöket kommer veckovisa online frågeformulär att skickas till deltagarna, för utvärdering och övervakning av negativa effekter under försöket. Blodprover, elektroencefalogram (EEG) och kortikala excitabilitetsmått (bedömda genom TMS) kommer att samlas in två gånger, vid det tredje och femte besöket (före och efter försöket). Under hela testperioden kommer onlinesupport via whatsapp att tillhandahållas. Medlemmar i teamet kommer att vara tillgängliga för att svara på frågor och tvivel som bör uppstå när som helst under behandlingen. Under försöket kommer inga förändringar att göras i deltagarnas recept, för att förhindra svar på medicinering som en störande faktor. Deltagare som uppvisar akut risk eller förvärrade symtom när som helst kommer att tas bort från studien och få standardvårdsåtgärder av forskargruppen.

Alla frågeformulär och patientkänsliga data kommer att samlas in via REDCap-plattformen. Anonyma uppgifter angående efterlevnad av behandlingssessioner kommer att lagras i ett institutionellt Google Drive-moln. För den statistiska analysen kommer databasen att laddas ner med anonymiserad data. R-programvara och SPSS version 21 kommer att användas. Analyser kommer att utföras med hänsyn till avsikt att behandla och sista observation som överförs kommer att användas i fall av saknade data. Fördelningen av variabler kommer att beskrivas i medelvärden, medianvärden, standardavvikelser, interkvartilintervall, frekvenser och proportioner, beroende på vad som är lämpligt. Linjär regression med flera nivåer av blandade effekter eller generaliserade skattningsekvationer kommer att användas för att utvärdera tids*gruppinteraktionerna för depressiva symtom. Sekundära resultat kommer att utvärderas genom flera linjära regressioner. Bonferroni-test för flera jämförelser kommer att användas för att upptäcka skillnader mellan grupper i alla tidpunkter. Nivån av statistisk signifikans fastställdes till p < 0,05.