Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Circulerend tumor-DNA en urine-tumor-DNA-detectie van minimale restziekte bij lokaal gevorderd urotheelcarcinoom van de bovenste tractus met radicale nefro-ureterectomie: een cohortonderzoek

2 december 2025 bijgewerkt door: RenJi Hospital
In onze studie werd de ultradiepe sequentiebepaling van circulerend tumor-DNA (ctDNA) en urinetumor-DNA (utDNA) uitgevoerd om te beoordelen of ctDNA en utDNA kunnen worden gebruikt als voorspellende biomarkers voor de detectie van minimale residuele ziekte (MRD) en vroege diagnose. van UTUC-recidief, en onderzocht de rol van ctDNA- en utDNA-detectie van MRD bij de voorspelling van de werkzaamheid van adjuvante therapie en prognostische evaluatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

60% van de patiënten met urotheelcarcinoom van de bovenste urinewegen (UTUC) met spierinvasieve ziekte bij diagnose, die snel en agressief vordert en een slechte prognose heeft. Tot 30-40% van de patiënten kan een blaasrecidief ontwikkelen na radicale nefroureterectomie voor primair urotheelcarcinoom van de bovenste luchtwegen.

Minimale residuele ziekte (MRD) verwijst naar het kleine aantal kwaadaardige cellen dat achterblijft na curatieve behandelingen (curatieve intentie chirurgische resectie, radiotherapie en/of chemotherapie). MRD komt vaak voor bij patiënten met bloedkanker en het is bekend dat het gepaard gaat met recidief en een slechte prognose. Recente studies meldden ook dat MRD-negatief bij postoperatieve solide tumoren zoals colorectale/darmkanker en spierinvasieve blaaskanker wordt geassocieerd met betere overlevingsresultaten. De klinische waarden van MRD-monitoring voor adjuvante therapie in postoperatieve UTUC blijven echter ontoereikend.

In totaal zullen 103 patiënten met stadium II-IV UTUC worden gerekruteerd voor deze klinische studie. De volgende plasmamonsters, urinemonsters en tumorweefsels zullen van elke patiënt worden verzameld, inclusief 1) preoperatieve plasma- en urinemonsters; 2) chirurgische weefselmonsters; 3) plasma- en urinemonsters 1 maand na de operatie; 4) plasma- en urinemonsters tijdens adjuvante therapie; en 5) plasma- en urinemonsters na adjuvante therapie; 6) plasma- en urinemonsters in follow-up. Bovendien zullen demografische en tumorkenmerken van de patiënten worden verzameld voor latere analyse, waaronder leeftijd, geslacht, tumorstadium, pathologisch stadium, ziektetijd, enz. Tumorweefsels en gematcht perifeer bloed werden verzameld vóór de behandeling en WES werd gebruikt voor ctDNA-detectie technieken. Voor elke patiënt hebben we tot 30 klonale somatische mutaties geselecteerd voor een gepersonaliseerd, tumor-geïnformeerd ctDNA-testontwerp. Er zullen statistische analyses worden uitgevoerd om de overlevingsresultaten te analyseren en om de klinische waarde van MRD-monitoring voor adjuvante therapie in postoperatieve UTUC te onderzoeken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

84

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200127
        • Werving
        • Renji Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

pathologisch bevestigde patiënten met T2-4 of N+ en M0 urotheelcarcinoom van de bovenste luchtwegen die adjuvante chemotherapie of immunotherapie kregen na radicale nefroureterectomie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • pathologisch bevestigd T2-4 of N+ en M0 urotheelcarcinoom van het bovenste kanaal
  • Man of vrouw van ≥18 jaar die bereid is het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • geen metastasen op afstand hebben
  • een ECOG 0 tot 2 hebben
  • patiënten met urotheelcarcinoom van de bovenste luchtwegen ondergingen een radicale nefroureterectomie
  • geen meervoudig primair carcinoom hebben na de operatie adjuvante chemotherapie of immunotherapie hebben gekregen

Uitsluitingscriteria:

  • • een voorgeschiedenis van blaaskanker of synchrone blaaskanker

    • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of patiënten die vruchtbaar zijn maar geen anticonceptiemaatregelen nemen;
    • Ernstige infectie;
    • Ernstige hartziekte;
    • Oncontroleerbare neurologische of mentale stoornissen;
    • Ernstige diabetes mellitus;
    • Patiënten met ernstige auto-immuunziekten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
adjuvante chemotherapie groep
spierinvasief urotheelcarcinoom van het bovenste deel van de tractus na radicale nefroureterectomie die adjuvante chemotherapie kreeg
Geneesmiddel: Adjuvante chemotherapie
cisplatine/carboplatine-gemcitabine 4-6 cycli
adjuvante immunotherapie groep
spierinvasief urotheelcarcinoom van het bovenste deel van de tractus na radicale nefroureterectomie die adjuvante immunotherapie krijgt
Geneesmiddel: adjuvante immunotherapie
immunotherapie gedurende een jaar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
extravesicale recidiefvrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
Het primaire eindpunt was overleving zonder extravesicale recidive (eRFS), gedefinieerd als de tijd vanaf radicale nefroureterectomie (RNU) tot het eerste optreden van ofwel lokaal-regionaal recidief (bijv. retroperitoneale lymfeklier, lokaal weke delen) ofwel metastase op afstand, objectief bevestigd door radiologische beeldvorming (CT of MRI) volgens RECIST 1.1-criteria. Overlijden door welke oorzaak dan ook zonder een eerder gedocumenteerd extravesicaal recidief werd beschouwd als een concurrerend risicogebeurtenis.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doorlooptijd van moleculaire recidiefdetectie
Tijdsspanne: 2 jaar
Het interval van de eerste postoperatieve MRD-positieve vloeibare biopsie tot radiologische/cyotscopische
2 jaar
Intravesisch recidiefvrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
blaas of contralaterale bovenste kanaal terugval bevestigd door cystoscopie/ureteroscopie en biopsie
2 jaar
recidiefvrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
Gedefinieerd als de tijd vanaf RNU tot het eerste optreden van elke recidief (inclusief zowel extravesicale als intravesicale gebeurtenissen).
2 jaar
Algehele overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
gedefinieerd als de tijd vanaf RNU tot overlijden door welke oorzaak dan ook
2 jaar
Diagnostische prestaties van MRD-assay
Tijdsspanne: 2 jaar
De sensitiviteit, specificiteit, positief voorspellende waarde (PVW) en negatief voorspellende waarde (NVW) van ctDNA (op T1, T2) voor het voorspellen van extravesicale recidieven, en van utDNA (op T2) voor het voorspellen van intravesicale recidieven, ten opzichte van de beeldvormende en cystoscopische gouden standaarden.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RenJi Hospital

Medewerkers

West China Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CURATE-UTUC

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren