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Ciment osseux chargé d'acide zolédronique comme thérapie adjuvante locale pour la tumeur osseuse à cellules géantes après curetage intralésionnel

13 mars 2023 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Ciment osseux chargé d'acide zolédronique comme thérapie adjuvante locale pour la tumeur osseuse à cellules géantes après curetage intralésionnel : un essai prospectif, multicentrique, en simple aveugle et randomisé.

Le but de cette étude est de déterminer si le ciment osseux chargé d'acide zolédronique (4 mg ZOL + gentamicine PMMA) en tant que méthode adjuvante peut réduire la récidive locale chez les patients atteints de tumeur osseuse à cellules géantes après une chirurgie de curetage intralésionnel. L'hypothèse est que les patients avec une administration locale d'acide zolédronique au ciment osseux ont un taux de rechute inférieur à ceux avec un ciment osseux traditionnel (gentamicine PMMA).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de l'étude clinique est de déterminer si l'administration locale d'acide zolédronique (ciment osseux gentamicine PMMA chargé de 4 mg de ZOL) en tant qu'adjuvant chirurgical peut réduire le taux de récidive locale de la tumeur à cellules géantes (GCT) de l'os. Les chercheurs évalueront également si les patients recevant de l'acide zolédronique comme adjuvant chirurgical améliorent les résultats secondaires, y compris la fonction (MSTS et TESS), les complications liées à la chirurgie (mode d'échec de Henderson) et les complications liées à la ZOL.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

153

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Hangzhou, Chine, 311200
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients avec GCT résécable primaire de l'os
  • lésion pouvant faire l'objet d'une reconstruction (curetage intralésionnel) définie comme ayant au moins une colonne osseuse intacte après ablation
  • aucun traitement antérieur par bisphosphonate systémique ou dénosumab
  • avec une durée de survie attendue supérieure à 18 mois
  • signer le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • les patients atteints de GCT récurrent ou de GCT étendu pour lesquels il est impossible ou inapproprié d'utiliser la chirurgie de curetage en raison de sa nature "non résécable".
  • effectuer une intervention chirurgicale inattendue dans un autre centre
  • l'objectif principal de la chirurgie est la révision
  • le patient effectue une résection en bloc/large au lieu d'une chirurgie de curetage
  • le patient ne peut pas effectuer d'auto-évaluation pendant le suivi
  • difficulté de suivi postopératoire complet
  • utilisation antérieure de bisphosphonate/ZOL ou de dénosumab
  • les patients ont participé à des projets de recherche similaires
  • a refusé de signer un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ciment osseux chargé d'acide zolédronique
4 mg de ciment osseux à base de gentamicine chargé d'acide zolédronique (PMMA)
Procédure: 4mg ZOL chargé de gentamicine PMMA
Pendant la chirurgie, 4 mg de ZOL seront mélangés avec du ciment de gentamicine (1000 mg) PMMA (40 g) par le chirurgien dans des conditions stériles pour préparer du ciment osseux chargé de ZOL, puis il sera rempli dans les défauts osseux du patient où la lésion a été enlevée après curetage intralésionnel.
Comparateur actif: ciment osseux à la gentamicine conventionnel
ciment osseux à la gentamicine (PMMA)
Procédure: gentamicine PMMA
Pendant la chirurgie, la gentamicine (1000mg) PMMA (40g) a été préparée par le chirurgien dans des conditions stériles et sera remplie dans les défauts osseux du patient où la lésion a été enlevée après curetage intralésionnel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
délai jusqu'à la première récidive locale
Délai: Tous les patients seront suivis pour ce critère d'évaluation jusqu'à 18 mois après l'opération
Le temps jusqu'à la première récidive locale sera signalé au cours de la période de suivi postopératoire de 18 mois
Tous les patients seront suivis pour ce critère d'évaluation jusqu'à 18 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score MSTS
Délai: Les médecins seront chargés de remplir ce questionnaire 3 mois, 9 mois, 12 mois, 18 mois après l'opération lors du suivi des patients
Le système de notation Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) est un instrument spécifique à la maladie pour déterminer la santé physique et mentale des patients ayant subi une chirurgie de sauvetage de membre après résection tumorale et est un système de notation fonctionnelle validé et bien accepté utilisé dans la recherche en oncologie orthopédique
Les médecins seront chargés de remplir ce questionnaire 3 mois, 9 mois, 12 mois, 18 mois après l'opération lors du suivi des patients
Note TESS
Délai: Les patients seront invités à remplir cette enquête 3 mois, 9 mois, 12 mois, 18 mois après l'opération
Le Toronto Extremity Salvage Score (TESS) est une mesure d'incapacité physique développée spécifiquement pour les patients subissant une intervention chirurgicale pour des tumeurs des extrémités et s'est avérée avoir des propriétés de mesure supérieures par rapport à d'autres sc couramment utilisés
Les patients seront invités à remplir cette enquête 3 mois, 9 mois, 12 mois, 18 mois après l'opération
complication postopératoire
Délai: Les patients seront invités à signaler toute complication 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 18 mois après l'opération pendant le suivi
Y compris problème de cicatrisation, défaillance mécanique, infection et tout problème de progression tumorale
Les patients seront invités à signaler toute complication 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 18 mois après l'opération pendant le suivi
Complications potentielles liées à ZOL
Délai: Les patients seront suivis pour signaler toute complication 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 18 mois après l'opération.
Les patients seront suivis pour des fractures osseuses atypiques et une nécrose avasculaire (AVN) de la mâchoire, l'une des complications les plus graves de la ZOL
Les patients seront suivis pour signaler toute complication 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 18 mois après l'opération.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mars 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2022

Première publication (Réel)

27 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2023

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022_LM1020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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