Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DNA cirkulujícího nádoru a DNA nádoru moči Detekce minimálního reziduálního onemocnění u lokálně pokročilého uroteliálního karcinomu horního traktu s radikální nefroureterektomií: kohortová studie

2. prosince 2025 aktualizováno: RenJi Hospital
V naší studii bylo provedeno ultra hluboké sekvenování cirkulující nádorové DNA (ctDNA) a močové nádorové DNA (utDNA), aby bylo možné posoudit, zda lze ctDNA a utDNA použít jako prediktivní biomarkery pro detekci minimální reziduální nemoci (MRD) a včasnou diagnostiku recidivy UTUC a zkoumali roli detekce MRD ctDNA a utDNA v predikci účinnosti adjuvantní terapie a prognostickém hodnocení.

Přehled studie

Detailní popis

60 % pacientů s uroteliálním karcinomem horních močových cest (UTUC) se svalově invazivním onemocněním při diagnóze, které progreduje rychle, agresivně a má špatnou prognózu. Až u 30–40 % pacientů se může po radikální nefroureterektomii pro primární uroteliální karcinom horního traktu rozvinout recidiva močového měchýře.

Minimální reziduální nemoc (MRD) označuje malý počet maligních buněk, které zůstávají po kurativní léčbě (chirurgická resekce s léčebným záměrem, radioterapie a/nebo chemoterapie). MRD je běžná u pacientů s rakovinou krve a je známo, že je spojena s recidivou a špatnou prognózou. Nedávné studie také uvedly, že MRD-negativní u pooperačních solidních nádorů, jako je kolorektální/tračníkový karcinom a svalově invazivní karcinom močového měchýře, je spojen s lepšími výsledky přežití. Klinické hodnoty monitorování MRD pro adjuvantní terapii u pooperační UTUC však zůstávají nedostatečné.

Do této klinické studie bude zahrnuto celkem 103 pacientů s UTUC ve stádiu II-IV. Od každého pacienta budou odebrány následující vzorky plazmy, vzorky moči a nádorové tkáně, včetně 1) předoperačních vzorků plazmy a moči; 2) chirurgické vzorky tkáně; 3) vzorky plazmy a moči 1 měsíc po operaci; 4) vzorky plazmy a moči během adjuvantní terapie; a 5) vzorky plazmy a moči po adjuvantní terapii; 6) vzorky plazmy a moči při sledování. Kromě toho budou shromážděny demografické a nádorové charakteristiky pacientů pro následnou analýzu, včetně věku, pohlaví, stádia nádoru, patologického stádia, doby vzniku onemocnění atd. Před léčbou byly odebrány nádorové tkáně a odpovídající periferní krev a byla použita detekce WES ctDNA techniky. Pro každého pacienta jsme vybrali až 30 klonálních somatických mutací pro personalizovaný design ctDNA testu informovaného o nádoru. Budou provedeny statistické analýzy k analýze výsledků přežití a ke zkoumání klinické hodnoty monitorování MRD pro adjuvantní terapii u pooperační UTUC.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

84

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200127
        • Nábor
        • RenJi Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

pacienti s patologicky potvrzeným T2-4 nebo N+ a M0 uroteliálním karcinomem horního traktu, kteří dostávali adjuvantní chemoterapii nebo imunoterapii po radikální nefroureterektomii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • patologicky potvrzený uroteliální karcinom T2-4 nebo N+ a M0
  • Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let, kteří jsou ochotni podepsat formulář informovaného souhlasu
  • nemají žádné vzdálené metastázy
  • mít ECOG 0 až 2
  • pacienti s uroteliálním karcinomem horního traktu podstoupili radikální nefroureterektomii
  • nemají po operaci žádný mnohočetný primární karcinom, kterým byla podávána adjuvantní chemoterapie nebo imunoterapie

Kritéria vyloučení:

  • • předchozí anamnéza rakoviny močového měchýře nebo synchronního karcinomu močového měchýře

    • Těhotné nebo kojící ženy nebo pacientky, které jsou fertilní, ale nepoužívají antikoncepční opatření;
    • Těžká infekce;
    • Těžké srdeční onemocnění;
    • Nekontrolovatelné neurologické nebo duševní poruchy;
    • Těžký diabetes mellitus;
    • Pacienti s těžkým autoimunitním onemocněním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
skupina adjuvantní chemoterapie
svalový invazivní uroteliální karcinom horního traktu po radikální nefroureterektomii s adjuvantní chemoterapií
cisplatina/karboplatina-gemcitabin 4-6 cyklů
skupina adjuvantní imunoterapie
svalový invazivní uroteliální karcinom horního traktu po radikální nefroureterektomii s adjuvantní imunoterapií
imunoterapie po dobu jednoho roku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bezpříznakové přežití bez mimoměchýřové recidivy
Časové okno: 2 roky
Primárním cílovým ukazatelem bylo přežití bez mimoměchýřové recidivy (eRFS), definované jako doba od radikální nefroureterektomie (RNU) do prvního výskytu lokoregionální recidivy (např. retroperitoneální lymfatické uzliny, místní měkké tkáně) nebo vzdálených metastáz, objektivně potvrzených zobrazovacími metodami (CT nebo MRI) podle kritérií RECIST 1.1. Úmrtí z jakékoli příčiny bez předchozí zdokumentované mimoměchýřové recidivy bylo považováno za konkurenční rizikovou událost.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba detekce molekulární recidivy
Časové okno: 2 roky
Interval z první pooperační biopsie kapaliny pozitivní na radiologickou/cyotcopic
2 roky
Intravezické přežití bez recidivy
Časové okno: 2 roky
relaps močového měchýře nebo kontralaterálního horního traktu potvrzený cystoskopií/ureteroskopií a biopsií
2 roky
bezpříznakové přežití
Časové okno: 2 roky
Definováno jako čas od RNU do prvního výskytu jakéhokoli relapsu (včetně extravezikálních i intravezikálních událostí).
2 roky
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
definován jako čas od RNU do úmrtí z jakékoli příčiny
2 roky
Diagnostický výkon testu MRD
Časové okno: 2 roky
Citlivost, specificita, pozitivní prediktivní hodnota (PPV) a negativní prediktivní hodnota (NPV) ctDNA (v T1, T2) pro predikci mimoměchýřového recidivu a utDNA (v T2) pro predikci nitroměchýřového recidivu ve srovnání se zlatými standardy zobrazovacích metod a cystoskopie.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

3. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adjuvantní chemoterapie

Předplatit