치료 저항성 우울증을 위한 가정 기반 경두개 직류 자극

주요 결과는 17개 항목의 Hamilton Depression Scale을 통해 측정된 우울 증상 점수의 변이를 추정하는 것이다. 2차 결과에는 점수가 최소 50% 감소로 정의되는 반응률과 7 미만의 해밀턴 점수로 정의되는 관해율이 포함됩니다. 개입 후 염증성 혈액 바이오 마커, 뇌파 활동 및 피질 흥분성 측정. 세션의 데이터는 장치에서 다운로드되어 치료 순응도를 확인합니다.

첫 번째 방문에서 연구 및 잠재적 위험에 대한 정보를 받은 후 서면 동의서에 서명한 모든 참가자는 선별 인터뷰를 거쳐 단극성 주요 우울 삽화의 진단을 확인하고 활성 물질 사용 장애를 배제합니다. 기본 데이터 수집, 임상 동반 질환 및 약물 사용을 위해 사회인구학적 설문지도 적용됩니다. 두 번째 방문에서 적격성 요구 사항을 충족하는 참가자는 기본 수준의 우울 및 인지 증상에 대해 평가된 후 가짜 tDCS(위약) 실행 세션을 한 번 거치고 다음 두 번 동안 사용해야 하는 손목 활동도계를 받습니다. 주 기간. 이 기간 이후 3차 내원 시 우울 증상과 활동도 데이터를 재평가하여 연속 7일 이상 손목 활동도계를 착용하지 않고 30% 이상 증상 호전이 있는 사람은 대상에서 제외한다. 위약의 한 세션에 대한 상당한 반응으로 인한 나머지 시험. 자격이 남아 있는 참가자는 활성 tDCS의 30개 세션(2mA, 20분 동안, 매일, 주말 건너뛰기) 또는 가짜 tDCS의 30개 세션(비활성 현재, 20분 동안, 매일, 주말 건너뛰기). 무작위 장치를 사용한 첫 번째 세션은 참가자들에게 장치 작동 방법을 가르치고 필요한 경우 집에서 볼 수 있는 지침이 포함된 비디오를 제공하는 연구 연구원의 감독하에 수행됩니다. 연구팀이 제작한 심리 교육 영상은 방문 후 모든 참여자에게 우울증이 무엇인지, 어떻게 치료하는지에 대한 간략한 설명이 담긴 영상으로 보내질 예정이다. 목표는 접근 가능한 언어로 정보를 제공하고 모든 참가자가 자신의 진단을 이해하고 신체 활동, 건강한 식단 및 기본적인 수면 위생이 증상 개선에 미치는 역할을 이해하는지 확인하는 것입니다. 다음 3주 동안 참가자들은 월요일부터 금요일까지 세션을 관리하게 됩니다. 무작위 장치는 6주 동안 월요일부터 금요일까지 20분의 일일 세션을 관리하도록 프로그래밍됩니다. 모든 장치는 주말에 세션을 시작하지 않거나 같은 날 세션을 두 개 이상 실행하지 않도록 프로그램되어 있습니다. 10분이 지나면 갑자기 중단되더라도 세션이 완료된 것으로 간주됩니다. 활성 자극의 부작용을 모방하기 위해 가짜 프로그래밍은 세션의 첫 번째 분에 첫 번째, 10분 후 두 번째 및 세션의 마지막 분에 세 번째로 30초 동안 활성 전류의 램프를 3개 전달합니다. . 네 번째 방문에서 참가자는 3주(15회)의 자극 후 돌아와 증상을 재평가하고 장치 및 액티그래피 데이터를 다운로드합니다. 참가자는 집으로 돌아와 다음 15개 세션을 관리하고 3주 후에 다섯 번째 방문을 위해 돌아옵니다. 이 때 우울 및 인지 증상이 재평가되고 참가자는 활성 또는 가짜 자극을 받고 있다고 생각하는지 질문을 받게 됩니다. 여섯 번째이자 마지막 방문은 시험 종료 후 3개월에 이루어지며 증상에 대한 후속 조치와 수면 패턴 모니터링을 위한 추가 15일 액티그래피를 위해 이루어집니다. 세 번째와 다섯 번째 방문 사이에 시험 기간 동안 부작용을 평가하고 모니터링하기 위해 매주 온라인 설문지가 참가자에게 전송됩니다. 혈액 샘플, 뇌파도(EEG) 및 피질 흥분성 측정(TMS를 통해 평가)은 세 번째 및 다섯 번째 방문(시험 전후)에서 두 번 수집됩니다. 전체 평가 기간 동안 whatsapp을 통한 온라인 지원이 제공됩니다. 팀원들은 치료 중 언제든지 발생하는 질문과 의심에 답할 수 있습니다. 시험 기간 동안 교란 요인으로 약물에 대한 반응을 방지하기 위해 참가자의 처방을 변경하지 않습니다. 어느 시점에서든 급성 위험 또는 증상 악화를 나타내는 참가자는 연구에서 제외되고 연구팀의 표준 치료 조치를 받게 됩니다.

모든 설문지와 환자의 민감한 데이터는 REDCap 플랫폼을 통해 수집됩니다. 치료 세션 준수에 관한 익명 데이터는 기관 Google 드라이브 클라우드에 저장됩니다. 통계 분석을 위해 데이터베이스는 익명화된 데이터와 함께 다운로드됩니다. R 소프트웨어 및 SPSS 버전 21이 사용됩니다. 치료 의도를 고려하여 분석을 수행하고 누락된 데이터의 경우 이월된 마지막 관찰을 사용합니다. 변수의 분포는 평균, 중앙값, 표준 편차, 사분위수 범위, 빈도 및 비율로 적절하게 설명됩니다. 다중 수준 혼합 효과 선형 회귀 또는 일반화된 추정 방정식을 사용하여 우울 증상에 대한 시간*그룹 상호 작용을 평가합니다. 이차 결과는 다중 선형 회귀를 통해 평가됩니다. 다중 비교를 위한 Bonferroni 테스트는 모든 시점에서 그룹 간의 차이를 감지하는 데 사용됩니다. 통계적 유의 수준은 p < 0,05로 설정되었습니다.