Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нагруженный золедроновой кислотой костный цемент в качестве местной адъювантной терапии гигантоклеточной опухоли кости после внутриочагового выскабливания

13 марта 2023 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Нагруженный золедроновой кислотой костный цемент в качестве местной адъювантной терапии гигантоклеточной опухоли кости после внутриочагового выскабливания: проспективное многоцентровое одиночное слепое рандомизированное контрольное исследование.

Целью данного исследования является изучение того, может ли нагруженный золедроновой кислотой костный цемент (4 мг ZOL + гентамицин PMMA) в качестве адъювантного метода уменьшить местный рецидив у пациентов с гигантоклеточной опухолью кости после хирургического выскабливания внутри очага поражения. Гипотеза состоит в том, что у пациентов с местным введением золедроновой кислоты в костный цемент частота рецидивов ниже, чем у пациентов с традиционным костным цементом (гентамицин ПММА).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью клинического исследования является изучение того, может ли местное введение золедроновой кислоты (4 мг костного цемента ПММА с гентамицином, нагруженным ЗОЛ) в качестве хирургического адъюванта снизить частоту местных рецидивов гигантоклеточной опухоли (ГКО) кости. Исследователи также оценят, улучшаются ли у пациентов с золедроновой кислотой в качестве хирургического адъюванта вторичные результаты, включая функцию (MSTS и TESS), осложнения, связанные с операцией (режим неудачи Хендерсона) и осложнения, связанные с ZOL.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

153

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Meng Liu, MD
  • Номер телефона: 13515711791
  • Электронная почта: liumeng80@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Keyi Wang, MS
  • Номер телефона: 17398046579
  • Электронная почта: wky82630965@gmail.com

Места учебы

  • Китай
      • Hangzhou, Китай, 311200
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Контакт:
          • Meng Liu
          • Номер телефона: 13515711791
          • Электронная почта: liumeng80@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с первичным операбельным GCT кости
  • поражение, поддающееся реконструкции (выскабливание внутри очага поражения), определяемое как имеющее по крайней мере один неповрежденный костный столб после удаления
  • отсутствие предыдущей системной терапии бисфосфонатами или деносумабом
  • с ожидаемым временем выживания более 18 месяцев
  • подписать форму информированного согласия

Критерий исключения:

  • пациенты с рецидивирующим GCT или обширным GCT, которым невозможно или нецелесообразно использовать хирургическое выскабливание из-за его «нерезектабельного» характера.
  • провести неожиданную операцию в другом центре
  • основной целью операции является ревизия
  • пациенту проводят резекцию единым блоком/широкую резекцию вместо хирургического выскабливания
  • пациент не может провести самооценку во время наблюдения
  • сложность в полном послеоперационном наблюдении
  • предыдущее использование бисфосфоната/ЗОЛ или препарата деносумаб
  • пациенты участвовали в аналогичных исследовательских проектах
  • отказался подписать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Костный цемент, насыщенный золедроновой кислотой
4 мг гентамицинового костного цемента, насыщенного золедроновой кислотой (ПММА)
Процедура: 4 мг ZOL, загруженный гентамицином PMMA
Во время операции хирург в стерильных условиях смешивает 4 мг ZOL с гентамицином (1000 мг) цементом PMMA (40 г) для приготовления костного цемента, содержащего ZOL, а затем он заполняет костные дефекты пациента, где поражение было удалено после внутриочаговый кюретаж.
Активный компаратор: обычный гентамициновый костный цемент
гентамициновый костный цемент (ПММА)
Процедура: гентамицин ПММА
Во время операции гентамицин (1000 мг) ПММА (40 г) был подготовлен хирургом в стерильных условиях и будет заполнен костными дефектами пациента, где поражение было удалено после внутриочагового выскабливания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
время до первого локального рецидива
Временное ограничение: Все пациенты будут наблюдаться для этой конечной точки до 18 месяцев после операции.
Время до первого локального рецидива будет сообщено в течение послеоперационного 18-месячного периода наблюдения.
Все пациенты будут наблюдаться для этой конечной точки до 18 месяцев после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка MSTS
Временное ограничение: Врачи несут ответственность за заполнение этой анкеты через 3 месяца, 9 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев после операции во время наблюдения за пациентами.
Система оценки Общества скелетно-мышечных опухолей (MSTS) представляет собой инструмент для определения физического и психического здоровья пациентов, перенесших операцию по спасению конечностей после резекции опухоли, и представляет собой проверенную и хорошо принятую функциональную систему оценки, используемую в исследованиях ортопедической онкологии.
Врачи несут ответственность за заполнение этой анкеты через 3 месяца, 9 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев после операции во время наблюдения за пациентами.
Оценка TESS
Временное ограничение: Пациентам будет предложено заполнить этот опрос через 3 месяца, 9 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев после операции.
Шкала спасения конечностей в Торонто (TESS) — это мера физической инвалидности, разработанная специально для пациентов, перенесших операцию по поводу опухолей конечностей, и, как было показано, она обладает превосходными измерительными свойствами по сравнению с другими широко используемыми подкожными методами.
Пациентам будет предложено заполнить этот опрос через 3 месяца, 9 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев после операции.
послеоперационное осложнение
Временное ограничение: Пациентов попросят сообщить о любых осложнениях через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев после операции во время последующего наблюдения.
Включая проблемы с заживлением ран, механические повреждения, инфекции и любые проблемы прогрессирования опухоли.
Пациентов попросят сообщить о любых осложнениях через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев после операции во время последующего наблюдения.
Возможные осложнения, связанные с ZOL
Временное ограничение: Пациенты будут наблюдаться, чтобы сообщить о любых осложнениях через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев после операции.
Пациенты будут наблюдаться по поводу атипичных переломов костей и аваскулярного некроза (АВН) челюсти, одного из наиболее тяжелых осложнений ЗОЛ.
Пациенты будут наблюдаться, чтобы сообщить о любых осложнениях через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 марта 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022_LM1020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться