Estimulación de corriente continua transcraneal en el hogar para la depresión resistente al tratamiento

El resultado principal es estimar la variación de los puntajes de los síntomas depresivos, medidos a través de la Escala de Depresión de Hamilton con 17 ítems. Los resultados secundarios incluyen tasas de respuesta, definidas como una reducción de al menos el 50 % en las puntuaciones, y tasas de remisión, definidas como una puntuación de Hamilton inferior a 7. La gravedad de los síntomas, la funcionalidad, la calidad de vida y el deterioro cognitivo secundario a la depresión también se medirán antes. y después de las intervenciones, así como biomarcadores sanguíneos inflamatorios, actividad electroencefalográfica y medidas de excitabilidad cortical. Los datos de las sesiones se descargarán de los dispositivos para comprobar la adherencia al tratamiento.

En la primera visita, después de ser informados sobre el estudio y sus riesgos potenciales, todos los participantes que firmen un formulario de consentimiento informado por escrito se someterán a una entrevista de detección, para confirmar el diagnóstico de episodio depresivo mayor unipolar y excluir el trastorno activo por uso de sustancias. También se aplicará un cuestionario sociodemográfico, para la recogida de datos básicos, comorbilidades clínicas y uso de medicamentos. En la segunda visita, los participantes que cumplan con los requisitos de elegibilidad serán evaluados para determinar los niveles iniciales de síntomas depresivos y cognitivos, luego se someterán a una sesión inicial de tDCS (placebo) simulado y recibirán un actómetro de muñeca que debe usarse durante los siguientes dos días. periodo de semana. Después de este período, en la tercera visita, se reevaluarán los síntomas depresivos y los datos de la actigrafía, y no se incluirán en el estudio a aquellos que no hayan llevado el actómetro de muñeca durante al menos 7 días consecutivos, y aquellos con una mejoría de los síntomas superior al 30 %. el resto del ensayo debido a una respuesta significativa a una sesión de placebo. Los participantes que sigan siendo elegibles serán aleatorizados de manera doble ciego (participante e investigador) en una proporción de 1:1 para recibir 30 sesiones de tDCS activo (2 mA, durante 20 minutos, todos los días, saltándose los fines de semana) o 30 sesiones de tDCS simulado (inactivo corriente, durante 20 minutos, todos los días, saltándose los fines de semana). La primera sesión con el dispositivo aleatorio se realizará bajo la supervisión de los investigadores del estudio, quienes enseñarán a los participantes cómo operar el dispositivo y proporcionarán un video con instrucciones para ver en casa si es necesario. Tras esta visita, se enviará a todos los participantes un vídeo psicoeducativo, elaborado por el equipo de investigación, con una breve explicación de qué es la depresión y cómo se trata. El objetivo es proporcionar información con un lenguaje accesible y lograr que todos los participantes comprendan su diagnóstico, así como el papel que la actividad física, la alimentación saludable y la higiene básica del sueño tienen en la mejoría de los síntomas. Durante el próximo período de tres semanas, los participantes se administrarán las sesiones, de lunes a viernes. Los dispositivos aleatorizados serán programados para administrar sesiones diarias de 20 minutos, de lunes a viernes, durante 6 semanas. Todos los dispositivos estarán programados para no iniciar sesiones los fines de semana, o ejecutar más de una sesión en el mismo día, a menos que la estimulación sea interrumpida por alguna adversidad antes de que haya completado al menos 10 minutos. Después de 10 minutos, incluso si se interrumpe bruscamente, la sesión se considerará completa. Para imitar los efectos secundarios de la estimulación activa, la programación simulada entrega 3 rampas de 30 segundos de corriente activa, la primera en el primer minuto de la sesión, la segunda después de 10 minutos y la tercera en el último minuto de la sesión . En la cuarta visita, los participantes regresan después de 3 semanas (15 sesiones) de estimulación para reevaluar los síntomas y descargar los datos del dispositivo y la actigrafía. Los participantes regresarán a sus hogares para administrar las siguientes 15 sesiones y regresarán después de tres semanas para la quinta visita, cuando se volverán a evaluar los síntomas depresivos y cognitivos y se les preguntará a los participantes si creen que reciben estimulación activa o simulada. La sexta y última visita se realiza a los 3 meses de finalizado el ensayo, para seguimiento de síntomas y otros 15 días de actigrafía para monitoreo de patrones de sueño. Entre la tercera y la quinta visita, se enviarán cuestionarios online semanales a los participantes, para la evaluación y seguimiento de efectos adversos durante el ensayo. Las muestras de sangre, los electroencefalogramas (EEG) y las medidas de excitabilidad cortical (evaluadas a través de TMS) se recolectarán dos veces, en la tercera y quinta visitas (antes y después del ensayo). Durante todo el período de prueba, se brindará soporte en línea a través de whatsapp. Los miembros del equipo estarán disponibles para responder preguntas y dudas que surjan en cualquier momento durante el tratamiento. Durante el ensayo, no se harán modificaciones a las prescripciones de los participantes, para evitar que la respuesta a la medicación sea un factor de confusión. Los participantes que presenten un riesgo agudo o un empeoramiento de los síntomas en cualquier momento serán retirados del estudio y recibirán las medidas de atención estándar por parte del equipo de investigación.

Todos los cuestionarios y datos confidenciales de los pacientes se recopilarán a través de la plataforma REDCap. Los datos anónimos relativos a la adherencia a las sesiones de tratamiento serán almacenados en una nube institucional de Google Drive. Para el análisis estadístico se descargará la base de datos con datos anonimizados. Se utilizará el software R y SPSS versión 21. Los análisis se realizarán teniendo en cuenta la intención de tratar y se utilizará la última observación realizada en los casos de datos faltantes. La distribución de las variables se describirá en medias, medianas, desviaciones estándar, rangos intercuartílicos, frecuencias y proporciones, según corresponda. Se utilizará la regresión lineal multinivel de efectos mixtos o las ecuaciones de estimación generalizadas para evaluar las interacciones de tiempo*grupo para los síntomas depresivos. Los resultados secundarios se evaluarán mediante regresiones lineales múltiples. Se utilizará la prueba de Bonferroni para comparaciones múltiples para detectar diferencias entre grupos en todos los puntos de tiempo. El nivel de significación estadística se estableció como p < 0,05.