Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Zoledronsyra-laddat bencement som en lokal adjuvansterapi för jättecellsbentumör efter intralesional curettage

13 mars 2023 uppdaterad av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Zoledronsyra-laddat bencement som en lokal adjuvansterapi för jättecellsbentumör efter intralesional curettage: ett prospektivt, multicenter, enkelblindat, randomiserat kontrollförsök.

Syftet med denna studie är att undersöka om zoledronsyra-laddat bencement (4mg ZOL+ gentamicin PMMA) som adjuvansmetod kan minska lokalt återfall hos patienter med jättecellsbentumör efter intralesional curettagekirurgi. Hypotesen är att patienter med lokal administrering av zoledronsyra till bencement har lägre återfallsfrekvens jämfört med traditionell bencement (gentamicin PMMA).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med den kliniska studien är att undersöka om lokal leverans av zoledronsyra (4mg ZOL-laddat gentamicin PMMA bencement) som ett kirurgiskt adjuvans kan minska den lokala återfallsfrekvensen av jättecellstumör (GCT) i ben. Utredarna kommer också att utvärdera om patienter med zoledronsyra som ett kirurgiskt adjuvans förbättrar sekundära resultat, inklusive funktion (MSTS och TESS), operationsrelaterade komplikationer (hendersons felläge) och ZOL-relaterade komplikationer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

153

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
      • Hangzhou, Kina, 311200
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med primär resektabel GCT av ben
  • lesion mottaglig för rekonstruktion (intralesional curettage) definierad som att ha minst en intakt benpelare efter avlägsnande
  • ingen tidigare systemisk bisfosfonat- eller denosumabbehandling
  • med förväntad överlevnadstid på mer än 18 månader
  • underteckna formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • patienter med återkommande GCT eller omfattande GCT som är omöjligt eller olämpligt att använda curettagekirurgi på grund av dess "oopererbara" natur.
  • genomföra en oväntad operation vid ett annat center
  • det primära målet för operation är revision
  • patienten genomför en-block/vid resektion istället för curettagekirurgi
  • patienten kan inte göra självutvärdering under uppföljningen
  • svårigheter med fullständig postoperativ uppföljning
  • tidigare användning av bisfosfonat/ZOL eller denosumab läkemedel
  • patienter har deltagit i liknande forskningsprojekt
  • vägrade att underteckna informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Zoledronic Acid laddat bencement
4mg zoledronsyra-laddat gentamicin bencement (PMMA)
Procedur: 4mg ZOL laddad gentamicin PMMA
Under operationen kommer 4 mg ZOL att blandas med gentamicin (1000 mg) PMMA-cement (40 g) av kirurgen under sterila förhållanden för att förbereda ZOL-laddat bencement, och sedan kommer det att fyllas i bendefekterna hos patienten där lesionen har tagits bort efter intralesional curettage.
Aktiv komparator: konventionellt gentamicin bencement
gentamicin bencement (PMMA)
Procedur: gentamicin PMMA
Under operationen bereddes gentamicin (1000 mg) PMMA (40 g) av kirurgen under sterila förhållanden och kommer att fyllas i bendefekterna hos patienten där lesionen har tagits bort efter intralesional curettage.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
tid till första lokala återfall
Tidsram: Alla patienter kommer att följas för detta effektmått fram till 18 månader postoperativt
Tid till första lokala återfall kommer att rapporteras under postoperativ 18-månaders uppföljningsperiod
Alla patienter kommer att följas för detta effektmått fram till 18 månader postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MSTS poäng
Tidsram: Läkare kommer att ansvara för att fylla i detta frågeformulär 3 månader, 9 månader, 12 månader, 18 månader postoperativt under patienternas uppföljning
Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) poängsystem är ett sjukdomsspecifikt instrument för att fastställa den fysiska och psykiska hälsan för patienter som genomgick lemräddningskirurgi efter tumörresektion och är ett validerat och väl accepterat funktionellt poängsystem som används i ortopedisk onkologisk forskning
Läkare kommer att ansvara för att fylla i detta frågeformulär 3 månader, 9 månader, 12 månader, 18 månader postoperativt under patienternas uppföljning
TESS poäng
Tidsram: Patienterna kommer att uppmanas att fylla i denna undersökning 3 månader, 9 månader, 12 månader, 18 månader postoperativt
Toronto Extremity Salvage Score (TESS) är ett mått på fysisk funktionsnedsättning som utvecklats specifikt för patienter som genomgår operation för extremitettumörer och har visat sig ha överlägsna mätegenskaper jämfört med andra vanligt använda sc.
Patienterna kommer att uppmanas att fylla i denna undersökning 3 månader, 9 månader, 12 månader, 18 månader postoperativt
postoperativ komplikation
Tidsram: Patienterna kommer att uppmanas att rapportera alla komplikationer 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 18 månader postoperativt under uppföljning
Inklusive problem med sårläkning, mekaniskt fel, infektion och eventuella problem med tumörprogression
Patienterna kommer att uppmanas att rapportera alla komplikationer 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 18 månader postoperativt under uppföljning
Potentiella ZOL-relaterade komplikationer
Tidsram: Patienterna kommer att följas för att rapportera eventuella komplikationer 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 18 månader postoperativt.
Patienterna kommer att följas för atypiska benfrakturer och avaskulär nekros (AVN) i käken, en av de allvarligaste komplikationerna av ZOL
Patienterna kommer att följas för att rapportera eventuella komplikationer 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 18 månader postoperativt.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 mars 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2026

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

27 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2023

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022_LM1020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera