病変内掻爬後の巨細胞性骨腫瘍に対する局所補助療法としてのゾレドロン酸含有骨セメント
病巣内掻爬後の巨細胞性骨腫瘍に対する局所補助療法としてのゾレドロン酸含有骨セメント：前向き、多施設、単盲検、無作為対照試験。
この研究の目的は、アジュバント法としてのゾレドロン酸含有骨セメント (4mg ZOL+ ゲンタマイシン PMMA ) が、病巣内掻爬手術後の巨細胞性骨腫瘍患者の局所再発を減少させることができるかどうかを調査することです。
仮説は、ゾレドロン酸を骨セメントに局所投与した患者は、従来の骨セメント（ゲンタマイシンPMMA）を使用した患者と比較して再発率が低いというものです。
調査の概要
詳細な説明
臨床研究の目的は、ゾレドロン酸 (4 mg ZOL 負荷ゲンタマイシン PMMA 骨セメント) を外科的アジュバントとして局所送達することで、骨の巨細胞腫瘍 (GCT) の局所再発率を低下させることができるかどうかを調査することです。
治験責任医師は、ゾレドロン酸を外科的アジュバントとして使用している患者が、機能（MSTS および TESS）、手術関連の合併症（ヘンダーソン障害モード）、ZOL 関連の合併症などの二次転帰を改善するかどうかも評価します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
153
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Meng Liu, MD
- 電話番号：13515711791
- メール：liumeng80@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Keyi Wang, MS
- 電話番号：17398046579
- メール：wky82630965@gmail.com
研究場所
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Hangzhou、中国、311200
- 募集
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
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コンタクト：
- Meng Liu
- 電話番号：13515711791
- メール：liumeng80@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 骨の初回切除可能GCTを有する患者
- 再建に適した病変（病変内掻爬）は、除去後に少なくとも1つの無傷の骨柱を有するものとして定義されます
- -以前の全身ビスフォスフォネートまたはデノスマブ療法はありません
- -生存期間が18か月を超えると予想される
- インフォームドコンセントフォームに署名する
除外基準:
- その「切除不能」な性質のために、掻爬手術を使用することが不可能または不適切である再発性GCTまたは広範なGCTの患者。
- 他のセンターで予期しない手術を行う
- 手術の主な目的は修正です
- 患者は掻爬手術の代わりに一括/広範囲切除を行う
- 患者はフォローアップ中に自己評価を行うことができません
- 完全な術後フォローアップの難しさ
- -ビスホスホネート/ ZOLまたはデノスマブ薬の以前の使用
- 患者は同様の研究プロジェクトに参加しています
- インフォームドコンセントへの署名を拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ゾレドロン酸配合骨セメント
4mg ゾレドロン酸含有ゲンタマイシン骨セメント (PMMA)
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手術中、外科医は無菌条件下で 4mg の ZOL をゲンタマイシン (1000mg) PMMA セメント (40g) と混合し、ZOL を充填した骨セメントを調製します。病変内掻爬。
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アクティブコンパレータ：従来のゲンタマイシン骨セメント
ゲンタマイシン骨セメント（PMMA）
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手術中、ゲンタマイシン (1000mg) PMMA (40g) は外科医によって無菌条件下で調製され、病変内掻爬後に病変が除去された患者の骨欠損に充填されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の局所再発までの時間
時間枠：すべての患者は、このエンドポイントについて術後18か月まで追跡されます
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最初の局所再発までの時間は、術後18か月の追跡期間中に報告されます
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すべての患者は、このエンドポイントについて術後18か月まで追跡されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MSTS スコア
時間枠：医師は、術後 3 か月、9 か月、12 か月、18 か月の患者のフォローアップ中にこのアンケートに記入する責任があります。
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Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) スコアリング システムは、腫瘍切除後に四肢温存手術を受けた患者の身体的および精神的健康を判断するための疾患固有の手段であり、整形外科腫瘍学研究で使用される検証済みで広く受け入れられている機能スコアリング システムです。
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医師は、術後 3 か月、9 か月、12 か月、18 か月の患者のフォローアップ中にこのアンケートに記入する責任があります。
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TESSスコア
時間枠：患者は、術後 3 か月、9 か月、12 か月、18 か月後にこの調査に記入するよう求められます。
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Toronto Extremity Salvage Score (TESS) は、四肢腫瘍の手術を受ける患者のために特別に開発された身体障害の尺度であり、他の一般的に使用される sc と比較して優れた測定特性を持つことが示されています。
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患者は、術後 3 か月、9 か月、12 か月、18 か月後にこの調査に記入するよう求められます。
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術後合併症
時間枠：患者は、フォローアップ中に術後1か月、3か月、6か月、9か月、12か月、18か月の合併症を報告するよう求められます
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創傷治癒の問題、機械的故障、感染、および腫瘍の進行の問題を含む
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患者は、フォローアップ中に術後1か月、3か月、6か月、9か月、12か月、18か月の合併症を報告するよう求められます
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潜在的なZOL関連の合併症
時間枠：患者は、術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、18ヶ月の合併症を報告するために追跡されます。
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患者は、ZOL の最も重篤な合併症の 1 つである、顎の非定型骨折および無血管壊死 (AVN) について追跡されます。
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患者は、術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、18ヶ月の合併症を報告するために追跡されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年3月1日
一次修了 (予想される)
2026年6月1日
研究の完了 (予想される)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月25日
最初の投稿 (実際)
2022年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月13日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022_LM1020
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。