以家庭为基础的经颅直流电刺激治疗难治性抑郁症

主要结果是估计抑郁症状分数的变化，通过 17 个项目的汉密尔顿抑郁量表测量。 次要结果包括缓解率（定义为分数降低至少 50%）和缓解率（定义为汉密尔顿评分低于 7）。症状严重程度、功能、生活质量和继发于抑郁症的认知障碍也将在之前进行测量干预后，以及炎症性血液生物标志物、脑电图活动和皮质兴奋性测量。 来自会话的数据将从设备下载以检查治疗依从性。

在第一次访问中，在获悉研究及其潜在风险后，所有签署书面知情同意书的参与者将接受筛选访谈，以确认单相重度抑郁发作的诊断并排除活性物质使用障碍。 社会人口统计学问卷也将用于收集基本数据、临床合并症和药物使用。 在第二次访问中，将评估符合资格要求的参与者的抑郁和认知症状的基线水平，然后进行一次假 tDCS（安慰剂）的磨合，并接受必须在以下两个期间使用的腕式活动计-周期间。 在此期后，在第三次就诊时，将重新评估抑郁症状和活动记录数据，至少连续 7 天未佩戴手腕活动计，以及症状改善超过 30% 的人将不纳入由于对安慰剂的一次疗程有显着反应，试验的其余部分。 仍然符合条件的参与者将以双盲方式（参与者和研究者）以 1:1 的比例随机接受 30 次主动 tDCS（2mA，持续 20 分钟，每天，跳过周末）或 30 次假 tDCS（非活动当前，每天 20 分钟，跳过周末）。 使用随机设备的第一次会议将在研究研究人员的监督下进行，他们将教参与者如何操作该设备，并提供带有说明的视频，以便在必要时在家中观看。 研究小组制作的心理教育视频将在这次访问后发送给所有参与者，其中包含对什么是抑郁症及其治疗方法的简要说明。 目的是通过通俗易懂的语言提供信息，并确保所有参与者都了解他们的诊断，并了解身体活动、健康饮食和基本睡眠卫生在改善症状方面的作用。 在接下来的三周时间里，参与者将自行管理周一至周五的课程。 随机化的设备将被编程为在 6 周内从周一到周五每天进行 20 分钟的治疗。 所有设备都将被编程为在周末不启动会话，或在同一天运行多个会话，除非刺激在完成至少 10 分钟之前被某些逆境打断。 10 分钟后，即使突然中断，会话也将被视为完成。 为了模仿主动刺激的副作用，假编程提供 3 个 30 秒的主动电流斜坡，第一个在会话的第一分钟，第二个在 10 分钟后，第三个在会话的最后一分钟. 在第四次访问中，参与者在 3 周（15 次）刺激后返回以重新评估症状并下载设备和活动记录数据。 参与者将返回家中进行以下 15 个疗程，并在三周后返回进行第五次访问，届时将重新评估抑郁和认知症状，并询问参与者是否认为他们接受了主动刺激或虚假刺激。 第六次也是最后一次访问在试验结束后 3 个月进行，以跟踪症状并进行另外 15 天的活动记录以监测睡眠模式。 在第三次和第五次访问之间，每周都会向参与者发送在线问卷，以评估和监测试验期间的不良反应。 血液样本、脑电图 (EEG) 和皮质兴奋性测量（通过 TMS 评估）将在第三次和第五次就诊时（试验前后）收集两次。 在整个试用期间，将通过 whatsapp 提供在线支持。 团队成员将随时回答治疗期间出现的问题和疑虑。 在试验期间，不会对参与者的处方进行任何改动，以防止将药物反应作为混杂因素。 在任何时间点出现急性风险或症状恶化的参与者将从研究中移除，并接受研究团队的标准护理措施。

所有问卷和患者敏感数据都将通过 REDCap 平台收集。 有关坚持治疗的匿名数据将存储在机构 Google Drive 云中。 对于统计分析，数据库将与匿名数据一起下载。 将使用 R 软件和 SPSS 21 版。 将考虑意向性治疗进行分析，并且在数据缺失的情况下将使用结转的最后观察结果。 变量的分布将酌情以均值、中位数、标准差、四分位数间距、频率和比例进行描述。 多级混合效应线性回归或广义估计方程将用于评估抑郁症状的时间*组相互作用。 次要结果将通过多元线性回归进行评估。 用于多重比较的 Bonferroni 检验将用于检测组间在所有时间点的差异。统计显着性水平确定为 p < 0,05。