Otthoni transzkraniális egyenáramú stimuláció a kezelésre rezisztens depresszióhoz

A fő eredmény a depressziós tünetek pontszámainak változásának becslése, amelyet a Hamilton Depressziós Skála segítségével mérnek 17 tétellel. A másodlagos kimenetelek közé tartozik a válaszadási arány, amelyet a pontszámok legalább 50%-os csökkenéseként határoznak meg, és a remissziós arányokat, amelyeket 7-nél alacsonyabb Hamilton-pontszámként határoznak meg. és a beavatkozások után, valamint gyulladásos vér biomarkerek, elektroencefalográfiás aktivitás és kortikális ingerlékenység mérések. Az ülések adatait letöltik az eszközökről, hogy ellenőrizzék a kezelés betartását.

Az első látogatás alkalmával, miután tájékozódtak a vizsgálatról és annak lehetséges kockázatairól, minden résztvevő, aki írásos beleegyező nyilatkozatot ír alá, szűrőinterjún vesz részt az unipoláris major depressziós epizód diagnózisának megerősítése és a hatóanyag-használati zavar kizárása érdekében. Szociodemográfiai kérdőívet is alkalmazunk az alapadatok, a klinikai társbetegségek és a gyógyszerhasználat gyűjtése során. A második látogatás során a jogosultsági követelményeknek megfelelő résztvevőknél felmérik a depressziós és kognitív tünetek kiindulási szintjét, majd egyszer átesik az ál-DCS (placebo) kezelésen, és kapnak egy csukló-aktométert, amelyet a következő két alkalommal kell használni. heti időszak. Ezt követően, a harmadik vizit alkalmával a depressziós tünetek és az aktigráfiai adatok újraértékelésre kerülnek, és azok, akik legalább 7 egymást követő napon nem viselték a csukló aktométert, illetve akiknél a tünetek 30%-ot meghaladó mértékben javultak, nem kerülnek be a vizsgálatba. a vizsgálat hátralévő részében az egy placebóra adott jelentős válasz miatt. Azok a résztvevők, akik jogosultak maradnak, kettős vak módszerrel (résztvevő és vizsgáló) 1:1 arányban véletlenszerű besorolást kapnak, hogy 30 aktív tDCS (2 mA, 20 percig, naponta, hétvégék kihagyásával) vagy 30 hamis tDCS (inaktív) ülésben részesüljenek. aktuális, 20 percig, naponta, hétvégéket kihagyva). Az első alkalom a véletlen besorolású készülékkel a vizsgálatot végző kutatók felügyelete mellett zajlik, akik megtanítják a résztvevőknek az eszköz kezelését, és szükség esetén videót is készítenek otthoni megtekintési utasításokkal. A látogatás után a kutatócsoport által készített pszichoedukációs videót minden résztvevőnek elküldik, amely rövid magyarázatot tartalmaz arról, hogy mi a depresszió és hogyan kezelik azt. A cél az, hogy közérthető nyelvezetű tájékoztatást nyújtsunk, és meggyőződjünk arról, hogy minden résztvevő megérti a diagnózisát, valamint megérti a fizikai aktivitás, az egészséges táplálkozás és az alapvető alváshigiénia szerepét a tünetek enyhítésében. A következő három hétben a résztvevők maguk adminisztrálják a foglalkozásokat, hétfőtől péntekig. A véletlen besorolású eszközöket úgy programozzák, hogy 20 perces napi munkameneteket hajtsanak végre, hétfőtől péntekig, 6 héten keresztül. Minden eszköz úgy van beprogramozva, hogy ne indítsa el a munkameneteket hétvégén, vagy ne futtasson egynél több munkamenetet ugyanazon a napon, kivéve, ha a stimulációt valamilyen szerencsétlenség megszakítja legalább 10 perccel. 10 perc elteltével a munkamenet még akkor is befejezettnek tekintendő, ha hirtelen megszakad. Az aktív stimuláció mellékhatásainak utánzása érdekében az álprogramozás 3 rámpát ad le 30 másodperces aktív áramerősséggel, az elsőt az ülés első percében, a másodikat 10 perc után, a harmadikat pedig az ülés utolsó percében. . A negyedik látogatás során a résztvevők 3 hét (15 alkalom) stimuláció után visszatérnek, hogy újraértékeljék a tüneteket, és letöltsék az eszköz- és aktigráfiai adatokat. A résztvevők visszatérnek otthonaikba, hogy beadják a következő 15 ülést, majd három hét múlva visszatérnek az ötödik látogatásra, amikor is újraértékelik a depressziós és kognitív tüneteket, és megkérdezik a résztvevőket, hogy szerintük aktív vagy színlelt stimulációt kapnak. A hatodik és egyben utolsó látogatásra 3 hónappal a vizsgálat befejezése után kerül sor, a tünetek nyomon követésére és további 15 napos aktigráfiai vizsgálatra az alvási minták nyomon követésére. A harmadik és az ötödik látogatás között heti rendszerességgel online kérdőíveket küldünk a résztvevőknek a vizsgálat során jelentkező káros hatások értékelésére és nyomon követésére. Vérmintákat, elektroencefalogramokat (EEG) és kortikális ingerlékenység méréseket (a TMS-en keresztül értékelve) kétszer gyűjtenek, a harmadik és az ötödik vizit során (a vizsgálat előtt és után). A teljes próbaidőszak alatt a Whatsappon keresztül online támogatást biztosítunk. A csapat tagjai a kezelés során bármikor készséggel válaszolnak a felmerülő kérdésekre és kétségekre. A vizsgálat során nem módosítanak a résztvevők receptjein, hogy megakadályozzák a gyógyszeres kezelésre adott reakciót, mint zavaró tényezőt. Az akut kockázatot mutató vagy a tünetek súlyosbodását mutató résztvevőket eltávolítják a vizsgálatból, és a kutatócsoport standard ellátásban részesül.

Az összes kérdőívet és a betegekre vonatkozó érzékeny adatot a REDCap platformon keresztül gyűjtjük össze. A kezelések betartásával kapcsolatos névtelen adatokat egy intézményi Google Drive felhőben tároljuk. A statisztikai elemzéshez az adatbázist anonim adatokkal töltjük le. Az R szoftver és az SPSS 21-es verziója kerül felhasználásra. Az elemzéseket a kezelési szándék figyelembevételével végezzük, és az adatok hiánya esetén az utolsó megfigyelést alkalmazzuk. A változók eloszlását középértékekben, mediánokban, szórásokban, interkvartilis tartományokban, gyakoriságokban és arányokban kell leírni, ha szükséges. Többszintű vegyes hatású lineáris regressziót vagy általánosított becslési egyenleteket használunk a depressziós tünetek idő*csoportos interakcióinak értékelésére. A másodlagos eredményeket több lineáris regresszióval értékeljük. A többszörös összehasonlításhoz Bonferroni tesztet használunk a csoportok közötti különbségek kimutatására minden időpontban. A statisztikai szignifikancia szintje p < 0,05.