Détection de l'ADN tumoral circulant et de l'ADN tumoral urinaire d'une maladie résiduelle minimale dans le carcinome urothélial des voies supérieures localement avancé avec néphrourétérectomie radicale : une étude de cohorte
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
60 % des patients atteints de carcinome urothélial des voies urinaires supérieures (UTUC) atteints d'une maladie envahissante des muscles au moment du diagnostic, qui progresse rapidement, de manière agressive et a un mauvais pronostic. Jusqu'à 30 à 40 % des patients peuvent développer une récidive vésicale après une néphro-urétérectomie radicale pour un carcinome urothélial primaire des voies supérieures.
La maladie résiduelle minimale (MRM) fait référence au petit nombre de cellules malignes qui restent après les traitements curatifs (résection chirurgicale à visée curative, radiothérapie et/ou chimiothérapie). La MRD est fréquente chez les patients atteints d'un cancer du sang et est connue pour être associée à une récidive et à un mauvais pronostic. Des études récentes ont également rapporté que la MRD négative dans les tumeurs solides postopératoires telles que le cancer colorectal/côlon et le cancer de la vessie envahissant les muscles est associée à de meilleurs résultats de survie. Cependant, les valeurs cliniques de la surveillance MRD pour le traitement adjuvant dans les UTUC postopératoires restent insuffisantes.
Au total, 103 patients atteints d'UTUC de stade II à IV seront recrutés dans cet essai clinique. Les échantillons de plasma, d'urine et de tissus tumoraux suivants seront prélevés sur chaque patient, y compris 1) des échantillons de plasma et d'urine préopératoires ; 2) échantillons de tissus chirurgicaux ; 3) échantillons de plasma et d'urine 1 mois après la chirurgie ; 4) échantillons de plasma et d'urine pendant le traitement adjuvant ; et 5) des échantillons de plasma et d'urine après traitement adjuvant ; 6) échantillons de plasma et d'urine lors du suivi. En outre, les caractéristiques démographiques et tumorales des patients seront collectées pour une analyse ultérieure, y compris l'âge, le sexe, le stade de la tumeur, le stade pathologique, le temps de couse de la maladie, etc. Les tissus tumoraux et le sang périphérique correspondant ont été collectés avant le traitement et le WES a été utilisé. techniques. Pour chaque patient, nous avons sélectionné jusqu'à 30 mutations somatiques clonales pour la conception d'un test d'ADNc personnalisé et informé sur la tumeur. Des analyses statistiques seront effectuées pour analyser les résultats de survie et pour explorer la valeur clinique de la surveillance MRD pour le traitement adjuvant dans l'UTUC postopératoire.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: jiwei huang, M.D
- Numéro de téléphone: 8613651682825
- E-mail: huangjiwei@renji.com
Lieux d'étude
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200127
- Recrutement
- Renji Hospital
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Contact:
- jiwei huang, M.D
- Numéro de téléphone: 8621-68383716
- E-mail: huangjiwei@renji.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- carcinome urothélial des voies supérieures pathologique confirmé T2-4 ou N+ et M0
- Homme ou femme âgé de ≥ 18 ans qui est prêt à signer le formulaire de consentement éclairé
- n'ont pas de métastases à distance
- avoir un ECOG de 0 à 2
- les patients atteints de carcinome urothélial des voies supérieures ont subi une néphro-urétérectomie radicale
- n'ont pas de carcinome primitif multiple ont reçu une chimiothérapie ou une immunothérapie adjuvante après la chirurgie
Critère d'exclusion:
• des antécédents de cancer de la vessie ou de cancer de la vessie synchrone
- Femmes enceintes ou allaitantes, ou patientes fertiles mais ne prenant pas de mesures contraceptives ;
- Infection grave;
- Maladie cardiaque grave ;
- Troubles neurologiques ou mentaux incontrôlables ;
- Diabète sucré sévère;
- Patients atteints de maladies auto-immunes graves.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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groupe chimiothérapie adjuvante
carcinome urothélial des voies supérieures invasif musculaire après néphrourétérectomie radicale recevant une chimiothérapie adjuvante
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cisplatine/carboplatine-gemcitabine 4-6 cycles
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groupe d'immunothérapie adjuvante
carcinome urothélial des voies supérieures invasif musculaire après néphrourétérectomie radicale recevant une immunothérapie adjuvante
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immunothérapie pendant un an
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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survie sans récidive extravésicale
Délai: 2 ans
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Le critère d'évaluation principal était la survie sans récidive extravésicale (eRFS), définie comme le temps écoulé entre la néphro-urétérectomie radicale (RNU) et la première occurrence d'une récidive locorégionale (par exemple, ganglion lymphatique rétropéritonéal, tissu mou local) ou d'une métastase à distance, objectivement confirmée par imagerie radiologique (scanner ou IRM) selon les critères RECIST 1.1.
Le décès de toute cause sans récidive extravésicale documentée au préalable était considéré comme un événement à risque concurrent. |
2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée de la détection de récidive moléculaire
Délai: 2 ans
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L'intervalle de la première biopsie liquide postopératoire MRD-positive à la radiologie / cyotscopique
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2 ans
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Récit intravésical Sévilège sur la survie
Délai: 2 ans
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vessie ou rechute de la voie supérieure controlatérale confirmée par cystoscopie / urétéroscopie et biopsie
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2 ans
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survie sans récidive
Délai: 2 ans
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Défini comme le temps écoulé entre la RNU et la première occurrence de toute récidive (incluant à la fois les événements extravésicaux et intravésicaux).
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2 ans
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Survie globale
Délai: 2 ans
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défini comme le délai entre la RNU et le décès, quelle qu'en soit la cause
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2 ans
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Performance diagnostique du test MRD
Délai: 2 ans
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La sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive (VPP) et la valeur prédictive négative (VPN) de l'ADN tumoral circulant (à T1, T2) pour prédire la récidive extravésicale, et de l'ADN tumoral urinaire (à T2) pour prédire la récidive intravésicale, par rapport aux standards de référence de l'imagerie et de la cystoscopie.
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CURATE-UTUC
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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