Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua Domiciliar para Depressão Resistente ao Tratamento

O principal desfecho é estimar a variação dos escores de sintomas depressivos, mensurados por meio da Escala de Depressão de Hamilton com 17 itens. Os resultados secundários incluem taxas de resposta, definidas como uma redução de pelo menos 50% nas pontuações, e taxas de remissão, definidas como uma pontuação de hamilton inferior a 7. A gravidade dos sintomas, a funcionalidade, a qualidade de vida e o comprometimento cognitivo secundário à depressão também serão medidos antes e após as intervenções, bem como biomarcadores sanguíneos inflamatórios, atividade eletroencefalográfica e medidas de excitabilidade cortical. Os dados das sessões serão baixados dos aparelhos para verificar a adesão ao tratamento.

Na primeira visita, após serem informados sobre o estudo e seus riscos potenciais, todos os participantes que assinarem um termo de consentimento livre e esclarecido serão submetidos a uma entrevista de triagem, para confirmar o diagnóstico de episódio depressivo maior unipolar e excluir transtorno por uso de substâncias ativas. Também será aplicado um questionário sociodemográfico, para coleta de dados básicos, comorbidades clínicas e uso de medicamentos. Na segunda visita, os participantes que atendem aos requisitos de elegibilidade serão avaliados quanto aos níveis basais de sintomas depressivos e cognitivos, depois passarão por uma sessão de simulação de tDCS (placebo) e receberão um actômetro de pulso que deve ser usado durante as duas sessões seguintes. período de semana. Após esse período, na terceira visita, os sintomas depressivos e os dados da actigrafia serão reavaliados, sendo que não serão incluídos aqueles que não usaram o actômetro de pulso por pelo menos 7 dias consecutivos e aqueles com melhora dos sintomas superior a 30%. o resto do ensaio devido a uma resposta significativa a uma sessão de placebo. Os participantes que permanecerem elegíveis serão randomizados de maneira duplo-cega (participante e investigador) em uma proporção de 1:1 para receber 30 sessões de tDCS ativa (2mA, por 20 minutos, diariamente, pulando fins de semana) ou 30 sessões de tDCS simulada (inativo atual, por 20 minutos, diariamente, pulando finais de semana). A primeira sessão com o aparelho randômico será realizada sob a supervisão dos pesquisadores do estudo, que ensinarão aos participantes como operar o aparelho, e fornecerão um vídeo com instruções para serem assistidos em casa, se necessário. Um vídeo psicoeducativo, produzido pela equipe de pesquisa, será enviado a todos os participantes após esta visita, contendo uma breve explicação sobre o que é a depressão e como tratá-la. O objetivo é fornecer informações com linguagem acessível e garantir que todos os participantes entendam seu diagnóstico, bem como entendam o papel da atividade física, alimentação saudável e higiene básica do sono na melhora dos sintomas. Durante as próximas três semanas, os próprios participantes administrarão as sessões, de segunda a sexta-feira. Os aparelhos randomizados serão programados para administrar sessões diárias de 20 minutos, de segunda a sexta-feira, durante 6 semanas. Todos os aparelhos serão programados para não iniciar sessões nos finais de semana, ou executar mais de uma sessão no mesmo dia, a menos que a estimulação seja interrompida por alguma adversidade antes de completar pelo menos 10 minutos. Após 10 minutos, mesmo que interrompida abruptamente, a sessão será considerada concluída. Para mimetizar os efeitos colaterais da estimulação ativa, a programação simulada fornece 3 rampas de 30 segundos de corrente ativa, a primeira no primeiro minuto da sessão, a segunda após 10 minutos e a terceira no último minuto da sessão . Na quarta visita, os participantes retornam após 3 semanas (15 sessões) de estimulação para reavaliar os sintomas e baixar os dados do dispositivo e da actigrafia. Os participantes retornarão para suas casas para administrar as 15 sessões seguintes e retornarão após três semanas para a quinta visita, quando os sintomas depressivos e cognitivos serão reavaliados e os participantes serão questionados se acreditam receber estimulação ativa ou simulada. A sexta e última visita ocorre 3 meses após o término do ensaio, para acompanhamento dos sintomas e mais 15 dias de actigrafia para monitoramento dos padrões de sono. Entre a terceira e a quinta visita, serão enviados questionários online semanais aos participantes, para avaliação e monitoramento de efeitos adversos durante o ensaio. Amostras de sangue, eletroencefalogramas (EEGs) e medidas de excitabilidade cortical (avaliadas por TMS) serão coletadas duas vezes, na terceira e quinta visitas (antes e depois do julgamento). Durante todo o teste, será fornecido suporte online via whatsapp. Os membros da equipe estarão à disposição para esclarecer dúvidas e dúvidas que surgirem a qualquer momento durante o tratamento. Durante o ensaio, não serão feitas alterações nas prescrições dos participantes, para evitar que a resposta à medicação seja um fator de confusão. Os participantes que apresentarem risco agudo ou agravamento dos sintomas a qualquer momento serão retirados do estudo e receberão medidas de cuidados padrão pela equipe de pesquisa.

Todos os questionários e dados sensíveis dos pacientes serão coletados através da plataforma REDCap. Os dados anônimos referentes à adesão às sessões de tratamento serão armazenados em uma nuvem institucional do Google Drive. Para a análise estatística, o banco de dados será baixado com dados anonimizados. Será utilizado o software R e SPSS versão 21. As análises serão realizadas considerando a intenção de tratar e a última observação realizada será usada em casos de falta de dados. A distribuição das variáveis ​​será descrita em médias, medianas, desvios-padrão, intervalos interquartis, frequências e proporções, conforme o caso. Regressão linear multinível de efeitos mistos ou equações de estimativa generalizada serão usadas para avaliar as interações tempo*grupo para sintomas depressivos. Os desfechos secundários serão avaliados por meio de regressões lineares múltiplas. O teste de Bonferroni para comparações múltiplas será utilizado para detectar diferenças entre os grupos em todos os momentos. O nível de significância estatística foi estabelecido como p < 0,05.