根治的腎尿管切除術を伴う局所進行上部尿路上皮癌における最小残存疾患の循環腫瘍DNAおよび尿腫瘍DNA検出：コホート研究
調査の概要
詳細な説明
上部尿路尿路上皮がん (UTUC) 患者の 60% は、診断時に筋肉浸潤性疾患を有し、急速に進行し、予後不良です。 患者の最大 30 ～ 40% は、原発性上部尿路上皮がんに対する根治的腎尿管切除術の後に膀胱再発を発症する可能性があります。
最小残存病変 (MRD) とは、根治治療 (根治目的の外科的切除、放射線療法、および/または化学療法) 後に残る少数の悪性細胞を指します。 MRDは血液がん患者に多く見られ、再発や予後不良との関連が知られています。 最近の研究では、結腸直腸/結腸がんや筋肉浸潤性膀胱がんなどの術後の固形腫瘍におけるMRD陰性が、より良い生存転帰と関連していることも報告されています。 ただし、術後 UTUC における補助療法の MRD モニタリングの臨床的価値は不十分なままです。
この臨床試験では、ステージ II～IV UTUC の合計 103 人の患者が募集されます。 次の血漿サンプル、尿サンプル、および腫瘍組織を各患者から収集します。1）術前の血漿および尿サンプル。 2) 外科組織サンプル; 3) 手術後 1 か月の血漿と尿のサンプル。 4) 補助療法中の血漿および尿サンプル。 5) 補助療法後の血漿および尿サンプル。 6) 経過観察中の血漿および尿サンプル。 さらに、年齢、性別、腫瘍の病期、病理学的病期、病気の経過時間などを含む、患者の人口統計学的および腫瘍の特徴が、その後の分析のために収集されます。治療前に腫瘍組織と対応する末梢血が収集され、WES が使用されました ctDNA 検出テクニック。 各患者について、個別化された腫瘍情報に基づいた ctDNA アッセイ設計のために、最大 30 のクローン体細胞変異を選択しました。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：jiwei huang, M.D
- 電話番号：8613651682825
- メール：huangjiwei@renji.com
研究場所
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200127
- 募集
- Renji Hospital
-
コンタクト：
- jiwei huang, M.D
- 電話番号：8621-68383716
- メール：huangjiwei@renji.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 病理学的に確認された T2-4 または N+ および M0 上部尿路上皮がん
- -インフォームドコンセントフォームに署名する意思のある18歳以上の男性または女性
- 遠隔転移がない
- ECOG 0 ～ 2 を持っている
- 根治的腎尿管切除術を受けた上部尿路上皮癌患者
- 手術後に補助化学療法または免疫療法を受けた複数の原発性がんがない
除外基準:
•膀胱がんまたは同時性膀胱がんの既往歴
- 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠可能であるが避妊措置を講じていない患者。
- 重度の感染;
- 重度の心臓病;
- 制御不能な神経障害または精神障害;
- 重度の糖尿病;
- 重度の自己免疫疾患の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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補助化学療法群
補助化学療法を受けている根治的腎尿管切除術後の筋肉浸潤性上部尿路尿路上皮がん
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シスプラチン/カルボプラチン-ゲムシタビン 4-6 サイクル
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アジュバント免疫療法グループ
アジュバント免疫療法を受けている根治的腎尿管切除術後の筋肉浸潤性上部尿路尿路上皮がん
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1年間の免疫療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膀胱外再発無増悪生存
時間枠：2年
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主要エンドポイントは、膀胱外再発無増悪生存期間（eRFS）であり、根治的腎尿管摘除術（RNU）から、RECIST 1.1基準に従った放射線画像検査（CTまたはMRI）によって客観的に確認された、局所領域再発（例：後腹膜リンパ節、局所軟部組織）または遠隔転移のいずれかの最初の発生までの時間と定義された。
文書化された膀胱外再発を事前に伴わないあらゆる原因による死亡は、競合リスクイベントとみなされた。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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分子再発検出のリードタイム
時間枠：2年
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術後の最初のMRD陽性液生検から放射線学/サイトスコピックへの間隔
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2年
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尿触覚再発自由生存
時間枠：2年
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膀胱鏡検査/尿管視鏡検査と生検で確認された膀胱または反対側の上部再発
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2年
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無再発生存
時間枠：2年
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RNUから最初の再発（膀胱外および膀胱内の両方のイベントを含む）までの時間として定義されます。
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2年
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全生存期間
時間枠：2年
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RNUから何らかの原因による死亡までの時間と定義される
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2年
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MRDアッセイの診断性能
時間枠：2年
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イメージングおよび膀胱鏡検査のゴールドスタンダードに対して、膀胱外再発を予測するためのctDNA（T1、T2時点）の感度、特異度、陽性的中率（PPV）、陰性的中率（NPV）、および膀胱内再発を予測するためのutDNA（T2時点）の感度、特異度、陽性的中率（PPV）、陰性的中率（NPV）。
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2年
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CURATE-UTUC
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。