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Zirkulierende Tumor-DNA und Urin-Tumor-DNA Nachweis einer minimalen Resterkrankung bei lokal fortgeschrittenem Urothelkarzinom der oberen Harnwege mit radikaler Nephroureterektomie: Eine Kohortenstudie

2. Dezember 2025 aktualisiert von: RenJi Hospital
In unserer Studie wurde die ultratiefe Sequenzierung von zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA) und Urin-Tumor-DNA (utDNA) durchgeführt, um zu beurteilen, ob ctDNA und utDNA als prädiktive Biomarker für den Nachweis einer minimalen Resterkrankung (MRD) und Frühdiagnose verwendet werden können des UTUC-Rezidivs und untersuchten die Rolle des ctDNA- und utDNA-Nachweises von MRD bei der Vorhersage der Wirksamkeit der adjuvanten Therapie und der prognostischen Bewertung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

60 % der Patienten mit Urothelkarzinom des oberen Harntrakts (UTUC) haben zum Zeitpunkt der Diagnose eine muskelinvasive Erkrankung, die schnell und aggressiv fortschreitet und eine schlechte Prognose hat. Bis zu 30-40 % der Patienten können nach radikaler Nephroureterektomie bei primärem Urothelkarzinom der oberen Harnwege ein Blasenrezidiv entwickeln.

Minimale Resterkrankung (MRD) bezieht sich auf die geringe Anzahl bösartiger Zellen, die nach kurativen Behandlungen (chirurgische Resektion mit kurativer Absicht, Strahlentherapie und/oder Chemotherapie) verbleiben. MRD tritt häufig bei Patienten mit Blutkrebs auf und ist bekanntermaßen mit einem Wiederauftreten und einer schlechten Prognose verbunden. Jüngste Studien berichteten auch, dass MRD-negativ bei postoperativen soliden Tumoren wie Darm-/Kolonkrebs und muskelinvasivem Blasenkrebs mit besseren Überlebensergebnissen verbunden ist. Die klinischen Werte des MRD-Monitorings für die adjuvante Therapie bei postoperativen UTUC bleiben jedoch unzureichend.

Insgesamt werden 103 Patienten mit UTUC im Stadium II-IV in diese klinische Studie aufgenommen. Die folgenden Plasmaproben, Urinproben und Tumorgewebe werden von jedem Patienten gesammelt, einschließlich 1) präoperativer Plasma- und Urinproben; 2) chirurgische Gewebeproben; 3) Plasma- und Urinproben 1 Monat nach der Operation; 4) Plasma- und Urinproben während der adjuvanten Therapie; und 5) Plasma- und Urinproben nach adjuvanter Therapie; 6) Plasma- und Urinproben im Follow-up. Darüber hinaus werden die demografischen und Tumormerkmale der Patienten für die anschließende Analyse gesammelt, einschließlich Alter, Geschlecht, Tumorstadium, pathologisches Stadium, Krankheitsverlaufszeit usw. Tumorgewebe und passendes peripheres Blut wurden vor der Behandlung gesammelt und WES wurde zum Nachweis von ctDNA verwendet Techniken. Für jeden Patienten haben wir bis zu 30 klonale somatische Mutationen für ein personalisiertes, tumorinformiertes ctDNA-Assay-Design ausgewählt. Statistische Analysen werden durchgeführt, um die Überlebensergebnisse zu analysieren und den klinischen Wert der MRD-Überwachung für die adjuvante Therapie bei postoperativen UTUC zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

84

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200127
        • Rekrutierung
        • RenJi Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit pathologisch bestätigtem T2-4 oder N+ und M0 Urothelkarzinom der oberen Harnwege, die nach radikaler Nephroureterektomie eine adjuvante Chemotherapie oder Immuntherapie erhalten haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • pathologisch bestätigtes T2-4 oder N+ und M0 Urothelkarzinom der oberen Harnwege
  • Mann oder Frau im Alter von ≥ 18 Jahren, die bereit sind, die Einverständniserklärung zu unterschreiben
  • keine Fernmetastasen haben
  • einen ECOG von 0 bis 2 haben
  • Patienten mit Urothelkarzinom der oberen Harnwege erhielten eine radikale Nephroureterektomie
  • kein multiples primäres Karzinom haben nach der Operation eine adjuvante Chemotherapie oder Immuntherapie erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  • • eine Vorgeschichte von Blasen- oder synchronem Blasenkrebs

    • Schwangere oder stillende Frauen oder Patientinnen, die fruchtbar sind, aber keine Verhütungsmaßnahmen anwenden;
    • Schwere Infektion;
    • Schwere Herzkrankheit;
    • Unkontrollierbare neurologische oder psychische Störungen;
    • schwerer Diabetes mellitus;
    • Patienten mit schweren Autoimmunerkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
adjuvante Chemotherapiegruppe
muskelinvasives Urothelkarzinom der oberen Harnwege nach radikaler Nephroureterektomie unter adjuvanter Chemotherapie
Arzneimittel: Adjuvante Chemotherapie
Cisplatin/Carboplatin-Gemcitabin 4-6 Zyklen
adjuvante Immuntherapiegruppe
muskelinvasives Urothelkarzinom der oberen Harnwege nach radikaler Nephroureterektomie unter adjuvanter Immuntherapie
Arzneimittel: adjuvante Immuntherapie
Immuntherapie für ein Jahr

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
extravesikal rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Der primäre Endpunkt war das extravesikale rezidivfreie Überleben (eRFS), definiert als die Zeit von der radikalen Nephroureterektomie (RNU) bis zum ersten Auftreten entweder eines lokoregionalen Rezidivs (z.B. retroperitoneale Lymphknoten, lokales Weichgewebe) oder einer Fernmetastasierung, die objektiv durch radiologische Bildgebung (CT oder MRT) gemäß RECIST-1.1-Kriterien bestätigt wurde. Der Tod aus jeglicher Ursache ohne zuvor dokumentiertes extravesikales Rezidiv wurde als konkurrierendes Risikoereignis betrachtet.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorlaufzeit des molekularen Rezidivdetekts
Zeitfenster: 2 Jahr
Das Intervall von der ersten postoperativen MRD-positiven Flüssigbiopsie bis hin zur radiologischen/cyotscopic
2 Jahr
intravesisches rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahr
Blasen- oder kontralateraler oberer Traktattriss
2 Jahr
rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Definiert als die Zeit von der RNU bis zum ersten Auftreten eines Rezidivs (einschließlich sowohl extravesikaler als auch intravesikaler Ereignisse).
2 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
definiert als die Zeit von RNU bis zum Tod aus jeglicher Ursache
2 Jahre
Diagnostische Leistung des MRD-Assays
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Sensitivität, Spezifität, positiver prädiktiver Wert (PPV) und negativer prädiktiver Wert (NPV) von ctDNA (bei T1, T2) für die Vorhersage eines extravesikalen Rezidivs und von utDNA (bei T2) für die Vorhersage eines intravesikalen Rezidivs im Vergleich zu den bildgebenden und zystoskopischen Goldstandards.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RenJi Hospital

Mitarbeiter

West China Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CURATE-UTUC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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