ADN tumoral circulante y ADN tumoral en orina Detección de enfermedad residual mínima en carcinoma urotelial del tracto superior localmente avanzado con nefroureterectomía radical: un estudio de cohorte
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El 60 % de los pacientes con carcinoma urotelial del tracto urinario superior (UTUC, por sus siglas en inglés) tienen enfermedad con invasión muscular en el momento del diagnóstico, que progresa rápidamente, de manera agresiva y tiene un mal pronóstico. Hasta un 30-40% de los pacientes pueden desarrollar recurrencia vesical después de una nefroureterectomía radical por carcinoma urotelial primario del tracto superior.
La enfermedad residual mínima (ERM) se refiere al pequeño número de células malignas que quedan después de los tratamientos curativos (resección quirúrgica con intención curativa, radioterapia y/o quimioterapia). La MRD es común en pacientes con cáncer de la sangre y se sabe que está asociada con recurrencia y mal pronóstico. Estudios recientes también informaron que la EMR negativa en tumores sólidos posoperatorios, como el cáncer colorrectal/de colon y el cáncer de vejiga con invasión muscular, se asocia con mejores resultados de supervivencia. Sin embargo, los valores clínicos de la monitorización de la MRD para la terapia adyuvante en la UTUC posoperatoria siguen siendo inadecuados.
En este ensayo clínico se reclutará un total de 103 pacientes con UTUC en estadio II-IV. Las siguientes muestras de plasma, muestras de orina y tejidos tumorales se recolectarán de cada paciente, incluidas 1) muestras preoperatorias de plasma y orina; 2) muestras de tejido quirúrgico; 3) muestras de plasma y orina 1 mes después de la cirugía; 4) muestras de plasma y orina durante la terapia adyuvante; y 5) muestras de plasma y orina después de la terapia adyuvante; 6) muestras de plasma y orina en seguimiento. Además, se recopilarán las características demográficas y tumorales de los pacientes para su posterior análisis, incluida la edad, el sexo, el estadio del tumor, el estadio patológico, el tiempo de evolución de la enfermedad, etc. Los tejidos tumorales y la sangre periférica coincidente se recolectaron antes del tratamiento y se utilizó WES para la detección de ctDNA. tecnicas Para cada paciente, seleccionamos hasta 30 mutaciones somáticas clonales para un diseño de ensayo de ctDNA personalizado e informado por el tumor. Se realizarán análisis estadísticos para analizar los resultados de supervivencia y explorar el valor clínico de la monitorización de MRD para la terapia adyuvante en UTUC posoperatorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: jiwei huang, M.D
- Número de teléfono: 8613651682825
- Correo electrónico: huangjiwei@renji.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200127
- Reclutamiento
- Renji Hospital
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Contacto:
- jiwei huang, M.D
- Número de teléfono: 8621-68383716
- Correo electrónico: huangjiwei@renji.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma urotelial del tracto superior confirmado patológicamente T2-4 o N+ y M0
- Hombre o mujer de ≥18 años que esté dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado
- no tener metástasis a distancia
- tener un ECOG de 0 a 2
- Los pacientes con carcinoma urotelial del tracto superior recibieron nefroureterectomía radical
- no tener carcinoma primario múltiple recibió quimioterapia adyuvante o inmunoterapia después de la cirugía
Criterio de exclusión:
• antecedentes de cáncer de vejiga o de vejiga sincrónica
- Mujeres embarazadas o lactantes, o pacientes fértiles pero que no toman medidas anticonceptivas;
- Infección grave;
- Enfermedad cardíaca grave;
- Trastornos neurológicos o mentales incontrolables;
- diabetes mellitus grave;
- Pacientes con enfermedades autoinmunes graves.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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grupo de quimioterapia adyuvante
Carcinoma urotelial del tracto superior con invasión muscular después de una nefroureterectomía radical que recibe quimioterapia adyuvante
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cisplatino/carboplatino-gemcitabina 4-6 ciclos
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grupo de inmunoterapia adyuvante
Carcinoma urotelial del tracto superior músculo invasivo después de nefroureterectomía radical recibiendo inmunoterapia adyuvante
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inmunoterapia durante un año
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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supervivencia libre de recurrencia extravesical
Periodo de tiempo: 2 años
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El criterio de valoración principal fue la supervivencia libre de recurrencia extravesical (eRFS), definida como el tiempo transcurrido desde la nefroureterectomía radical (RNU) hasta la primera aparición de recurrencia locorregional (por ejemplo, ganglio linfático retroperitoneal, tejido blando local) o metástasis a distancia, confirmada objetivamente mediante imágenes radiológicas (TC o RM) según los criterios RECIST 1.1.
La muerte por cualquier causa sin una recurrencia extravesical documentada previamente se consideró un evento de riesgo competitivo. |
2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de entrega de la detección de recurrencia molecular
Periodo de tiempo: 2 años
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El intervalo de la primera biopsia líquida positiva postoperatoria a MRD a radiológico/cyotscópico
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2 años
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supervivencia libre de recurrencia intravesica
Periodo de tiempo: 2 años
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La vejiga o la recaída contralateral del tracto superior confirmada por cistoscopia/ureteroscopia y biopsia
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2 años
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supervivencia libre de recaída
Periodo de tiempo: 2 años
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Definido como el tiempo transcurrido desde la NUR hasta la primera aparición de cualquier recurrencia (incluyendo tanto eventos extravesicales como intravesicales).
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2 años
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Supervivencia global
Periodo de tiempo: 2 años
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definido como el tiempo desde la NUR hasta la muerte por cualquier causa
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2 años
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Rendimiento diagnóstico del ensayo de ERD
Periodo de tiempo: 2 años
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La sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo (VPP) y valor predictivo negativo (VPN) del ADNct (en T1, T2) para predecir la recurrencia extravesical, y del ADNut (en T2) para predecir la recurrencia intravesical, frente a los estándares de referencia de imagen y cistoscopia.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CURATE-UTUC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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