Stimolazione a corrente continua transcranica domiciliare per la depressione resistente al trattamento

L'esito principale è quello di stimare la variazione dei punteggi dei sintomi depressivi, misurati attraverso la Hamilton Depression Scale con 17 item. Gli esiti secondari includono i tassi di risposta, definiti come una riduzione di almeno il 50% dei punteggi, e i tassi di remissione, definiti come un punteggio hamilton inferiore a 7. Saranno misurati anche la gravità dei sintomi, la funzionalità, la qualità della vita e il deterioramento cognitivo secondario alla depressione prima e dopo gli interventi, così come i biomarcatori infiammatori del sangue, l'attività elettroencefalografica e le misure di eccitabilità corticale. I dati delle sessioni verranno scaricati dai dispositivi per verificare l'aderenza al trattamento.

Nella prima visita, dopo essere stati informati dello studio e dei suoi potenziali rischi, tutti i partecipanti che firmeranno un modulo di consenso informato scritto saranno sottoposti a un colloquio di screening, per confermare la diagnosi di episodio depressivo maggiore unipolare ed escludere il disturbo da uso di sostanze attive. Sarà inoltre applicato un questionario sociodemografico, per la raccolta dei dati di base, le comorbidità cliniche e l'uso di farmaci. Nella seconda visita, i partecipanti che soddisfano i requisiti di idoneità saranno valutati per i livelli basali di sintomi depressivi e cognitivi, quindi sottoposti a una sessione di run-in di tDCS fittizio (placebo) e riceveranno un attometro da polso che deve essere utilizzato durante i seguenti due- periodo settimanale. Trascorso tale periodo, nella terza visita, verranno rivalutati i dati relativi ai sintomi depressivi e all'attigrafia, e non verranno inclusi coloro che non hanno indossato l'attometro da polso per almeno 7 giorni consecutivi, e coloro con un miglioramento dei sintomi superiore al 30%. il resto dello studio a causa di una risposta significativa a una sessione di placebo. I partecipanti che rimarranno idonei saranno randomizzati in doppio cieco (partecipante e sperimentatore) in un rapporto 1: 1 per ricevere 30 sessioni di tDCS attivo (2mA, per 20 minuti, ogni giorno, saltando i fine settimana) o 30 sessioni di tDCS sham (inattivo corrente, per 20 minuti, tutti i giorni, fine settimana saltati). La prima sessione con il dispositivo randomizzato verrà eseguita sotto la supervisione dei ricercatori dello studio, che insegneranno ai partecipanti come utilizzare il dispositivo e forniranno un video con le istruzioni da guardare a casa se necessario. Dopo questa visita verrà inviato a tutti i partecipanti un video di psicoeducazione, prodotto dal gruppo di ricerca, contenente una breve spiegazione di cosa sia la depressione e come si tratti. L'obiettivo è fornire informazioni con un linguaggio accessibile e accertarsi che tutti i partecipanti comprendano la loro diagnosi e comprendano anche il ruolo che l'attività fisica, le diete sane e l'igiene di base del sonno hanno nel miglioramento dei sintomi. Durante le tre settimane successive, i partecipanti gestiranno autonomamente le sessioni, dal lunedì al venerdì. I dispositivi randomizzati saranno programmati per somministrare sessioni giornaliere di 20 minuti, dal lunedì al venerdì, per 6 settimane. Tutti i dispositivi saranno programmati per non iniziare le sessioni nei fine settimana o eseguire più di una sessione nello stesso giorno, a meno che la stimolazione non venga interrotta da qualche avversità prima che sia completata per almeno 10 minuti. Trascorsi 10 minuti, anche se interrotti bruscamente, la seduta sarà considerata conclusa. Per imitare gli effetti collaterali della stimolazione attiva, la programmazione fittizia eroga 3 rampe di 30 secondi di corrente attiva, la prima nel primo minuto della sessione, la seconda dopo 10 minuti e la terza all'ultimo minuto della sessione . Nella quarta visita, i partecipanti tornano dopo 3 settimane (15 sessioni) di stimolazione per rivalutare i sintomi e scaricare i dati del dispositivo e dell'attigrafia. I partecipanti torneranno a casa per somministrare le 15 sessioni successive e torneranno dopo tre settimane per la quinta visita, quando i sintomi depressivi e cognitivi saranno rivalutati e ai partecipanti verrà chiesto se ritengono di ricevere una stimolazione attiva o fittizia. La sesta e ultima visita avviene 3 mesi dopo la fine della sperimentazione, per il follow-up dei sintomi e altri 15 giorni di actigrafia per il monitoraggio del ritmo del sonno. Tra la terza e la quinta visita, verranno inviati ai partecipanti questionari online settimanali, per la valutazione e il monitoraggio degli effetti avversi durante lo studio. I campioni di sangue, gli elettroencefalogrammi (EEG) e le misure di eccitabilità corticale (valutate tramite TMS) saranno raccolti due volte, nella terza e nella quinta visita (prima e dopo la prova). Durante tutta la prova verrà fornito supporto online tramite whatsapp. I membri del team saranno disponibili per rispondere a domande e dubbi che dovessero sorgere in qualsiasi momento durante il trattamento. Durante lo studio, non verranno apportate modifiche alle prescrizioni dei partecipanti, per prevenire la risposta al farmaco come fattore di confusione. I partecipanti che presentano un rischio acuto o un peggioramento dei sintomi in qualsiasi momento verranno rimossi dallo studio e riceveranno misure di assistenza standard dal team di ricerca.

Tutti i questionari e i dati sensibili dei pazienti saranno raccolti attraverso la piattaforma REDCap. I dati anonimi relativi all'adesione alle sessioni di trattamento saranno archiviati in un cloud istituzionale di Google Drive. Per l'analisi statistica, il database verrà scaricato con dati anonimizzati. Verranno utilizzati il ​​software R e SPSS versione 21. Le analisi saranno eseguite considerando l'intenzione di trattare e l'ultima osservazione riportata sarà utilizzata in caso di dati mancanti. La distribuzione delle variabili sarà descritta in medie, mediane, deviazioni standard, intervalli interquartili, frequenze e proporzioni, a seconda dei casi. La regressione lineare a effetti misti multilivello o le equazioni di stima generalizzate saranno utilizzate per valutare le interazioni tempo*gruppo per i sintomi depressivi. Gli esiti secondari saranno valutati attraverso regressioni lineari multiple. Il test di Bonferroni per confronti multipli sarà utilizzato per rilevare le differenze tra i gruppi in tutti i punti temporali. Il livello di significatività statistica è stato stabilito come p < 0,05.