근치신장요관절제술을 시행한 국소진행성 상부 요로상피암종에서 최소잔류질환의 순환종양 DNA 및 요종양 DNA 검출: 코호트 연구
연구 개요
상세 설명
상부 요로 요로 상피암(UTUC) 환자의 60%는 근육 침윤성 질환을 진단 시에 진단 시 빠르고 공격적으로 진행하며 예후가 좋지 않습니다. 환자의 최대 30-40%는 원발성 상부 요로상피암에 대한 근치 신요관절제술 후 방광 재발을 일으킬 수 있습니다.
MRD(최소 잔존 질환)는 치유적 치료(근치적 외과적 절제술, 방사선 요법 및/또는 화학 요법) 후에 남아 있는 소수의 악성 세포를 말합니다. MRD는 혈액암 환자에서 흔히 발생하며 재발 및 불량한 예후와 관련이 있는 것으로 알려져 있습니다. 최근 연구에서는 또한 결장직장/결장암 및 근육 침윤성 방광암과 같은 수술 후 고형 종양에서 MRD 음성이 더 나은 생존 결과와 관련이 있다고 보고했습니다. 그러나 수술 후 UTUC에서 보조 요법에 대한 MRD 모니터링의 임상적 가치는 여전히 부적절합니다.
총 103명의 II-IV기 UTUC 환자가 이 임상 시험에 모집됩니다. 다음 혈장 샘플, 소변 샘플 및 종양 조직은 1) 수술 전 혈장 및 소변 샘플; 2) 수술 조직 샘플; 3) 수술 1개월 후 혈장 및 소변 샘플; 4) 보조 요법 동안의 혈장 및 소변 샘플; 및 5) 보조 요법 후 혈장 및 소변 샘플; 6) 후속 조치에서 혈장 및 소변 샘플. 또한, 연령, 성별, 종양 단계, 병리학적 단계, 질병 경과 시간 등을 포함한 후속 분석을 위해 환자의 인구통계학적 및 종양 특성을 수집할 것입니다. 치료 전에 종양 조직 및 일치하는 말초 혈액을 수집하고 WES는 ctDNA 검출을 사용했습니다. 기법. 각 환자에 대해 맞춤형 종양 정보 ctDNA 분석 설계를 위해 최대 30개의 클론 체세포 돌연변이를 선택했습니다. 생존 결과를 분석하고 수술 후 UTUC에서 보조 요법에 대한 MRD 모니터링의 임상적 가치를 탐색하기 위해 통계 분석을 수행할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: jiwei huang, M.D
- 전화번호: 8613651682825
- 이메일: huangjiwei@renji.com
연구 장소
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200127
- 모병
- RenJi Hospital
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연락하다:
- jiwei huang, M.D
- 전화번호: 8621-68383716
- 이메일: huangjiwei@renji.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 병리학적으로 확인된 T2-4 또는 N+ 및 M0 상부 요로상피암
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있는 18세 이상의 남성 또는 여성
- 원격 전이가 없다
- ECOG 0~2
- 상부 요로 상피암 환자는 급진적 신요관 절제술을 받았습니다.
- 수술 후 보조 화학요법 또는 면역요법을 받은 다발성 원발성 암종이 없음
제외 기준:
• 방광 또는 동시성 방광암의 이전 병력
- 임산부 또는 수유부 또는 가임기이지만 피임법을 사용하지 않는 환자
- 심한 감염;
- 심한 심장병;
- 제어할 수 없는 신경 또는 정신 장애;
- 중증 당뇨병;
- 중증 자가면역질환 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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보조 화학 요법 그룹
근치적 신장요관절제술 후 보조 화학요법을 받은 근육 침윤성 상부 요로상피암
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시스플라틴/카보플라틴-젬시타빈 4-6주기
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보조 면역 요법 그룹
보조 면역 요법을 받는 근치 신요관 절제술 후 근육 침윤성 상부 요로상피암
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1년간 면역치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방광 외 재발 무병 생존
기간: 2년
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주요 종말점은 방광외 재발 무진자 생존율(eRFS)로, 이는 근치적 신요관적출술(RNU) 이후 RECIST 1.1 기준에 따라 방사선 영상(CT 또는 MRI)으로 객관적으로 확인된 국소 재발(예: 복막후 림프절, 국소 연조직) 또는 원격 전이 중 첫 발생까지의 시간으로 정의됩니다.
문서화된 방광외 재발 없이 어떤 원인으로든 사망하는 경우는 경쟁 위험 사건으로 간주되었습니다.
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2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분자 재발 검출의 리드 타임
기간: 2 년
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첫 번째 수술 후 MRD 양성 액체 생검에서 방사선 학적/cyotscopic까지의 간격
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2 년
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정맥 재발이없는 생존
기간: 2 년
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방광 또는 반대쪽 상한 트랙 트랙 트랙 트랙 트랙 스티 랩스는 방광경 검사/요학경 검사 및 생검에 의해 확인되었습니다.
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2 년
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무병생존
기간: 2년
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RNU부터 모든 재발(방광 외 및 방강 내 사건 모두 포함)의 첫 발생까지의 시간으로 정의됩니다.
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2년
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전체 생존율
기간: 2년
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RNU부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됨
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2년
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MRD 분석의 진단 성능
기간: 2년
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영상 및 방광경 검사라는 표준 기준에 대해, 방광 외 재발을 예측하기 위한 ctDNA(T1, T2 시점)의 민감도, 특이도, 양성 예측도(PPV), 음성 예측도(NPV)와, 방광 내 재발을 예측하기 위한 utDNA(T2 시점)의 민감도, 특이도, 양성 예측도(PPV), 음성 예측도(NPV).
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2년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CURATE-UTUC
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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