DNA guza krążącego i DNA guza w moczu Wykrywanie minimalnej choroby resztkowej w miejscowo zaawansowanym raku urotelialnym górnych dróg oddechowych po radykalnej nefroureterektomii: badanie kohortowe
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
60% pacjentów z rakiem urotelialnym górnych dróg moczowych (UTUC) ma w momencie rozpoznania chorobę naciekającą mięśnie, która postępuje szybko, agresywnie i ma złe rokowanie. Do 30-40% pacjentów może rozwinąć się nawrót pęcherza po radykalnej nefroureterektomii z powodu pierwotnego raka nabłonka dróg moczowych.
Minimalna choroba resztkowa (MRD) odnosi się do niewielkiej liczby komórek złośliwych, które pozostają po leczeniu leczniczym (resekcja chirurgiczna z zamiarem wyleczenia, radioterapia i/lub chemioterapia). MRD występuje często u pacjentów z rakiem krwi i wiadomo, że wiąże się z nawrotami i złym rokowaniem. Niedawne badania wykazały również, że MRD-ujemny w pooperacyjnych guzach litych, takich jak rak jelita grubego/okrężnicy i naciekający mięśnie rak pęcherza moczowego, wiąże się z lepszymi wynikami przeżycia. Jednak wartość kliniczna monitorowania MRD w leczeniu uzupełniającym w pooperacyjnym UTUC pozostaje niewystarczająca.
Do tego badania klinicznego zostanie włączonych łącznie 103 pacjentów z UTUC w stadium II-IV. Od każdego pacjenta zostaną pobrane następujące próbki osocza, próbki moczu i tkanki guza, w tym 1) przedoperacyjne próbki osocza i moczu; 2) próbki tkanek chirurgicznych; 3) próbki osocza i moczu po 1 miesiącu od operacji; 4) próbki osocza i moczu podczas leczenia uzupełniającego; oraz 5) próbki osocza i moczu po leczeniu uzupełniającym; 6) próbki osocza i moczu w obserwacji. Ponadto do późniejszej analizy zostaną zebrane cechy demograficzne i nowotworowe pacjentów, w tym wiek, płeć, stopień zaawansowania nowotworu, stopień patologiczny, czas wystąpienia choroby itp. Tkanki nowotworowe i dopasowaną krew obwodową pobrano przed leczeniem i zastosowano WES wykrywanie ctDNA techniki. Dla każdego pacjenta wybraliśmy do 30 klonalnych mutacji somatycznych do spersonalizowanego projektu testu ctDNA opartego na guzie. Zostaną przeprowadzone analizy statystyczne w celu przeanalizowania wyników przeżycia i zbadania wartości klinicznej monitorowania MRD w leczeniu uzupełniającym w pooperacyjnym UTUC.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: jiwei huang, M.D
- Numer telefonu: 8613651682825
- E-mail: huangjiwei@renji.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200127
- Rekrutacyjny
- Renji Hospital
-
Kontakt:
- jiwei huang, M.D
- Numer telefonu: 8621-68383716
- E-mail: huangjiwei@renji.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- patologicznie potwierdzony rak urotelialny górnego odcinka dróg T2-4 lub N+ i M0
- Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat, którzy chcą podpisać formularz świadomej zgody
- nie mają przerzutów odległych
- mieć ECOG od 0 do 2
- pacjentów z rakiem urotelialnym górnych dróg wykonano radykalną nefroureterektomię
- u których nie stwierdzono mnogiego raka pierwotnego, po zabiegu chirurgicznym otrzymywali uzupełniającą chemioterapię lub immunoterapię
Kryteria wyłączenia:
• wcześniejsza historia raka pęcherza moczowego lub synchronicznego raka pęcherza moczowego
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub pacjentki, które są płodne, ale nie stosują środków antykoncepcyjnych;
- ciężka infekcja;
- Ciężka choroba serca;
- Niekontrolowane zaburzenia neurologiczne lub psychiczne;
- ciężka cukrzyca;
- Pacjenci z ciężkimi chorobami autoimmunologicznymi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
grupa chemioterapii adjuwantowej
naciekający mięsień rak urotelialny po radykalnej nefroureterektomii z chemioterapią uzupełniającą
|
cisplatyna/karboplatyna-gemcytabina 4-6 cykli
|
|
grupa immunoterapii adjuwantowej
naciekający mięsień rak urotelialny po radykalnej nefroureterektomii otrzymujący uzupełniającą immunoterapię
|
immunoterapia przez rok
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przeżycie wolne od nawrotów pozapęcherzowych
Ramy czasowe: 2 lata
|
Głównym punktem końcowym było przeżycie wolne od nawrotu pozapęcherzowego (eRFS), zdefiniowane jako czas od radykalnej nefrektomii z ureterektomią (RNU) do pierwszego wystąpienia nawrotu miejscowo-regionalnego (np. węzeł chłonny zaotrzewnowy, tkanka miękka) lub przerzutu odległego, obiektywnie potwierdzonego obrazowaniem radiologicznym (TK lub MRI) zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.
Zgon z jakiejkolwiek przyczyny bez wcześniej udokumentowanego nawrotu pozapęcherzowego uznano za zdarzenie ryzyka konkurencyjnego. |
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas realizacji wykrywania nawrotów molekularnych
Ramy czasowe: 2 lata
|
Odstęp od pierwszej pooperacyjnej biopsji płynnej MRD-dodatni do radiologicznej/cyotskopowej
|
2 lata
|
|
beztrośne przetrwanie bez nawrotów
Ramy czasowe: 2 lata
|
pęcherz lub przeciwny nawrót górnych dróg potwierdzonych przez cystoskopię/ureteroskopię i biopsję
|
2 lata
|
|
przeżycie wolne od nawrotu
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zdefiniowany jako czas od RNU do pierwszego wystąpienia jakiegokolwiek nawrotu (w tym zdarzeń zarówno pozapęcherzowych, jak i śródmiąższowych).
|
2 lata
|
|
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 2 lata
|
zdefiniowany jako czas od RNU do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
|
2 lata
|
|
Wydajność diagnostyczna testu MRD
Ramy czasowe: 2 lata
|
Czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna (PPV) i ujemna wartość predykcyjna (NPV) ctDNA (w T1, T2) do przewidywania nawrotu poza pęcherzowego oraz utDNA (w T2) do przewidywania nawrotu śródpęcherzowego, w porównaniu z obrazowaniem i cystoskopią jako złotymi standardami.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CURATE-UTUC
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .