DNA tumorale circolante e DNA tumorale nelle urine Rilevazione della malattia residua minima nel carcinoma uroteliale del tratto superiore localmente avanzato con nefroureterectomia radicale: uno studio di coorte
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
60% dei pazienti con carcinoma uroteliale del tratto urinario superiore (UTUC) con malattia muscolo-invasiva alla diagnosi, che progredisce rapidamente, in modo aggressivo e ha una prognosi infausta. Fino al 30-40% dei pazienti può sviluppare recidiva vescicale dopo nefroureterectomia radicale per carcinoma uroteliale primario del tratto superiore.
La malattia minima residua (MRD) si riferisce al piccolo numero di cellule maligne che rimangono dopo trattamenti curativi (resezione chirurgica con intento curativo, radioterapia e/o chemioterapia). La MRD è comune nei pazienti con tumore del sangue ed è nota per essere associata a recidiva e prognosi infausta. Studi recenti hanno anche riportato che MRD-negativo nei tumori solidi postoperatori come il cancro colorettale/colon e il cancro della vescica muscolo-invasivo è associato a migliori risultati di sopravvivenza. Tuttavia, i valori clinici del monitoraggio della MRD per la terapia adiuvante nell'UTUC postoperatorio rimangono inadeguati.
In questo studio clinico saranno reclutati un totale di 103 pazienti con UTUC in stadio II-IV. I seguenti campioni di plasma, campioni di urina e tessuti tumorali saranno raccolti da ciascun paziente, inclusi 1) campioni di plasma e urina preoperatori; 2) campioni di tessuto chirurgico; 3) campioni di plasma e urine 1 mese dopo l'intervento; 4) campioni di plasma e urine durante terapia adiuvante; e 5) campioni di plasma e urine dopo terapia adiuvante; 6) campioni di plasma e urine nel follow-up. Inoltre, verranno raccolte le caratteristiche demografiche e tumorali dei pazienti per la successiva analisi, tra cui età, sesso, stadio del tumore, stadio patologico, tempo di couse della malattia, ecc. I tessuti tumorali e il sangue periferico abbinato sono stati raccolti prima del trattamento e WES è stato utilizzato per il rilevamento del ctDNA tecniche. Per ogni paziente, abbiamo selezionato fino a 30 mutazioni somatiche clonali per la progettazione di un test del ctDNA personalizzato e informato dal tumore. Verranno eseguite analisi statistiche per analizzare gli esiti di sopravvivenza e per esplorare il valore clinico del monitoraggio della MRD per la terapia adiuvante nell'UTUC postoperatorio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: jiwei huang, M.D
- Numero di telefono: 8613651682825
- Email: huangjiwei@renji.com
Luoghi di studio
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200127
- Reclutamento
- RenJi Hospital
-
Contatto:
- jiwei huang, M.D
- Numero di telefono: 8621-68383716
- Email: huangjiwei@renji.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- carcinoma uroteliale del tratto superiore T2-4 o N+ e M0 con conferma patologica
- Uomini o donne di età ≥18 anni disposti a firmare il modulo di consenso informato
- non hanno metastasi a distanza
- avere un ECOG da 0 a 2
- pazienti con carcinoma uroteliale del tratto superiore hanno ricevuto nefroureterectomia radicale
- non hanno carcinoma primario multiplo ricevuto chemioterapia adiuvante o immunoterapia dopo l'intervento chirurgico
Criteri di esclusione:
• una precedente storia di cancro della vescica o sincrono della vescica
- Donne in gravidanza o in allattamento o pazienti fertili ma che non adottano misure contraccettive;
- Infezione grave;
- Grave malattia cardiaca;
- Disturbi neurologici o mentali incontrollabili;
- Diabete mellito grave;
- Pazienti con gravi malattie autoimmuni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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gruppo di chemioterapia adiuvante
carcinoma uroteliale del tratto superiore muscolo invasivo dopo nefroureterectomia radicale che riceveva chemioterapia adiuvante
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cisplatino/carboplatino-gemcitabina 4-6 cicli
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gruppo di immunoterapia adiuvante
carcinoma uroteliale del tratto superiore muscolo invasivo dopo nefroureterectomia radicale che riceveva immunoterapia adiuvante
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immunoterapia per un anno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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sopravvivenza libera da recidiva extravescicale
Lasso di tempo: 2 anni
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L'endpoint primario era la sopravvivenza libera da recidiva extravescicale (eRFS), definita come il tempo dalla nefroureterectomia radicale (RNU) alla prima occorrenza di recidiva locoregionale (ad esempio, linfonodi retroperitoneali, tessuti molli locali) o metastasi a distanza, confermata oggettivamente mediante imaging radiologico (TC o RM) secondo i criteri RECIST 1.1.
La morte per qualsiasi causa senza una precedente recidiva extravescicale documentata è stata considerata un evento a rischio competitivo.
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2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di piombo del rilevamento della recidiva molecolare
Lasso di tempo: 2 anni
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L'intervallo dalla prima biopsia liquida MRD positiva post-operatoria a radiologica/citidicopica
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2 anni
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sopravvivenza libera da recidiva intravesicale
Lasso di tempo: 2 anni
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Relassa del tratto superiore della vescica o controlaterale confermata dalla cistoscopia/ureteroscopia e biopsia
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2 anni
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sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: 2 anni
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Definito come il tempo trascorso dalla NUR alla prima occorrenza di qualsiasi recidiva (inclusi sia eventi extravescicali che intravescicali).
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2 anni
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
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definito come il tempo dall'RNU al decesso per qualsiasi causa
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2 anni
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Performance diagnostica del test MRD
Lasso di tempo: 2 anni
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La sensibilità, specificità, valore predittivo positivo (VPP) e valore predittivo negativo (VPN) del ctDNA (a T1, T2) per la previsione della recidiva extravescicale, e dell'utDNA (a T2) per la previsione della recidiva intravescicale, rispetto agli standard di riferimento dell'imaging e della cistoscopia.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CURATE-UTUC
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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