Циркулирующая ДНК опухоли и ДНК опухоли мочи Обнаружение минимального остаточного заболевания при локально распространенной уротелиальной карциноме верхних путей с радикальной нефроуретерэктомией: когортное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
60% пациентов с уротелиальной карциномой верхних мочевых путей (UTUC) с мышечно-инвазивным заболеванием на момент постановки диагноза, которое быстро прогрессирует, агрессивно и имеет плохой прогноз. У 30-40% пациентов может развиться рецидив мочевого пузыря после радикальной нефроуретерэктомии по поводу первичной уротелиальной карциномы верхних мочевых путей.
Минимальная остаточная болезнь (MRD) относится к небольшому количеству злокачественных клеток, которые остаются после радикального лечения (целебная хирургическая резекция, лучевая терапия и/или химиотерапия). МОБ часто встречается у пациентов с раком крови и, как известно, связана с рецидивами и неблагоприятным прогнозом. Недавние исследования также показали, что МОБ-отрицательные послеоперационные солидные опухоли, такие как колоректальный рак/рак толстой кишки и мышечно-инвазивный рак мочевого пузыря, связаны с лучшими результатами выживаемости. Однако клиническая ценность мониторинга МОБ для адъювантной терапии послеоперационного УРВМП остается недостаточной.
Всего в это клиническое исследование будет включено 103 пациента с УРВМП II-IV стадий. У каждого пациента будут взяты следующие образцы плазмы, мочи и опухолевых тканей, включая 1) предоперационные образцы плазмы и мочи; 2) образцы хирургической ткани; 3) образцы плазмы и мочи через 1 месяц после операции; 4) образцы плазмы и мочи во время адъювантной терапии; и 5) образцы плазмы и мочи после адъювантной терапии; 6) образцы плазмы и мочи в последующем. Кроме того, для последующего анализа будут собраны демографические и опухолевые характеристики пациентов, включая возраст, пол, стадию опухоли, патологическую стадию, время возникновения заболевания и т. д. Опухолевые ткани и сопоставленная периферическая кровь были собраны до лечения, и была использована WES для обнаружения цДНК. методы. Для каждого пациента мы выбрали до 30 клональных соматических мутаций для персонализированного дизайна анализа цДНК с учетом опухоли. Будет проведен статистический анализ для анализа результатов выживания и изучения клинической ценности мониторинга МОБ для адъювантной терапии послеоперационного УРВМП.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: jiwei huang, M.D
- Номер телефона: 8613651682825
- Электронная почта: huangjiwei@renji.com
Места учебы
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200127
- Рекрутинг
- Renji Hospital
-
Контакт:
- jiwei huang, M.D
- Номер телефона: 8621-68383716
- Электронная почта: huangjiwei@renji.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- патологическая подтвержденная уротелиальная карцинома верхних мочевых путей T2-4 или N+ и M0
- Мужчина или женщина в возрасте ≥18 лет, готовые подписать форму информированного согласия.
- не имеют отдаленных метастазов
- иметь ECOG от 0 до 2
- пациентам с уротелиальной карциномой верхних мочевых путей проведена радикальная нефроуретерэктомия
- не имеют множественной первичной карциномы, получали адъювантную химиотерапию или иммунотерапию после операции
Критерий исключения:
• наличие в анамнезе рака мочевого пузыря или синхронного рака мочевого пузыря
- Беременные или кормящие женщины, а также пациентки, способные к деторождению, но не принимающие меры контрацепции;
- Тяжелая инфекция;
- тяжелые заболевания сердца;
- Неконтролируемые неврологические или психические расстройства;
- тяжелый сахарный диабет;
- Пациенты с тяжелыми аутоиммунными заболеваниями.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
группа адъювантной химиотерапии
мышечно-инвазивная уротелиальная карцинома верхних мочевых путей после радикальной нефроуретерэктомии, получающая адъювантную химиотерапию
|
цисплатин/карбоплатин-гемцитабин 4-6 циклов
|
|
группа адъювантной иммунотерапии
мышечно-инвазивная уротелиальная карцинома верхних мочевых путей после радикальной нефроуретерэктомии, получающая адъювантную иммунотерапию
|
иммунотерапия в течение года
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
выживаемость без внепузырных рецидивов
Временное ограничение: 2 года
|
Первичной конечной точкой была выживаемость без внепузырного рецидива (eRFS), определяемая как время от радикальной нефроуретерэктомии (RNU) до первого возникновения либо локорегионарного рецидива (например, в забрюшинных лимфатических узлах, местных мягких тканях), либо отдаленных метастазов, объективно подтвержденных методами лучевой визуализации (КТ или МРТ) в соответствии с критериями RECIST 1.1.
Смерть от любой причины без предварительно задокументированного внепузырного рецидива рассматривалась как конкурирующее событие риска.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время выполнения молекулярного обнаружения рецидивов
Временное ограничение: 2 года
|
Интервал от первой послеоперационной MRD-позитивной биопсии жидкости до рентгенологической/Cyotscopic
|
2 года
|
|
Внутреннее выживание в внутрипузыскание.
Временное ограничение: 2 года
|
мочевой пузырь или контралатеральный рецидив верхнего тракта, подтвержденный цистоскопией/уретероскопией и биопсией
|
2 года
|
|
безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 2 года
|
Определяется как время от нефроуретерэктомии до первого возникновения любого рецидива (включая как экстравезикальные, так и интравезикальные события).
|
2 года
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
|
определяется как время от РНУ до смерти от любой причины
|
2 года
|
|
Диагностическая эффективность анализа МОК
Временное ограничение: 2 года
|
Чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность (PPV) и отрицательная прогностическая ценность (NPV) ctDNA (в T1, T2) для прогнозирования экстравезикального рецидива и utDNA (в T2) для прогнозирования интравезикального рецидива по сравнению с эталонными стандартами визуализации и цистоскопии.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CURATE-UTUC
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .