Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Транскраниальная стимуляция постоянным током в домашних условиях для лечения резистентной депрессии

29 апреля 2024 г. обновлено: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Домашняя транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) для лечения резистентной депрессии: рандомизированное клиническое исследование

Целью этого рандомизированного двойного слепого клинического исследования II фазы является оценка эффекта домашней транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) у пациентов с резистентной к лечению депрессией. Большое депрессивное расстройство определяется депрессивным настроением и/или потерей интереса к деятельности в течение большей части дня, почти каждый день, в течение как минимум двух недель. Это обычно сопровождается другими симптомами, такими как утомляемость, нарушения сна, мысли о вине, суицидальные мысли, изменения аппетита, трудности с концентрацией внимания и физическое возбуждение или заторможенность. По оценкам, его распространенность во всем мире составляет 5%, поражая 280-300 миллионов человек. У трети пациентов с депрессией развивается резистентная к лечению депрессия, когда симптомы не исчезают после как минимум двух испытаний антидепрессантов. Помимо психотропных средств, другим вариантом лечения является нейромодуляция, при которой возбуждающие или тормозные сигналы доставляются в мозг для модуляции возбудимости коры. tDCS — это метод неинвазивной стимуляции мозга, при котором применяется постоянный ток низкой интенсивности (1–2 мА), направляемый на кожу головы через катодный и анодный электроды. Ток достигает коры, способствуя гиперполяризации или деполяризации мембранного потенциала аксонов. Данные показали, что этот метод представлен как метод, способный изменять корковые и подкорковые нейронные сети. Этот метод использовался для лечения психических расстройств, таких как депрессия, биполярное аффективное расстройство, паника, галлюцинации, обсессивно-компульсивное расстройство, шизофрения, абстиненция, реабилитация после инсульта и болевых синдромов, таких как невропатическая боль, мигрень и фибромиалгия. Он имеет низкую стоимость и меньше побочных эффектов, чем психотропные препараты. Для достижения эффекта необходимы ежедневные повторные сеансы по 20-40 минут. При применении в условиях стационара такая частота сеансов может ограничивать его применение, особенно у пациентов с депрессией, чьи симптомы включают усталость и потерю интереса к деятельности. Кроме того, транспортные расходы, частые отсутствия на работе и других мероприятиях, а также перегруженность системы здравоохранения также ограничивают его использование. Домашние устройства портативны и просты в эксплуатации. Таким образом, пациенты могут ежедневно проводить лечение у себя дома. Таким образом, целью данного исследования является оценка эффекта tDCS в домашних условиях у пациентов с резистентной депрессией при длительном лечении.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основным результатом является оценка вариации баллов депрессивных симптомов, измеренных с помощью шкалы депрессии Гамильтона с 17 пунктами. Вторичные исходы включают частоту ответа, определяемую как снижение количества баллов не менее чем на 50%, и частоту ремиссии, определяемую как оценка по шкале Гамильтона ниже 7. Тяжесть симптомов, функциональные возможности, качество жизни и когнитивные нарушения, вторичные по отношению к депрессии, также будут измеряться до начала лечения. и после вмешательств, а также воспалительные биомаркеры крови, показатели электроэнцефалографической активности и корковой возбудимости. Данные сеансов будут загружаться с устройств для проверки приверженности лечению.

При первом посещении, после того как они будут проинформированы об исследовании и его потенциальных рисках, все участники, подписавшие письменную форму информированного согласия, пройдут скрининговое интервью, чтобы подтвердить диагноз униполярного большого депрессивного эпизода и исключить расстройство, связанное с употреблением активных психоактивных веществ. Также будет применяться социально-демографический опросник для сбора основных данных, клинических сопутствующих заболеваний и использования лекарств. Во время второго визита участники, отвечающие требованиям приемлемости, будут оценены на предмет исходных уровней депрессивных и когнитивных симптомов, затем пройдут один вводной сеанс имитации tDCS (плацебо) и получат наручный актометр, который необходимо использовать в течение следующих двух- недельный период. По истечении этого периода, при третьем посещении, депрессивные симптомы и данные актиграфии будут повторно оценены, и те, кто не носил наручный актометр в течение как минимум 7 дней подряд, а также те, у кого улучшение симптомов превышает 30%, не будут включены в исследование. остальная часть испытания из-за значительного ответа на один сеанс плацебо. Участники, которые остаются подходящими, будут рандомизированы двойным слепым методом (участник и исследователь) в соотношении 1:1, чтобы получить 30 сеансов активной tDCS (2 мА, 20 минут, ежедневно, пропуская выходные) или 30 сеансов имитации tDCS (неактивная актуальные, по 20 минут, ежедневно, без выходных). Первый сеанс с рандомизированным устройством будет проводиться под наблюдением исследователей, которые научат участников, как работать с устройством, и при необходимости предоставят видео с инструкциями для просмотра дома. После этого визита всем участникам будет разослано видео по психологическому обучению, созданное исследовательской группой, содержащее краткое объяснение того, что такое депрессия и как ее лечить. Цель состоит в том, чтобы предоставить информацию доступным языком и убедиться, что все участники понимают свой диагноз, а также понимают роль физической активности, здорового питания и элементарной гигиены сна в улучшении симптомов. В течение следующих трех недель участники будут сами проводить сессии с понедельника по пятницу. Рандомизированные устройства будут запрограммированы на проведение ежедневных 20-минутных сеансов с понедельника по пятницу в течение 6 недель. Все устройства будут запрограммированы на то, чтобы не запускать сеансы по выходным или запускать более одного сеанса в один и тот же день, если только стимуляция не будет прервана какой-либо неприятностью до того, как она завершится как минимум 10 минут. Через 10 минут, даже если резко прервется, сеанс будет считаться завершенным. Чтобы имитировать побочные эффекты активной стимуляции, ложное программирование обеспечивает 3 линейных изменения активного тока по 30 секунд, первое в первую минуту сеанса, второе через 10 минут и третье в последнюю минуту сеанса. . Во время четвертого визита участники возвращаются после 3 недель (15 сеансов) стимуляции для переоценки симптомов и загрузки данных устройства и актиграфии. Участники вернутся домой для проведения следующих 15 сеансов и вернутся через три недели для пятого визита, когда будут повторно оценены депрессивные и когнитивные симптомы, и участников спросят, считают ли они, что они получают активную или фиктивную стимуляцию. Шестое и последнее посещение проводится через 3 месяца после окончания испытания для наблюдения за симптомами и еще 15 дней актиграфии для мониторинга режима сна. Между третьим и пятым визитами участникам будут рассылаться еженедельные онлайн-анкеты для оценки и мониторинга побочных эффектов во время испытания. Образцы крови, электроэнцефалограммы (ЭЭГ) и показатели корковой возбудимости (оцениваемые с помощью ТМС) будут собираться дважды, во время третьего и пятого визитов (до и после испытания). В течение всего периода будет оказываться онлайн-поддержка через WhatsApp. Члены команды будут доступны для ответов на вопросы и сомнения, которые могут возникнуть в любое время во время лечения. Во время испытания в рецепты участников не будут вноситься никакие изменения, чтобы предотвратить реакцию на лекарства как искажающий фактор. Участники с острым риском или ухудшением симптомов в любой момент времени будут исключены из исследования и получат стандартные меры по уходу со стороны исследовательской группы.

Все анкеты и конфиденциальные данные пациентов будут собираться через платформу REDCap. Анонимные данные о соблюдении режима лечения будут храниться в корпоративном облаке Google Drive. Для статистического анализа будет загружена база данных с обезличенными данными. Будет использоваться программное обеспечение R и SPSS версии 21. Анализы будут выполняться с учетом намерения лечить, а в случае отсутствия данных будет использовано последнее наблюдение, перенесенное на более ранний период. Распределение переменных будет описано в виде средних значений, медиан, стандартных отклонений, межквартильных диапазонов, частот и соотношений, в зависимости от обстоятельств. Многоуровневая линейная регрессия со смешанными эффектами или обобщенные оценочные уравнения будут использоваться для оценки взаимодействия время*группа при симптомах депрессии. Вторичные результаты будут оцениваться с помощью множественных линейных регрессий. Для выявления различий между группами во всех временных точках будет использован критерий Бонферрони для множественных сравнений. Уровень статистической значимости был установлен как p < 0,05.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

106

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sofia Azevedo
  • Номер телефона: 55 51 99287 6196
  • Электронная почта: projetoetcc@hcpa.edu.br

Места учебы

  • Бразилия
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90035903
        • Рекрутинг
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Контакт:
          • Marcelo Pio de Almeida Fleck, MD, PhD
          • Номер телефона: 33598273 +55 51 3359.8273
          • Электронная почта: projetoetcc@hcpa.edu.br

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Амбулаторные пациенты
  • Текущий диагноз большого депрессивного эпизода в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (5-е издание)
  • Наличие депрессивных симптомов, которые не улучшились после как минимум двух испытаний антидепрессантов первого ряда в течение как минимум четырех недель каждое в оптимизированных дозах.
  • Пациенты, проживающие в Порту-Алегри или его столичном регионе
  • Никаких изменений в рецепте за последние четыре недели после начала испытания

Критерий исключения:

  • Психотические симптомы
  • Острый риск или указание на госпитализацию
  • Диагностика текущего расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ (алкоголь, марихуана, кокаин, седативные/снотворные средства, стимуляторы, ингалянты и др.) в соответствии с критериями DSM-V.
  • Наличие металлических имплантатов или медицинских устройств, имплантированных в головной мозг.
  • Кардиостимуляторы и кохлеарные импланты
  • Неврологические заболевания: эпилепсия, пороки развития
  • Травма головы или нейрохирургия в анамнезе
  • Беременность
  • Когнитивные нарушения, достаточно серьезные, чтобы предотвратить работу устройства tDCS без профессиональной помощи

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активная tDCS
Участники получат 30 ежедневных сеансов tDCS. Каждый сеанс длится 20 минут и обеспечивает ток 2 мА.
Устройство: транскраниальная стимуляция постоянным током

Описание сеанса: Электрический ток 2 мА будет подаваться через электроды площадью 35 квадратных сантиметров, покрытые губками, смоченными физиологическим раствором для снижения импеданса. Анод будет помещен над левой дорсолатеральной префронтальной корой, а катод будет помещен над правой дорсолатеральной префронтальной корой. Электроды будут закреплены в неопреновой шапочке, чтобы определить их положение.

Продолжительность сеанса: 20 минут

Частота сеансов: Ежедневные сеансы, с понедельника по пятницу, без выходных, в течение 6 недель.

Количество сеансов: 30 сеансов

Первый рандомизированный сеанс будет проведен во время третьего оценочного визита через две недели после вводного фиктивного сеанса.

Другие имена:
  • tDCS
Устройство: вводная имитация транскраниальной стимуляции постоянным током
Во время второго оценочного визита один вводной 20-минутный сеанс имитации стимуляции, состоящий из трех скачков тока по 30 секунд, будет проводиться через электроды площадью 35 квадратных сантиметров, покрытые губками, смоченными физиологическим раствором для снижения импеданса. Один электрод будет помещен над левой дорсолатеральной префронтальной корой, а другой электрод будет помещен над правой дорсолатеральной префронтальной корой. Электроды будут закреплены в неопреновой шапочке, чтобы определить их положение.
Другие имена:
  • вводная имитация tDCS, неактивная транскраниальная стимуляция постоянным током
Поведенческий: Психообразовательное видео
Просмотр видеоролика, созданного исследовательской группой, с кратким объяснением того, что такое депрессия и как ее лечить.
Поведенческий: Учебное видео
Просмотр видеоролика, созданного исследовательской группой, с инструкциями по эксплуатации устройств tDCS.
Фальшивый компаратор: Шам tDCS
Участники получат 30 ежедневных сеансов имитации tDCS. Каждый сеанс длится 20 минут, а фиктивное программирование обеспечивает 3 линейных изменения активного тока по 30 секунд, первое в первую минуту сеанса, второе через 10 минут и третье в последнюю минуту сеанса.
Устройство: вводная имитация транскраниальной стимуляции постоянным током
Во время второго оценочного визита один вводной 20-минутный сеанс имитации стимуляции, состоящий из трех скачков тока по 30 секунд, будет проводиться через электроды площадью 35 квадратных сантиметров, покрытые губками, смоченными физиологическим раствором для снижения импеданса. Один электрод будет помещен над левой дорсолатеральной префронтальной корой, а другой электрод будет помещен над правой дорсолатеральной префронтальной корой. Электроды будут закреплены в неопреновой шапочке, чтобы определить их положение.
Другие имена:
  • вводная имитация tDCS, неактивная транскраниальная стимуляция постоянным током
Поведенческий: Психообразовательное видео
Просмотр видеоролика, созданного исследовательской группой, с кратким объяснением того, что такое депрессия и как ее лечить.
Поведенческий: Учебное видео
Просмотр видеоролика, созданного исследовательской группой, с инструкциями по эксплуатации устройств tDCS.
Устройство: имитация транскраниальной стимуляции постоянным током

Описание сеанса: Через электроды площадью 35 квадратных сантиметров, покрытые губками, смоченными физиологическим раствором для снижения импеданса, будут подаваться три 30-секундных скачка тока. Один электрод будет помещен над левой дорсолатеральной префронтальной корой, а другой электрод будет помещен над правой дорсолатеральной префронтальной корой. Электроды будут закреплены в неопреновой шапочке, чтобы определить их положение.

Продолжительность сеанса: 20 минут

Частота сеансов: Ежедневные сеансы, с понедельника по пятницу, без выходных, в течение 6 недель.

Количество сеансов: 30 сеансов

Первый рандомизированный сеанс будет проведен во время третьего оценочного визита через две недели после вводного фиктивного сеанса.

Другие имена:
  • имитация tDCS, неактивная транскраниальная стимуляция постоянным током

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение баллов, полученных по Шкале оценки депрессии Гамильтона
Временное ограничение: Оценивали при посещении 2 (исходный уровень до имитации стимуляции, неделя 0), посещении 3 (исходный уровень после имитации стимуляции, неделя 2), посещении 4 (середина исследования, неделя 5), посещении 5 (по завершении исследования, неделя 8). и посетите 6 (через 3 месяца после завершения пробного периода)
Изменение депрессивных симптомов, измеренное по шкале оценки депрессии Гамильтона, состоящей из 17 пунктов, до, во время и после применения tDCS в домашних условиях. Значения баллов варьируются от 0 до 49, и более высокие баллы представляют худшие результаты.
Оценивали при посещении 2 (исходный уровень до имитации стимуляции, неделя 0), посещении 3 (исходный уровень после имитации стимуляции, неделя 2), посещении 4 (середина исследования, неделя 5), посещении 5 (по завершении исследования, неделя 8). и посетите 6 (через 3 месяца после завершения пробного периода)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение баллов в Анкете здоровья пациента - 9
Временное ограничение: Оценивали при посещении 2 (исходный уровень до имитации стимуляции, неделя 0), посещении 3 (исходный уровень после имитации стимуляции, неделя 2), посещении 4 (середина исследования, неделя 5), посещении 5 (по завершении исследования, неделя 8). и посетите 6 (через 3 месяца после завершения пробного периода)
Изменение депрессивных симптомов, измеренное с помощью 9-го пункта опросника здоровья пациента, до, во время и после применения tDCS на дому. Значения баллов варьируются от 0 до 30, и более высокие баллы представляют худшие результаты.
Оценивали при посещении 2 (исходный уровень до имитации стимуляции, неделя 0), посещении 3 (исходный уровень после имитации стимуляции, неделя 2), посещении 4 (середина исследования, неделя 5), посещении 5 (по завершении исследования, неделя 8). и посетите 6 (через 3 месяца после завершения пробного периода)
Изменение показателей общего клинического впечатления от тяжести
Временное ограничение: Оценивали при посещении 2 (исходный уровень до имитации стимуляции, неделя 0), посещении 4 (середина исследования, неделя 5), посещении 5 (после завершения исследования, неделя 8) и посещении 6 (через 3 месяца после завершения исследования).
Изменение выраженности симптомов клинической депрессии до, во время и после применения tDCS в домашних условиях. Значения баллов варьируются от 1 до 7, и более высокие баллы представляют худшие результаты.
Оценивали при посещении 2 (исходный уровень до имитации стимуляции, неделя 0), посещении 4 (середина исследования, неделя 5), посещении 5 (после завершения исследования, неделя 8) и посещении 6 (через 3 месяца после завершения исследования).
Изменение индекса качества жизни Eurohis
Временное ограничение: Оценивали при посещении 2 (исходный уровень стимуляции до имитации, неделя 0), посещении 4 (середина исследования, неделя 5) и посещении 5 (по завершении испытания, неделя 8).
Изменение восприятия качества жизни, измеренное с помощью индекса качества жизни Eurohis, опросника из 8 пунктов, до и после применения tDCS на дому. Значения баллов варьируются от 8 до 40, и более высокие баллы представляют лучшие результаты.
Оценивали при посещении 2 (исходный уровень стимуляции до имитации, неделя 0), посещении 4 (середина исследования, неделя 5) и посещении 5 (по завершении испытания, неделя 8).
Изменение в Приложении II к Оценке инвалидности Всемирной организации здравоохранения, состоящем из 12 пунктов
Временное ограничение: Оценивали при посещении 2 (исходный уровень стимуляции до имитации, неделя 0), посещении 4 (середина исследования, неделя 5) и посещении 5 (по завершении испытания, неделя 8).
Изменение показателей инвалидности, измеренное с помощью 12-элементной шкалы оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения II, до, во время и после применения tDCS на дому. Значения баллов варьируются от 12 до 60, а более высокие баллы представляют худшие результаты.
Оценивали при посещении 2 (исходный уровень стимуляции до имитации, неделя 0), посещении 4 (середина исследования, неделя 5) и посещении 5 (по завершении испытания, неделя 8).
Изменения в скрининге когнитивных нарушений в психиатрии
Временное ограничение: Оценивали при посещении 2 (исходный уровень до имитации стимуляции, неделя 0) и посещении 5 (по завершении исследования, неделя 8).
Изменение когнитивных симптомов, измеренное с помощью скрининга когнитивных нарушений в психиатрии, до и после применения tDCS в домашних условиях. Ответы конвертируются в Z-баллы, а более высокие баллы представляют лучшие результаты.
Оценивали при посещении 2 (исходный уровень до имитации стимуляции, неделя 0) и посещении 5 (по завершении исследования, неделя 8).
Изменение ритма настроения
Временное ограничение: Оценивали при посещении 3 (исходный уровень после имитации стимуляции, неделя 2), посещении 5 (после завершения исследования, неделя 8) и посещении 6 (через 3 месяца после завершения исследования).
Изменение ритмов настроения и поведения, измеренное с помощью инструмента Mood Rhythm, до и после применения tDCS в домашних условиях.
Оценивали при посещении 3 (исходный уровень после имитации стимуляции, неделя 2), посещении 5 (после завершения исследования, неделя 8) и посещении 6 (через 3 месяца после завершения исследования).
Изменения в ультракоротком мюнхенском опроснике ChronoType
Временное ограничение: Оценивали при посещении 3 (исходный уровень после имитации стимуляции, неделя 2), посещении 5 (после завершения исследования, неделя 8) и посещении 6 (через 3 месяца после завершения исследования).
Изменения периодов активности и отдыха, измеренные с помощью ультракороткого мюнхенского опросника ChronoType, до и после применения tDCS в домашних условиях. В этом опроснике записывается время сна и бодрствования участников, чтобы рассчитать общее время сна и вариации циркадного цикла.
Оценивали при посещении 3 (исходный уровень после имитации стимуляции, неделя 2), посещении 5 (после завершения исследования, неделя 8) и посещении 6 (через 3 месяца после завершения исследования).
Изменение индекса гигиены сна
Временное ограничение: Оценивали при посещении 3 (исходный уровень после имитации стимуляции, неделя 2), посещении 5 (после завершения исследования, неделя 8) и посещении 6 (через 3 месяца после завершения исследования).
Изменение поведения, связанного со сном, измеренное с помощью индекса гигиены сна, до и после применения tDCS в домашних условиях. Значения баллов варьируются от 13 до 65, а более высокие баллы представляют худшие результаты.
Оценивали при посещении 3 (исходный уровень после имитации стимуляции, неделя 2), посещении 5 (после завершения исследования, неделя 8) и посещении 6 (через 3 месяца после завершения исследования).
Изменение индекса тяжести бессонницы
Временное ограничение: Оценивали при посещении 3 (исходный уровень после имитации стимуляции, неделя 2), посещении 5 (после завершения исследования, неделя 8) и посещении 6 (через 3 месяца после завершения исследования).
Изменение симптомов бессонницы, измеренное с помощью индекса тяжести бессонницы, до и после применения tDCS в домашних условиях. Значения баллов варьируются от 0 до 28, и более высокие баллы представляют худшие результаты.
Оценивали при посещении 3 (исходный уровень после имитации стимуляции, неделя 2), посещении 5 (после завершения исследования, неделя 8) и посещении 6 (через 3 месяца после завершения исследования).
Изменение качества сна
Временное ограничение: Оценивали при посещении 3 (исходный уровень после имитации стимуляции, неделя 2), посещении 5 (после завершения исследования, неделя 8) и посещении 6 (через 3 месяца после завершения исследования).
Изменение качества сна, измеренное с помощью компонента качества сна Питтсбургского индекса качества сна, до и после применения tDCS в домашних условиях. Значения баллов варьируются от 1 до 4, и более высокие баллы представляют худшие результаты.
Оценивали при посещении 3 (исходный уровень после имитации стимуляции, неделя 2), посещении 5 (после завершения исследования, неделя 8) и посещении 6 (через 3 месяца после завершения исследования).
Меры актиграфии
Временное ограничение: Непрерывный мониторинг в течение 8 недель с визита 2 до визита 5 и в течение 2 недель до визита 6.
Изменения периодов активности и отдыха, отслеживаемые портативными актиграфическими приборами, до и после применения домашних ТДКС
Непрерывный мониторинг в течение 8 недель с визита 2 до визита 5 и в течение 2 недель до визита 6.
Изменения корковой возбудимости: моторный порог
Временное ограничение: Оценивали при посещении 3 (исходный уровень после имитации стимуляции, неделя 2) и посещении 5 (после завершения исследования, неделя 8).
Изменения моторного порога (показатель возбудимости коры головного мозга), оцениваемые с помощью транскраниальной магнитной стимуляции до и после применения tDCS в домашних условиях.
Оценивали при посещении 3 (исходный уровень после имитации стимуляции, неделя 2) и посещении 5 (после завершения исследования, неделя 8).
Изменения корковой возбудимости: период молчания
Временное ограничение: Оценивали при посещении 3 (исходный уровень после имитации стимуляции, неделя 2) и посещении 5 (после завершения исследования, неделя 8).
Изменения периода молчания (мера возбудимости коры головного мозга), оцениваемого с помощью транскраниальной магнитной стимуляции до и после применения tDCS в домашних условиях.
Оценивали при посещении 3 (исходный уровень после имитации стимуляции, неделя 2) и посещении 5 (после завершения исследования, неделя 8).
Изменения корковой возбудимости: двигательный вызванный потенциал
Временное ограничение: Оценивали при посещении 3 (исходный уровень после имитации стимуляции, неделя 2) и посещении 5 (после завершения исследования, неделя 8).
Изменения моторного вызванного потенциала (мера возбудимости коры), оцениваемые с помощью магнитной транскраниальной стимуляции, до и после применения tDCS в домашних условиях.
Оценивали при посещении 3 (исходный уровень после имитации стимуляции, неделя 2) и посещении 5 (после завершения исследования, неделя 8).
Сывороточные уровни нейротрофического фактора головного мозга (BDNF)
Временное ограничение: Оценивали при посещении 3 (исходный уровень после имитации стимуляции, неделя 2) и посещении 5 (после завершения исследования, неделя 8).
Измерение уровня BDNF в сыворотке до и после применения tDCS в домашних условиях
Оценивали при посещении 3 (исходный уровень после имитации стимуляции, неделя 2) и посещении 5 (после завершения исследования, неделя 8).
Сывороточные уровни кальций-связывающего белка B (S100B)
Временное ограничение: Оценивали при посещении 3 (исходный уровень после имитации стимуляции, неделя 2) и посещении 5 (после завершения исследования, неделя 8).
Измерение уровней S100B в сыворотке до и после применения tDCS в домашних условиях
Оценивали при посещении 3 (исходный уровень после имитации стимуляции, неделя 2) и посещении 5 (после завершения исследования, неделя 8).
Сывороточные уровни интерлейкина 1-бета (IL-1b)
Временное ограничение: Оценивали при посещении 3 (исходный уровень после имитации стимуляции, неделя 2) и посещении 5 (после завершения исследования, неделя 8).
Измерение уровня IL-1b в сыворотке до и после применения tDCS в домашних условиях
Оценивали при посещении 3 (исходный уровень после имитации стимуляции, неделя 2) и посещении 5 (после завершения исследования, неделя 8).
Сывороточные уровни интерлейкина 6 (IL-6)
Временное ограничение: Оценивали при посещении 3 (исходный уровень после имитации стимуляции, неделя 2) и посещении 5 (после завершения исследования, неделя 8).
Измерение уровня ИЛ-6 в сыворотке до и после применения tDCS в домашних условиях
Оценивали при посещении 3 (исходный уровень после имитации стимуляции, неделя 2) и посещении 5 (после завершения исследования, неделя 8).
Сывороточные уровни фактора некроза опухоли (TNF-α)
Временное ограничение: Оценивали при посещении 3 (исходный уровень после имитации стимуляции, неделя 2) и посещении 5 (после завершения исследования, неделя 8).
Измерение уровня ФНО-α в сыворотке до и после применения tDCS в домашних условиях
Оценивали при посещении 3 (исходный уровень после имитации стимуляции, неделя 2) и посещении 5 (после завершения исследования, неделя 8).
Сывороточные уровни С-реактивного белка (СРБ)
Временное ограничение: Оценивали при посещении 3 (исходный уровень после имитации стимуляции, неделя 2) и посещении 5 (после завершения исследования, неделя 8).
Измерение уровня СРБ в сыворотке крови до и после применения tDCS в домашних условиях
Оценивали при посещении 3 (исходный уровень после имитации стимуляции, неделя 2) и посещении 5 (после завершения исследования, неделя 8).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Соавторы

Federal University of Rio Grande do Sul

Следователи

  • Главный следователь: Marcelo Pio de Almeida Fleck, MD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

20 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20210526

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться