- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05595408
DNA cirkulujícího nádoru a DNA nádoru moči Detekce minimálního reziduálního onemocnění u lokálně pokročilého uroteliálního karcinomu horního traktu s radikální nefroureterektomií: kohortová studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
60 % pacientů s uroteliálním karcinomem horních močových cest (UTUC) se svalově invazivním onemocněním při diagnóze, které progreduje rychle, agresivně a má špatnou prognózu. Až u 30–40 % pacientů se může po radikální nefroureterektomii pro primární uroteliální karcinom horního traktu rozvinout recidiva močového měchýře.
Minimální reziduální nemoc (MRD) označuje malý počet maligních buněk, které zůstávají po kurativní léčbě (chirurgická resekce s léčebným záměrem, radioterapie a/nebo chemoterapie). MRD je běžná u pacientů s rakovinou krve a je známo, že je spojena s recidivou a špatnou prognózou. Nedávné studie také uvedly, že MRD-negativní u pooperačních solidních nádorů, jako je kolorektální/tračníkový karcinom a svalově invazivní karcinom močového měchýře, je spojen s lepšími výsledky přežití. Klinické hodnoty monitorování MRD pro adjuvantní terapii u pooperační UTUC však zůstávají nedostatečné.
Do této klinické studie bude zahrnuto celkem 103 pacientů s UTUC ve stádiu II-IV. Od každého pacienta budou odebrány následující vzorky plazmy, vzorky moči a nádorové tkáně, včetně 1) předoperačních vzorků plazmy a moči; 2) chirurgické vzorky tkáně; 3) vzorky plazmy a moči 1 měsíc po operaci; 4) vzorky plazmy a moči během adjuvantní terapie; a 5) vzorky plazmy a moči po adjuvantní terapii; 6) vzorky plazmy a moči při sledování. Kromě toho budou shromážděny demografické a nádorové charakteristiky pacientů pro následnou analýzu, včetně věku, pohlaví, stádia nádoru, patologického stádia, doby vzniku onemocnění atd. Před léčbou byly odebrány nádorové tkáně a odpovídající periferní krev a byla použita detekce WES ctDNA techniky. Pro každého pacienta jsme vybrali až 30 klonálních somatických mutací pro personalizovaný design ctDNA testu informovaného o nádoru. Budou provedeny statistické analýzy k analýze výsledků přežití a ke zkoumání klinické hodnoty monitorování MRD pro adjuvantní terapii u pooperační UTUC.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: jiwei huang, M.D
- Telefonní číslo: 8613651682825
- E-mail: huangjiwei@renji.com
Studijní místa
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200127
- Nábor
- RenJi Hospital
-
Kontakt:
- jiwei huang, M.D
- Telefonní číslo: 8621-68383716
- E-mail: huangjiwei@renji.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- patologicky potvrzený uroteliální karcinom T2-4 nebo N+ a M0
- Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let, kteří jsou ochotni podepsat formulář informovaného souhlasu
- nemají žádné vzdálené metastázy
- mít ECOG 0 až 2
- pacienti s uroteliálním karcinomem horního traktu podstoupili radikální nefroureterektomii
- nemají po operaci žádný mnohočetný primární karcinom, kterým byla podávána adjuvantní chemoterapie nebo imunoterapie
Kritéria vyloučení:
• předchozí anamnéza rakoviny močového měchýře nebo synchronního karcinomu močového měchýře
- Těhotné nebo kojící ženy nebo pacientky, které jsou fertilní, ale nepoužívají antikoncepční opatření;
- Těžká infekce;
- Těžké srdeční onemocnění;
- Nekontrolovatelné neurologické nebo duševní poruchy;
- Těžký diabetes mellitus;
- Pacienti s těžkým autoimunitním onemocněním.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
skupina adjuvantní chemoterapie
svalový invazivní uroteliální karcinom horního traktu po radikální nefroureterektomii s adjuvantní chemoterapií
|
cisplatina/karboplatina-gemcitabin 4-6 cyklů
|
|
skupina adjuvantní imunoterapie
svalový invazivní uroteliální karcinom horního traktu po radikální nefroureterektomii s adjuvantní imunoterapií
|
imunoterapie po dobu jednoho roku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
bezpříznakové přežití bez mimoměchýřové recidivy
Časové okno: 2 roky
|
Primárním cílovým ukazatelem bylo přežití bez mimoměchýřové recidivy (eRFS), definované jako doba od radikální nefroureterektomie (RNU) do prvního výskytu lokoregionální recidivy (např. retroperitoneální lymfatické uzliny, místní měkké tkáně) nebo vzdálených metastáz, objektivně potvrzených zobrazovacími metodami (CT nebo MRI) podle kritérií RECIST 1.1.
Úmrtí z jakékoli příčiny bez předchozí zdokumentované mimoměchýřové recidivy bylo považováno za konkurenční rizikovou událost.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba detekce molekulární recidivy
Časové okno: 2 roky
|
Interval z první pooperační biopsie kapaliny pozitivní na radiologickou/cyotcopic
|
2 roky
|
|
Intravezické přežití bez recidivy
Časové okno: 2 roky
|
relaps močového měchýře nebo kontralaterálního horního traktu potvrzený cystoskopií/ureteroskopií a biopsií
|
2 roky
|
|
bezpříznakové přežití
Časové okno: 2 roky
|
Definováno jako čas od RNU do prvního výskytu jakéhokoli relapsu (včetně extravezikálních i intravezikálních událostí).
|
2 roky
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
|
definován jako čas od RNU do úmrtí z jakékoli příčiny
|
2 roky
|
|
Diagnostický výkon testu MRD
Časové okno: 2 roky
|
Citlivost, specificita, pozitivní prediktivní hodnota (PPV) a negativní prediktivní hodnota (NPV) ctDNA (v T1, T2) pro predikci mimoměchýřového recidivu a utDNA (v T2) pro predikci nitroměchýřového recidivu ve srovnání se zlatými standardy zobrazovacích metod a cystoskopie.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CURATE-UTUC
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Adjuvantní chemoterapie
-
University of Wisconsin, MadisonGlaxoSmithKlineStaženoZánětlivá onemocnění střev | IBDSpojené státy
-
GlaxoSmithKlineDokončenoRakovina plic, nemalobuněčnýSpojené státy, Estonsko, Francie, Korejská republika, Spojené království, Německo, Japonsko, Ruská Federace, Polsko
-
SeqirusDokončeno
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Nábor
-
Vaxxas Pty LtdBiomedical Advanced Research and Development AuthorityDokončeno
-
Ab&B Bio-tech Co., Ltd.JSYither Biotech Co., LtdAktivní, ne náborChřipka | Vakcína proti chřipceČína
-
Singapore General HospitalA*STAR Infectious Diseases LabsNáborZdravý dospělý | Imunitní odpovědi a trénovaná imunita po podání AS01Singapur