Kotikäyttöinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio hoitoon vastustuskykyiseen masennukseen

Päätulos on arvioida masennusoireiden pistemäärän vaihtelua mitattuna Hamiltonin masennusasteikolla 17 pisteellä. Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat vasteluvut, jotka määritellään vähintään 50 prosentin pistemäärän laskuna, ja remissioasteet, jotka määritellään alle 7 Hamilton-pisteiksi. Oireiden vakavuus, toiminnallisuus, elämänlaatu ja masennuksesta johtuva kognitiivinen heikkeneminen mitataan myös ennen ja interventioiden jälkeen, samoin kuin tulehdukselliset veren biomarkkerit, elektroenkefalografinen aktiivisuus ja aivokuoren kiihtyvyysmittaukset. Tiedot istunnoista ladataan laitteista hoidon noudattamisen tarkistamiseksi.

Ensimmäisellä käynnillä, saatuaan tietoa tutkimuksesta ja sen mahdollisista riskeistä, kaikki kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittaneet osallistuvat seulontahaastatteluun, jolla vahvistetaan unipolaarisen vakavan masennusjakson diagnoosi ja suljetaan pois vaikuttavien aineiden käyttöhäiriö. Sosiodemografista kyselylomaketta sovelletaan myös perustietojen, kliinisten rinnakkaissairauksien ja lääkkeiden käytön keräämiseen. Toisella käynnillä osallistujilta, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, arvioidaan masennus- ja kognitiivisten oireiden perustaso, minkä jälkeen heille suoritetaan yksi vale-tDCS-sessio (plasebo) ja heille annetaan ranneaktometri, jota on käytettävä seuraavan kahden viikon ajanjakso. Tämän jakson jälkeen, kolmannella käynnillä, masennusoireet ja aktigrafiatiedot arvioidaan uudelleen, ja niitä, jotka eivät käyttäneet ranneaktometriä vähintään 7 päivään peräkkäin, ja niitä, joiden oireet ovat parantuneet yli 30 %, ei huomioida. loppuosan kokeesta johtuen merkittävästä vasteesta yhdellä lumelääkejaksolla. Osallistujat, jotka säilyvät kelvollisina, satunnaistetaan kaksoissokkoutetulla tavalla (osallistuja ja tutkija) suhteessa 1:1, jotta he saavat 30 aktiivista tDCS-istuntoa (2 mA, 20 minuuttia, päivittäin, ohitetaan viikonloput) tai 30 vale-tDCS-istuntoa (inaktiivinen). nykyinen, 20 minuuttia, päivittäin, ohittaen viikonloput). Ensimmäinen istunto satunnaistetulla laitteella suoritetaan tutkimuksen tutkijoiden valvonnassa, jotka opettavat osallistujille laitteen käytön ja tarjoavat tarvittaessa videon, jossa on ohjeet katsottavaksi kotona. Kaikille osallistujille lähetetään tämän vierailun jälkeen tutkimusryhmän tuottama psykokasvatusvideo, joka sisältää lyhyen selvityksen siitä, mitä masennus on ja miten sitä hoidetaan. Tavoitteena on tarjota tietoa ymmärrettävällä kielellä ja varmistaa, että kaikki osallistujat ymmärtävät diagnoosinsa ja ymmärtävät myös liikunnan, terveellisen ruokavalion ja perusunihygienian roolin oireiden paranemisessa. Seuraavan kolmen viikon aikana osallistujat järjestävät itse istunnot maanantaista perjantaihin. Satunnaistetut laitteet ohjelmoidaan antamaan 20 minuutin päivittäisiä istuntoja maanantaista perjantaihin 6 viikon ajan. Kaikki laitteet ohjelmoidaan niin, että ne eivät aloita istuntoja viikonloppuisin tai eivät käytä useampaa kuin yhtä istuntoa samana päivänä, ellei jokin vastoinkäyminen keskeytä stimulaatiota ennen kuin se on päättynyt vähintään 10 minuuttia. 10 minuutin kuluttua istunto katsotaan päättyneeksi, vaikka se keskeytettäisiin äkillisesti. Aktiivisen stimulaation sivuvaikutusten jäljittelemiseksi valeohjelmointi tuottaa 3 ramppia 30 sekuntia aktiivista virtaa, ensimmäinen istunnon ensimmäisen minuutin aikana, toinen 10 minuutin kuluttua ja kolmas istunnon viimeisellä minuutilla. . Neljännellä käynnillä osallistujat palaavat 3 viikon (15 istunnon) stimulaation jälkeen arvioimaan oireita uudelleen ja lataamaan laite- ja aktigrafiatiedot. Osallistujat palaavat koteihinsa antamaan seuraavat 15 istuntoa ja palaavat kolmen viikon kuluttua viidennelle vierailulle, jolloin masennus- ja kognitiiviset oireet arvioidaan uudelleen ja osallistujilta kysytään, uskovatko he saavansa aktiivista tai näennäistä stimulaatiota. Kuudes ja viimeinen käynti tehdään 3 kuukautta kokeen päättymisen jälkeen oireiden seurantaa varten ja toiset 15 päivää aktigrafiaa unirytmien seurantaa varten. Kolmannen ja viidennen käynnin välillä osallistujille lähetetään viikoittain online-kyselylomakkeet haittavaikutusten arviointia ja seurantaa varten kokeen aikana. Verinäytteet, elektroenkefalogrammit (EEG) ja aivokuoren kiihtyvyysmittaukset (arvioituna TMS:n avulla) kerätään kahdesti, kolmannella ja viidennellä käynnillä (ennen ja jälkeen koetta). Koko kokeilun ajan tarjotaan online-tukea whatsappin kautta. Ryhmän jäsenet ovat valmiita vastaamaan kysymyksiin ja epäilyihin, joita tulee esiin milloin tahansa hoidon aikana. Kokeilun aikana osallistujien resepteihin ei tehdä muutoksia, jotta estetään vaste lääkkeisiin häiritsevänä tekijänä. Osallistujat, joilla on akuutti riski tai oireiden paheneminen milloin tahansa, poistetaan tutkimuksesta, ja heille suoritetaan tutkimusryhmän tavanomaisia ​​hoitotoimenpiteitä.

Kaikki kyselylomakkeet ja potilaiden arkaluontoiset tiedot kerätään REDCap-alustan kautta. Anonyymit tiedot hoitokertojen noudattamisesta tallennetaan laitoksen Google Drive -pilveen. Tilastollista analyysiä varten tietokanta ladataan anonymisoiduilla tiedoilla. R-ohjelmistoa ja SPSS-versiota 21 käytetään. Analyysit tehdään ottaen huomioon aikomus hoitaa ja viimeisintä eteenpäin siirrettyä havaintoa käytetään puuttuvien tietojen tapauksessa. Muuttujien jakautuminen kuvataan tarvittaessa keskiarvoina, mediaaneina, keskihajonnana, kvartiilialueina, taajuuksina ja suhteina. Monitasoiset sekavaikutukset Lineaarista regressiota tai yleistettyä estimointiyhtälöä käytetään arvioimaan aika*ryhmän vuorovaikutusta masennusoireiden yhteydessä. Toissijaiset tulokset arvioidaan useiden lineaaristen regressioiden avulla. Bonferroni-testiä useille vertailuille käytetään ryhmien välisten erojen havaitsemiseen kaikissa aikapisteissä. Tilastollisen merkitsevyyden tasoksi määritettiin p < 0,05.