DNA de tumor circulante e DNA de tumor de urina Detecção de doença residual mínima em carcinoma urotelial do trato superior localmente avançado com nefroureterectomia radical: um estudo de coorte
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
60% dos pacientes com Carcinoma Urotelial do Trato Urinário Superior (UTUC) com doença músculo-invasiva no momento do diagnóstico, que progride rapidamente, agressivamente e tem um prognóstico ruim. Até 30-40% dos pacientes podem desenvolver recorrência da bexiga após nefroureterectomia radical para carcinoma urotelial primário do trato superior.
A doença residual mínima (DRM) refere-se ao pequeno número de células malignas que permanecem após tratamentos curativos (ressecção cirúrgica com intenção curativa, radioterapia e/ou quimioterapia). A DRM é comum em pacientes com câncer no sangue e é conhecida por estar associada à recorrência e mau prognóstico. Estudos recentes também relataram que MRD-negativo em tumores sólidos pós-operatórios, como câncer colorretal/cólon e câncer de bexiga músculo-invasivo, está associado a melhores resultados de sobrevida. No entanto, os valores clínicos de monitoramento MRD para terapia adjuvante no pós-operatório UTUC permanecem inadequados.
Um total de 103 pacientes com estágio II-IV UTUC será recrutado neste ensaio clínico. As seguintes amostras de plasma, amostras de urina e tecidos tumorais serão coletadas de cada paciente, incluindo 1) amostras pré-operatórias de plasma e urina; 2) amostras de tecido cirúrgico; 3) amostras de plasma e urina 1 mês após a cirurgia; 4) amostras de plasma e urina durante a terapia adjuvante; e 5) amostras de plasma e urina após terapia adjuvante; 6) amostras de plasma e urina em acompanhamento. Além disso, as características demográficas e tumorais dos pacientes serão coletadas para análise subsequente, incluindo idade, sexo, estágio do tumor, estágio patológico, tempo de evolução da doença, etc. Tecidos tumorais e sangue periférico compatível foram coletados antes do tratamento e o WES foi usado para detecção de ctDNA técnicas. Para cada paciente, selecionamos até 30 mutações somáticas clonais para design de ensaio de ctDNA personalizado e informado por tumor. Análises estatísticas serão realizadas para analisar os resultados de sobrevida e explorar o valor clínico do monitoramento de MRD para terapia adjuvante em UTUC pós-operatório.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: jiwei huang, M.D
- Número de telefone: 8613651682825
- E-mail: huangjiwei@renji.com
Locais de estudo
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200127
- Recrutamento
- Renji Hospital
-
Contato:
- jiwei huang, M.D
- Número de telefone: 8621-68383716
- E-mail: huangjiwei@renji.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- carcinoma urotelial do trato superior T2-4 ou N+ e M0 confirmado patológico
- Homens ou mulheres com idade ≥18 anos que desejam assinar o formulário de consentimento informado
- não tem metástase distante
- ter um ECOG 0 a 2
- pacientes com carcinoma urotelial do trato superior receberam nefroureterectomia radical
- não tem carcinoma primário múltiplo recebeu quimioterapia adjuvante ou imunoterapia após a cirurgia
Critério de exclusão:
• uma história prévia de bexiga ou câncer de bexiga síncrona
- Mulheres grávidas ou lactantes, ou pacientes férteis, mas que não usam métodos contraceptivos;
- Infecção grave;
- Doença cardíaca grave;
- Distúrbios neurológicos ou mentais incontroláveis;
- Diabetes mellitus grave;
- Pacientes com doenças autoimunes graves.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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grupo de quimioterapia adjuvante
Carcinoma urotelial do trato superior invasivo muscular após nefroureterectomia radical recebendo quimioterapia adjuvante
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cisplatina/carboplatina-gencitabina 4-6 ciclos
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grupo de imunoterapia adjuvante
Carcinoma urotelial do trato superior invasivo muscular após nefroureterectomia radical recebendo imunoterapia adjuvante
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imunoterapia por um ano
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sobrevivência livre de recidiva extravesical
Prazo: 2 anos
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O endpoint primário foi a sobrevivência livre de recidiva extravesical (eRFS), definida como o tempo desde a nefroureterectomia radical (RNU) até à primeira ocorrência de recidiva locorregional (por exemplo, gânglio linfático retroperitoneal, tecidos moles locais) ou metástase à distância, conforme confirmado objetivamente por imagiologia radiológica (TC ou RM) de acordo com os critérios RECIST 1.1.
A morte por qualquer causa sem uma recidiva extravesical documentada prévia foi considerada um evento de risco competitivo.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Líder de tempo de detecção de recorrência molecular
Prazo: 2 anos
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O intervalo da primeira biópsia líquida pós-operatória de MRD positiva para radiológica/cyotscopic
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2 anos
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Sobrevivência livre de recorrência intravesical
Prazo: 2 anos
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bexiga ou recidiva do trato superior contralateral confirmado por cistoscopia/ureteroscopia e biópsia
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2 anos
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sobrevivência livre de recorrência
Prazo: 2 anos
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Definido como o tempo desde a NUR até à primeira ocorrência de qualquer recorrência (incluindo eventos extravesicais e intravesicais).
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2 anos
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Sobrevivência global
Prazo: 2 anos
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definido como o tempo desde a RNU até à morte por qualquer causa
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2 anos
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Desempenho diagnóstico do ensaio de MRD
Prazo: 2 anos
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A sensibilidade, a especificidade, o valor preditivo positivo (VPP) e o valor preditivo negativo (VPN) do ADN tumoral circulante (no T1, T2) para prever a recidiva extravesical, e do ADN tumoral urinário (no T2) para prever a recidiva intravesical, em comparação com os padrões de referência de imagem e cistoscopia.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CURATE-UTUC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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