Thuisgebaseerde transcraniële gelijkstroomstimulatie voor behandelingsresistente depressie
Home-based Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) voor behandelingsresistente depressie: een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het belangrijkste resultaat is het schatten van de variatie van de scores van depressieve symptomen, gemeten via de Hamilton Depression Scale met 17 items. Secundaire uitkomsten zijn responspercentages, gedefinieerd als een vermindering van ten minste 50% in scores, en remissiepercentages, gedefinieerd als een hamiltonscore lager dan 7. Symptoomernst, functionaliteit, kwaliteit van leven en cognitieve stoornissen secundair aan depressie zullen ook worden gemeten voordat en na de interventies, evenals inflammatoire bloedbiomarkers, elektro-encefalografische activiteit en corticale exciteerbaarheidsmaatregelen. Gegevens van de sessies worden van de apparaten gedownload om te controleren op therapietrouw.
Bij het eerste bezoek, na geïnformeerd te zijn over het onderzoek en de mogelijke risico's, ondergaan alle deelnemers die een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen een screeninggesprek om de diagnose van een unipolaire depressieve episode te bevestigen en stoornis in het gebruik van werkzame stoffen uit te sluiten. Er zal ook een sociodemografische vragenlijst worden toegepast voor het verzamelen van basisgegevens, klinische comorbiditeiten en medicatiegebruik. Bij het tweede bezoek worden deelnemers die aan de deelnamevereisten voldoen, beoordeeld op basislijnniveaus van depressieve en cognitieve symptomen, ondergaan vervolgens een inloopsessie met schijn-tDCS (placebo) en ontvangen een polsactometer die tijdens de volgende twee bezoeken moet worden gebruikt. week periode. Na deze periode, bij het derde bezoek, zullen depressieve symptomen en actigrafiegegevens opnieuw worden beoordeeld, en degenen die de polsactometer gedurende ten minste 7 opeenvolgende dagen niet hebben gedragen, en degenen met een verbetering van de symptomen van meer dan 30% zullen niet worden opgenomen in de rest van de proef vanwege een significante respons op één sessie placebo. Deelnemers die in aanmerking blijven komen, worden dubbelblind gerandomiseerd (deelnemer en onderzoeker) in een verhouding van 1:1 om 30 sessies actieve tDCS (2mA, gedurende 20 minuten, dagelijks, weekends overslaan) of 30 sessies schijn-tDCS (inactieve actueel, gedurende 20 minuten, dagelijks, weekends overslaan). De eerste sessie met het gerandomiseerde apparaat vindt plaats onder supervisie van de onderzoekers van het onderzoek, die de deelnemers leren het apparaat te bedienen en een video met instructies aanleveren om eventueel thuis te bekijken. Na dit bezoek wordt een door het onderzoeksteam geproduceerde video over psycho-educatie naar alle deelnemers gestuurd, met daarin een korte uitleg over wat depressie is en hoe het wordt behandeld. Het doel is om informatie te verstrekken in toegankelijke taal en om ervoor te zorgen dat alle deelnemers hun diagnose begrijpen, en ook de rol begrijpen van fysieke activiteit, gezonde voeding en elementaire slaaphygiëne bij het verbeteren van de symptomen. Gedurende de volgende periode van drie weken voeren de deelnemers zelf de sessies uit, van maandag tot en met vrijdag. De gerandomiseerde apparaten zullen worden geprogrammeerd om dagelijkse sessies van 20 minuten af te nemen, van maandag tot en met vrijdag, gedurende 6 weken. Alle apparaten worden geprogrammeerd om geen sessies in het weekend te starten of meer dan één sessie op dezelfde dag uit te voeren, tenzij de stimulatie wordt onderbroken door een tegenslag voordat deze ten minste 10 minuten is voltooid. Na 10 minuten, zelfs als deze abrupt wordt onderbroken, wordt de sessie als voltooid beschouwd. Om de bijwerkingen van de actieve stimulatie na te bootsen, levert de schijnprogrammering 3 hellingen van 30 seconden actieve stroom, de eerste in de eerste minuut van de sessie, de tweede na 10 minuten en de derde in de laatste minuut van de sessie . Bij het vierde bezoek komen de deelnemers na 3 weken (15 sessies) stimulatie terug om de symptomen opnieuw te beoordelen en apparaat- en actigrafiegegevens te downloaden. Deelnemers keren terug naar huis om de volgende 15 sessies af te nemen en komen na drie weken terug voor het vijfde bezoek, wanneer depressieve en cognitieve symptomen opnieuw worden beoordeeld en de deelnemers wordt gevraagd of ze denken dat ze actieve of schijnstimulatie ontvangen. Het zesde en laatste bezoek vindt plaats 3 maanden na het einde van de proef, voor follow-up van symptomen en nog eens 15 dagen actigrafie voor het monitoren van slaappatronen. Tussen het derde en het vijfde bezoek worden wekelijks online vragenlijsten naar de deelnemers gestuurd voor de evaluatie en monitoring van bijwerkingen tijdens het onderzoek. Bloedmonsters, elektro-encefalogrammen (EEG's) en metingen van de corticale prikkelbaarheid (beoordeeld via TMS) zullen twee keer worden afgenomen, tijdens het derde en vijfde bezoek (voor en na de proef). Gedurende de hele proefperiode zal online ondersteuning via whatsapp worden geboden. Leden van het team zullen beschikbaar zijn voor het beantwoorden van vragen en twijfels die op enig moment tijdens de behandeling kunnen ontstaan. Tijdens de proef worden er geen wijzigingen aangebracht in de voorschriften van de deelnemers, om te voorkomen dat de reactie op medicatie een verstorende factor is. Deelnemers die op enig moment een acuut risico of verergering van de symptomen vertonen, worden uit het onderzoek verwijderd en krijgen standaard zorgmaatregelen van het onderzoeksteam.
Alle vragenlijsten en patiëntgevoelige gegevens worden verzameld via het REDCap-platform. Anonieme gegevens over de therapietrouw worden opgeslagen in een institutionele Google Drive-cloud. Voor de statistische analyse wordt de database gedownload met geanonimiseerde gegevens. R-software en SPSS versie 21 worden gebruikt. Analyses zullen worden uitgevoerd rekening houdend met de intentie om te behandelen en de laatste waarneming zal worden gebruikt in geval van ontbrekende gegevens. Verdeling van variabelen zal worden beschreven in gemiddelden, medianen, standaarddeviaties, interkwartielafstanden, frequenties en verhoudingen, al naargelang van toepassing. Multilevel Mixed-Effects lineaire regressie of gegeneraliseerde schattingsvergelijkingen zullen worden gebruikt om de tijd*groepinteracties voor depressieve symptomen te evalueren. Secundaire uitkomsten zullen worden geëvalueerd door middel van meerdere lineaire regressies. Bonferroni-test voor meervoudige vergelijkingen zal worden gebruikt om verschillen tussen groepen op alle tijdstippen te detecteren. Het niveau van statistische significantie werd vastgesteld als p < 0,05.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sofia Azevedo
- Telefoonnummer: 55 51 99287 6196
- E-mail: projetoetcc@hcpa.edu.br
Studie Locaties
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90035903
- Werving
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Contact:
- Marcelo Pio de Almeida Fleck, MD, PhD
- Telefoonnummer: 33598273 +55 51 3359.8273
- E-mail: projetoetcc@hcpa.edu.br
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ambulante patiënten
- Huidige diagnose van depressieve episode volgens de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5e editie)
- Aanwezigheid van depressieve symptomen die niet verbeterden na ten minste twee proeven met eerstelijns antidepressiva, elk gedurende ten minste vier weken, in geoptimaliseerde doses
- Patiënten die in Porto Alegre of de grootstedelijke regio wonen
- Geen veranderingen in voorschrift in de laatste vier weken na aanvang van de studie
Uitsluitingscriteria:
- Psychotische symptomen
- Acuut risico, of indicatie van ziekenhuisopname
- Diagnose van huidige stoornis in middelengebruik (alcohol, marihuana, cocaïne, sedativa/hypnotica, stimulerende middelen, inhalatiemiddelen en andere) volgens de DSM-V-criteria
- Aanwezigheid van metalen implantaten of medische hulpmiddelen die in de hersenen zijn geïmplanteerd
- Pacemakers en cochleaire implantaten
- Neurologische aandoeningen: epilepsie, misvormingen
- Geschiedenis van hoofdtrauma of neurochirurgie
- Zwangerschap
- Cognitieve stoornis ernstig genoeg om de werking van het tDCS-apparaat zonder professionele hulp te voorkomen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve tDCS
Deelnemers krijgen 30 dagelijkse sessies tDCS.
Elke sessie duurt 20 minuten en levert een stroom van 2mA.
|
Sessiebeschrijving: Een elektrische stroom van 2mA wordt geleverd door elektroden van 35 vierkante centimeter die bedekt zijn met sponzen die zijn bevochtigd met zoutoplossing om de impedantie te verminderen. De anode wordt over de linker dorsolaterale prefrontale cortex geplaatst en de kathode wordt over de rechter dorsolaterale prefrontale cortex geplaatst. De elektroden worden vastgezet in een neopreen dop om hun positionering te bepalen. Sessieduur: 20 minuten Frequentie van de sessies: Dagelijkse sessies, van maandag tot vrijdag, weekends overslaan, gedurende 6 weken. Aantal sessies: 30 sessies De eerste gerandomiseerde sessie vindt plaats tijdens het derde beoordelingsbezoek, twee weken na de inloop-sham-sessie.
Andere namen:
Tijdens het tweede beoordelingsbezoek wordt een aanloopsessie van 20 minuten met schijnstimulatie, bestaande uit drie hellingen van 30 seconden stroom, toegediend via elektroden van 35 vierkante centimeter bedekt met sponzen die zijn bevochtigd met zoutoplossing om de impedantie te verminderen.
Eén elektrode wordt over de linker dorsolaterale prefrontale cortex geplaatst en de andere elektrode wordt over de rechter dorsolaterale prefrontale cortex geplaatst.
De elektroden worden vastgezet in een neopreen dop om hun positionering te bepalen.
Andere namen:
Het bekijken van een video, gemaakt door het onderzoeksteam, met een korte uitleg over wat depressie is en hoe het wordt behandeld.
Het bekijken van een video, gemaakt door het onderzoeksteam, met instructies voor het bedienen van de tDCS-apparaten.
|
|
Sham-vergelijker: Sham tDCS
Deelnemers ontvangen 30 dagelijkse sessies sham tDCS.
Elke sessie duurt 20 minuten en de schijnprogrammering levert 3 hellingen van 30 seconden actieve stroom op, de eerste in de eerste minuut van de sessie, de tweede na 10 minuten en de derde in de laatste minuut van de sessie.
|
Tijdens het tweede beoordelingsbezoek wordt een aanloopsessie van 20 minuten met schijnstimulatie, bestaande uit drie hellingen van 30 seconden stroom, toegediend via elektroden van 35 vierkante centimeter bedekt met sponzen die zijn bevochtigd met zoutoplossing om de impedantie te verminderen.
Eén elektrode wordt over de linker dorsolaterale prefrontale cortex geplaatst en de andere elektrode wordt over de rechter dorsolaterale prefrontale cortex geplaatst.
De elektroden worden vastgezet in een neopreen dop om hun positionering te bepalen.
Andere namen:
Het bekijken van een video, gemaakt door het onderzoeksteam, met een korte uitleg over wat depressie is en hoe het wordt behandeld.
Het bekijken van een video, gemaakt door het onderzoeksteam, met instructies voor het bedienen van de tDCS-apparaten.
Sessiebeschrijving: Er worden drie hellingen van 30 seconden stroom geleverd door elektroden van 35 vierkante centimeter die bedekt zijn met sponzen die zijn bevochtigd met zoutoplossing om de impedantie te verminderen. Eén elektrode wordt over de linker dorsolaterale prefrontale cortex geplaatst en de andere elektrode wordt over de rechter dorsolaterale prefrontale cortex geplaatst. De elektroden worden vastgezet in een neopreen dop om hun positionering te bepalen. Sessieduur: 20 minuten Frequentie van de sessies: Dagelijkse sessies, van maandag tot vrijdag, weekends overslaan, gedurende 6 weken. Aantal sessies: 30 sessies De eerste gerandomiseerde sessie vindt plaats tijdens het derde beoordelingsbezoek, twee weken na de inloop-sham-sessie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in scores verkregen op de Hamilton Depression Rating Scale
Tijdsspanne: Beoordeeld in bezoek 2 (basislijn pre-sham-stimulatie, week 0), bezoek 3 (basislijn post-sham-stimulatie, week 2), bezoek 4 (midden van de proef, week 5), bezoek 5 (na voltooiing van de proef, week 8) en bezoek 6 (3 maanden na voltooiing van de proef)
|
Verandering in depressieve symptomen, gemeten door de 17-itemversie van de Hamilton Depression Rating Scale, voor, tijdens en na toepassing van home-based tDCS.
De scorewaarden variëren van 0 tot 49, en hogere scores vertegenwoordigen slechtere resultaten.
|
Beoordeeld in bezoek 2 (basislijn pre-sham-stimulatie, week 0), bezoek 3 (basislijn post-sham-stimulatie, week 2), bezoek 4 (midden van de proef, week 5), bezoek 5 (na voltooiing van de proef, week 8) en bezoek 6 (3 maanden na voltooiing van de proef)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in scores in de Patient Health Questionnaire - 9
Tijdsspanne: Beoordeeld in bezoek 2 (basislijn pre-sham-stimulatie, week 0), bezoek 3 (basislijn post-sham-stimulatie, week 2), bezoek 4 (midden van de proef, week 5), bezoek 5 (na voltooiing van de proef, week 8) en bezoek 6 (3 maanden na voltooiing van de proef)
|
Verandering in depressieve symptomen, gemeten door de Patient Health Questionnaire 9-item, voor, tijdens en na toepassing van home-based tDCS.
De scorewaarden variëren van 0 tot 30, en hogere scores vertegenwoordigen slechtere resultaten.
|
Beoordeeld in bezoek 2 (basislijn pre-sham-stimulatie, week 0), bezoek 3 (basislijn post-sham-stimulatie, week 2), bezoek 4 (midden van de proef, week 5), bezoek 5 (na voltooiing van de proef, week 8) en bezoek 6 (3 maanden na voltooiing van de proef)
|
|
Verandering in klinische globale indruk van ernstscores
Tijdsspanne: Beoordeeld in bezoek 2 (baseline pre-sham-stimulatie, week 0), bezoek 4 (midden van de proef, week 5), bezoek 5 (na voltooiing van de proef, week 8) en bezoek 6 (3 maanden na voltooiing van de proef)
|
Verandering in ernst van klinische depressiesymptomen, voor, tijdens en na toepassing van home-based tDCS.
De scorewaarden variëren van 1 tot 7, en hogere scores vertegenwoordigen slechtere resultaten.
|
Beoordeeld in bezoek 2 (baseline pre-sham-stimulatie, week 0), bezoek 4 (midden van de proef, week 5), bezoek 5 (na voltooiing van de proef, week 8) en bezoek 6 (3 maanden na voltooiing van de proef)
|
|
Wijziging van de Eurohis-Quality of Life Index
Tijdsspanne: Beoordeeld in bezoek 2 (baseline pre-sham stimulatie, week 0), bezoek 4 (midden van de proef, week 5) en bezoek 5 (na voltooiing van de proef, week 8)
|
Verandering in perceptie van kwaliteit van leven gemeten door de Eurohis-Quality of Life Index, een vragenlijst met 8 items, voor en na toepassing van thuisgebaseerde tDCS.
De scorewaarden variëren van 8 tot 40, en hogere scores vertegenwoordigen betere resultaten.
|
Beoordeeld in bezoek 2 (baseline pre-sham stimulatie, week 0), bezoek 4 (midden van de proef, week 5) en bezoek 5 (na voltooiing van de proef, week 8)
|
|
Wijziging in het uit 12 punten bestaande schema II voor de beoordeling van handicaps van de Wereldgezondheidsorganisatie
Tijdsspanne: Beoordeeld in bezoek 2 (baseline pre-sham stimulatie, week 0), bezoek 4 (midden van de proef, week 5) en bezoek 5 (na voltooiing van de proef, week 8)
|
Verandering in invaliditeitsscores gemeten door middel van de 12 items tellende World Health Organization Disability Assessment Schedule II, voor, tijdens en na toepassing van home-based tDCS.
De scorewaarden variëren van 12 tot 60, en hogere scores vertegenwoordigen slechtere resultaten.
|
Beoordeeld in bezoek 2 (baseline pre-sham stimulatie, week 0), bezoek 4 (midden van de proef, week 5) en bezoek 5 (na voltooiing van de proef, week 8)
|
|
Verandering in het scherm voor cognitieve stoornissen in de psychiatrie
Tijdsspanne: Beoordeeld in bezoek 2 (baseline pre-sham stimulatie, week 0) en bezoek 5 (na voltooiing van de proef, week 8)
|
Verandering in cognitieve symptomen gemeten via het Screen for Cognitive Impairment in Psychiatry, voor en na toepassing van thuisgebaseerde tDCS.
De antwoorden worden omgezet in Z-scores en hogere scores vertegenwoordigen betere resultaten.
|
Beoordeeld in bezoek 2 (baseline pre-sham stimulatie, week 0) en bezoek 5 (na voltooiing van de proef, week 8)
|
|
Verandering in het stemmingsritme-instrument
Tijdsspanne: Beoordeeld in bezoek 3 (baseline post-sham-stimulatie, week 2), bezoek 5 (na afronding van de proef, week 8) en bezoek 6 (3 maanden na afronding van de proef)
|
Verandering in stemmings- en gedragsritmes gemeten via het Mood Rhythm Instrument, voor en na toepassing van home-based tDCS.
|
Beoordeeld in bezoek 3 (baseline post-sham-stimulatie, week 2), bezoek 5 (na afronding van de proef, week 8) en bezoek 6 (3 maanden na afronding van de proef)
|
|
Verandering in de ultrakorte München ChronoType-vragenlijst
Tijdsspanne: Beoordeeld in bezoek 3 (baseline post-sham-stimulatie, week 2), bezoek 5 (na afronding van de proef, week 8) en bezoek 6 (3 maanden na afronding van de proef)
|
Veranderingen in perioden van activiteit en rust, gemeten via de Ultra-short Munich ChronoType Questionnaire, voor en na toepassing van thuisgebaseerde tDCS.
Deze vragenlijst registreert de slaap- en waaktijden van de deelnemers om de totale slaaptijd en variaties in de circadiane cyclus te berekenen.
|
Beoordeeld in bezoek 3 (baseline post-sham-stimulatie, week 2), bezoek 5 (na afronding van de proef, week 8) en bezoek 6 (3 maanden na afronding van de proef)
|
|
Verandering in de Slaaphygiëne Index
Tijdsspanne: Beoordeeld in bezoek 3 (baseline post-sham-stimulatie, week 2), bezoek 5 (na afronding van de proef, week 8) en bezoek 6 (3 maanden na afronding van de proef)
|
Verandering in slaapgerelateerd gedrag, gemeten via de Sleep Hygiene Index, voor en na toepassing van thuisgebaseerde tDCS.
De scorewaarden variëren van 13 tot 65, en hogere scores vertegenwoordigen slechtere resultaten.
|
Beoordeeld in bezoek 3 (baseline post-sham-stimulatie, week 2), bezoek 5 (na afronding van de proef, week 8) en bezoek 6 (3 maanden na afronding van de proef)
|
|
Verandering in slapeloosheid Severity Index
Tijdsspanne: Beoordeeld in bezoek 3 (baseline post-sham-stimulatie, week 2), bezoek 5 (na afronding van de proef, week 8) en bezoek 6 (3 maanden na afronding van de proef)
|
Verandering in slapeloosheidssymptomen gemeten via de Insomnia Severity Index, voor en na toepassing van thuisgebaseerde tDCS.
De scorewaarden variëren van 0 tot 28, en hogere scores vertegenwoordigen slechtere resultaten.
|
Beoordeeld in bezoek 3 (baseline post-sham-stimulatie, week 2), bezoek 5 (na afronding van de proef, week 8) en bezoek 6 (3 maanden na afronding van de proef)
|
|
Verandering in slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Beoordeeld in bezoek 3 (baseline post-sham-stimulatie, week 2), bezoek 5 (na afronding van de proef, week 8) en bezoek 6 (3 maanden na afronding van de proef)
|
Verandering in slaapkwaliteit, gemeten via de Sleep Quality-component van de Pittsburgh Sleep Quality Index, voor en na toepassing van thuisgebaseerde tDCS.
De scorewaarden variëren van 1 tot 4, en hogere scores vertegenwoordigen slechtere resultaten.
|
Beoordeeld in bezoek 3 (baseline post-sham-stimulatie, week 2), bezoek 5 (na afronding van de proef, week 8) en bezoek 6 (3 maanden na afronding van de proef)
|
|
Actigrafie maatregelen
Tijdsspanne: Continu toezicht gedurende de 8 weken van bezoek 2 tot en met bezoek 5, en gedurende de 2 weken voor bezoek 6
|
Veranderingen in perioden van activiteit en rust, gecontroleerd door draagbare actigrafie-apparaten, voor en na toepassing van thuisgebaseerde tDCS
|
Continu toezicht gedurende de 8 weken van bezoek 2 tot en met bezoek 5, en gedurende de 2 weken voor bezoek 6
|
|
Veranderingen in corticale prikkelbaarheid: motordrempel
Tijdsspanne: Beoordeeld in bezoek 3 (baseline post-sham stimulatie, week 2) en bezoek 5 (na voltooiing van de proef, week 8)
|
Veranderingen in motordrempel (een maat voor corticale prikkelbaarheid) beoordeeld door middel van magnetische transcraniale stimulatie, voor en na toepassing van thuisgebaseerde tDCS.
|
Beoordeeld in bezoek 3 (baseline post-sham stimulatie, week 2) en bezoek 5 (na voltooiing van de proef, week 8)
|
|
Veranderingen in corticale prikkelbaarheid: stille periode
Tijdsspanne: Beoordeeld in bezoek 3 (baseline post-sham stimulatie, week 2) en bezoek 5 (na voltooiing van de proef, week 8)
|
Veranderingen in stille periode (een maat voor corticale prikkelbaarheid) beoordeeld door middel van magnetische transcraniale stimulatie, voor en na toepassing van thuisgebaseerde tDCS.
|
Beoordeeld in bezoek 3 (baseline post-sham stimulatie, week 2) en bezoek 5 (na voltooiing van de proef, week 8)
|
|
Veranderingen in corticale prikkelbaarheid: motorisch opgewekt potentieel
Tijdsspanne: Beoordeeld in bezoek 3 (baseline post-sham stimulatie, week 2) en bezoek 5 (na voltooiing van de proef, week 8)
|
Veranderingen in motorisch opgewekt potentieel (een maat voor corticale prikkelbaarheid) beoordeeld door middel van magnetische transcraniale stimulatie, voor en na toepassing van thuisgebaseerde tDCS.
|
Beoordeeld in bezoek 3 (baseline post-sham stimulatie, week 2) en bezoek 5 (na voltooiing van de proef, week 8)
|
|
Serumniveaus van Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF)
Tijdsspanne: Beoordeeld in bezoek 3 (baseline post-sham stimulatie, week 2) en bezoek 5 (na voltooiing van de proef, week 8)
|
Meting van serumspiegels van BDNF voor en na toepassing van home-based tDCS
|
Beoordeeld in bezoek 3 (baseline post-sham stimulatie, week 2) en bezoek 5 (na voltooiing van de proef, week 8)
|
|
Serumwaarden van calciumbindend proteïne B (S100B)
Tijdsspanne: Beoordeeld in bezoek 3 (baseline post-sham stimulatie, week 2) en bezoek 5 (na voltooiing van de proef, week 8)
|
Meting van serumspiegels van S100B voor en na toepassing van home-based tDCS
|
Beoordeeld in bezoek 3 (baseline post-sham stimulatie, week 2) en bezoek 5 (na voltooiing van de proef, week 8)
|
|
Serumwaarden van Interleukine 1-beta (IL-1b)
Tijdsspanne: Beoordeeld in bezoek 3 (baseline post-sham stimulatie, week 2) en bezoek 5 (na voltooiing van de proef, week 8)
|
Meting van serumspiegels van IL-1b voor en na toepassing van thuisgebaseerde tDCS
|
Beoordeeld in bezoek 3 (baseline post-sham stimulatie, week 2) en bezoek 5 (na voltooiing van de proef, week 8)
|
|
Serumwaarden van Interleukine 6 (IL-6)
Tijdsspanne: Beoordeeld in bezoek 3 (baseline post-sham stimulatie, week 2) en bezoek 5 (na voltooiing van de proef, week 8)
|
Meting van serumspiegels van IL-6 voor en na toepassing van thuisgebaseerde tDCS
|
Beoordeeld in bezoek 3 (baseline post-sham stimulatie, week 2) en bezoek 5 (na voltooiing van de proef, week 8)
|
|
Serumwaarden van tumornecrosefactor (TNF-α)
Tijdsspanne: Beoordeeld in bezoek 3 (baseline post-sham stimulatie, week 2) en bezoek 5 (na voltooiing van de proef, week 8)
|
Meting van serumspiegels van TNF-α voor en na toepassing van thuisgebaseerde tDCS
|
Beoordeeld in bezoek 3 (baseline post-sham stimulatie, week 2) en bezoek 5 (na voltooiing van de proef, week 8)
|
|
Serumwaarden van C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: Beoordeeld in bezoek 3 (baseline post-sham stimulatie, week 2) en bezoek 5 (na voltooiing van de proef, week 8)
|
Meting van serumspiegels van CRP voor en na toepassing van home-based tDCS
|
Beoordeeld in bezoek 3 (baseline post-sham stimulatie, week 2) en bezoek 5 (na voltooiing van de proef, week 8)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marcelo Pio de Almeida Fleck, MD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20210526
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .