Verenkierron kasvain-DNA ja virtsan kasvain-DNA:n vähäisen jäännössairauden havaitseminen paikallisesti edenneessä yläkanavan virtsaputken karsinoomassa radikaalilla nefroureterektomialla: Kohorttitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
60 %:lla ylempien virtsateiden uroteliaalikarsinoomapotilaista (UTUC) on diagnoosin yhteydessä lihasinvasiivinen sairaus, joka etenee nopeasti, aggressiivisesti ja jonka ennuste on huono. Jopa 30–40 %:lle potilaista voi kehittyä virtsarakon uusiutumista primaarisen yläkanavan uroteelisyövän aiheuttaman radikaalin nefroureterektomian jälkeen.
Minimaalinen jäännössairaus (MRD) viittaa siihen pieneen määrään pahanlaatuisia soluja, jotka jäävät jäljelle parantavien hoitojen (parantavan tarkoituksenmukainen kirurginen resektio, sädehoito ja/tai kemoterapia) jälkeen. MRD on yleinen verisyöpäpotilailla, ja sen tiedetään liittyvän uusiutumiseen ja huonoon ennusteeseen. Viimeaikaiset tutkimukset raportoivat myös, että MRD-negatiivinen postoperatiivisissa kiinteissä kasvaimissa, kuten paksu- ja peräsuolen syövissä ja lihaksiin invasiivisissa virtsarakon syövissä, liittyy parempiin eloonjäämistuloksiin. MRD-seurannan kliiniset arvot adjuvanttihoidossa postoperatiivisessa UTUC:ssa ovat kuitenkin edelleen riittämättömiä.
Tähän kliiniseen tutkimukseen otetaan yhteensä 103 potilasta, joilla on vaiheen II-IV UTUC. Seuraavat plasmanäytteet, virtsanäytteet ja kasvainkudokset kerätään jokaiselta potilaalta, mukaan lukien 1) preoperatiiviset plasma- ja virtsanäytteet; 2) kirurgiset kudosnäytteet; 3) plasma- ja virtsanäytteet 1 kuukausi leikkauksen jälkeen; 4) plasma- ja virtsanäytteet adjuvanttihoidon aikana; ja 5) plasma- ja virtsanäytteet adjuvanttihoidon jälkeen; 6) plasma- ja virtsanäytteet seurannassa. Lisäksi kerätään potilaiden demografiset ja kasvainominaisuudet myöhempää analyysiä varten, mukaan lukien ikä, sukupuoli, kasvainvaihe, patologinen vaihe, taudin kulkuaika jne. Kasvainkudokset ja vastaava perifeerinen veri kerättiin ennen hoitoa ja WES:llä käytettiin ctDNA-detektiota. tekniikat. Valitsimme kullekin potilaalle jopa 30 klonaalista somaattista mutaatiota yksilölliseen, kasvaimeen perustuvan ctDNA-määrityksen suunnitteluun. Tilastollisia analyyseja tehdään eloonjäämistulosten analysoimiseksi ja MRD-seurannan kliinisen arvon tutkimiseksi adjuvanttihoidossa postoperatiivisessa UTUC:ssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: jiwei huang, M.D
- Puhelinnumero: 8613651682825
- Sähköposti: huangjiwei@renji.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200127
- Rekrytointi
- Renji Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- jiwei huang, M.D
- Puhelinnumero: 8621-68383716
- Sähköposti: huangjiwei@renji.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- patologinen vahvistettu T2-4 tai N+ ja M0 ylemmän tien uroteelisyöpä
- 18 vuotta täyttänyt mies tai nainen, joka on valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
- ei ole kaukaisia etäpesäkkeitä
- on ECOG 0-2
- ylemmän tien uroteelisyövän potilaat saivat radikaalin nefroureterektomia
- joilla ei ole multippelia primaarista karsinoomaa, joka on saanut adjuvanttia kemoterapiaa tai immunoterapiaa leikkauksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
• aiempi virtsarakon tai synkroninen virtsarakon syöpä
- raskaana olevat tai imettävät naiset tai potilaat, jotka ovat hedelmällisiä, mutta eivät käytä ehkäisyä;
- Vaikea infektio;
- Vaikea sydänsairaus;
- Hallitsemattomat neurologiset tai mielenterveyden häiriöt;
- Vaikea diabetes mellitus;
- Potilaat, joilla on vaikeita autoimmuunisairauksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
adjuvanttikemoterapiaryhmä
lihasinvasiivinen ylemmän tien uroteelisyöpä radikaalin nefroureterektomian jälkeen, joka saa adjuvanttikemoterapiaa
|
sisplatiini/karboplatiini-gemsitabiini 4-6 sykliä
|
|
adjuvantti-immunoterapiaryhmä
lihasinvasiivinen ylemmän tien uroteelikarsinooma radikaalin nefroureterektomian jälkeen, joka saa adjuvantti-immunoterapiaa
|
immunoterapia vuodeksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ekstravesikaalisen toistumattoman selviytymisen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Päätehokemuksena oli extravesikaalisen uusiutumisen vapaa selviytyminen (eRFS), joka määriteltiin ajaksi radikaalista nefroureterektomiasta (RNU) ensimmäiseen lokoregionaalisen uusiutumisen (esim. retroperitoneaali imusolmuke, paikallinen pehmytkudos) tai etäpesäkkeen esiintymiseen, mikä objektiivisesti vahvistettiin radiologisella kuvantamisella (CT tai MRI) RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti.
Kuolema mistä tahansa syystä ilman aiemmin dokumentoitua extravesikaalista uusiutumista käsiteltiin kilpailevana riskitapahtumana.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Molekyylin toistumisen havaitsemisen läpimenoaika
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Väli ensimmäisestä postoperatiivisesta MRD-positiivisesta nestemäisestä biopsiasta radiologiseen/syotskooppiseen
|
2 vuosi
|
|
suonensisäinen toistuminen vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Kystoskopia/ureteroskopia ja biopsia vahvistettu virtsarakon tai kontralateraalisen ylemmän tason uusiutumisen
|
2 vuosi
|
|
toistumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Määritelty ajaksi RNU:sta ensimmäiseen minkä tahansa uusiutumisen esiintymiseen (mukaan lukien sekä ekstravesikaaliset että intravesikaaliset tapahtumat).
|
2 vuotta
|
|
Kokonaistodennäköisyys selviytymiselle
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
määritelty ajaksi RNU:sta kuolemaan mihin tahansa syyhyn
|
2 vuotta
|
|
MRD-analyysin diagnostinen suorituskyky
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
ctDNA:n (kohdassa T1, T2) herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo (PPV) ja negatiivinen ennustearvo (NPV) ekstravesikaalisen uusiutumisen ennustamisessa, sekä utDNA:n (kohdassa T2) herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo (PPV) ja negatiivinen ennustearvo (NPV) intravesikaalisen uusiutumisen ennustamisessa kuvantamisen ja kystoskooppisen kultastandardin suhteen.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CURATE-UTUC
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .