Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zoledronsyre-fyldt knoglecement som en lokal adjuverende terapi for kæmpecelleknogletumor efter intralæsional curettage

13. marts 2023 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Zoledronsyre-ladet knoglecement som en lokal adjuverende terapi for kæmpecelleknogletumor efter intralæsional curettage: et prospektivt, multicenter, enkeltblindet, randomiseret kontrolforsøg.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om zoledronsyre-ladet knoglecement (4mg ZOL+ gentamicin PMMA) som adjuverende metode kan reducere lokalt tilbagefald hos patienter med kæmpecellet knogletumor efter intralæsionel curettage-operation. Hypotesen er, at patienter med lokal administration af zoledronsyre til knoglecementen har lavere tilbagefaldsrate sammenlignet med dem med traditionel knoglecement (gentamicin PMMA).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med det kliniske studie er at undersøge, om den lokale levering af zoledronsyre (4mg ZOL-ladet gentamicin PMMA knoglecement) som et kirurgisk adjuvans kan reducere den lokale gentagelsesrate af kæmpecelletumor (GCT) af knogle. Efterforskerne vil også evaluere, om patienter med zoledronsyre som kirurgisk adjuvans forbedrer sekundære resultater, herunder funktion (MSTS og TESS), operationsrelaterede komplikationer (hendersons fejltilstand) og ZOL-relaterede komplikationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

153

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Hangzhou, Kina, 311200
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med primær resektabel GCT af knogle
  • læsion modtagelig for rekonstruktion (intralesional curettage) defineret som at have mindst én intakt knoglesøjle efter fjernelse
  • ingen tidligere systemisk bisphosphonat- eller denosumab-behandling
  • med forventet længere end 18 måneders overlevelsestid
  • underskrive den informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med tilbagevendende GCT eller omfattende GCT, som er umuligt eller uhensigtsmæssigt at anvende curettage-kirurgi på grund af dets "ikke-operable" natur.
  • foretage uventet operation på andet center
  • det primære mål for operationen er revision
  • patienten udfører en-blok/bred resektion i stedet for curettage operation
  • patienten kan ikke foretage selvevaluering under opfølgningen
  • vanskeligheder med fuldstændig postoperativ opfølgning
  • tidligere brug af bisphosphonat/ZOL eller denosumab lægemiddel
  • patienter har deltaget i lignende forskningsprojekter
  • nægtede at underskrive informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Zoledronsyre-fyldt knoglecement
4mg zoledronsyre-ladet gentamicin knoglecement (PMMA)
Procedure: 4mg ZOL-ladet gentamicin PMMA
Under operationen vil 4mg ZOL blive blandet med gentamicin (1000mg) PMMA-cement (40g) af kirurgen under sterile forhold for at forberede ZOL-fyldt knoglecement, og derefter vil det blive fyldt i knogledefekterne på patienten, hvor læsionen er blevet fjernet efter intralæsionel curettage.
Aktiv komparator: konventionel gentamicin knoglecement
gentamicin knoglecement (PMMA)
Procedure: gentamicin PMMA
Under operationen blev gentamicin (1000 mg) PMMA (40 g) tilberedt af kirurgen under sterile forhold og vil blive fyldt i knogledefekterne på patienten, hvor læsionen er blevet fjernet efter intralæsionel curettage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tid til første lokale gentagelse
Tidsramme: Alle patienter vil blive fulgt for dette endepunkt indtil 18 måneder postoperativt
Tid til det første lokale recidiv vil blive rapporteret under postoperativ 18-måneders opfølgningsperiode
Alle patienter vil blive fulgt for dette endepunkt indtil 18 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MSTS score
Tidsramme: Læger vil være ansvarlige for at udfylde dette spørgeskema 3 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder postoperativt under patienternes opfølgning
Musculoskeletal Tumor Society (MSTS)-scoringsystemet er et sygdomsspecifikt instrument til at bestemme det fysiske og mentale helbred for patienter, der har gennemgået en redningsoperation efter tumorresektion, og er et valideret og velaccepteret funktionelt scoringssystem, der bruges i ortopædisk onkologisk forskning
Læger vil være ansvarlige for at udfylde dette spørgeskema 3 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder postoperativt under patienternes opfølgning
TESS score
Tidsramme: Patienterne vil blive bedt om at udfylde denne undersøgelse 3 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder postoperativt
Toronto Extremity Salvage Score (TESS) er et fysisk handicap mål udviklet specifikt til patienter, der skal opereres for ekstremitettumorer og har vist sig at have overlegne måleegenskaber sammenlignet med andre almindeligt anvendte sc.
Patienterne vil blive bedt om at udfylde denne undersøgelse 3 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder postoperativt
postoperativ komplikation
Tidsramme: Patienterne vil blive bedt om at rapportere enhver komplikation 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder postoperativt under opfølgningen
Inklusive sårhelingsproblem, mekanisk svigt, infektion og eventuelle tumorprogressionsproblemer
Patienterne vil blive bedt om at rapportere enhver komplikation 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder postoperativt under opfølgningen
Potentielle ZOL-relaterede komplikationer
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt for at rapportere enhver komplikation 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder postoperativt.
Patienter vil blive fulgt for atypiske knoglebrud og avaskulær nekrose (AVN) i kæben, en af ​​de mest alvorlige komplikationer af ZOL
Patienterne vil blive fulgt for at rapportere enhver komplikation 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder postoperativt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2026

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

27. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022_LM1020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kæmpecelletumor i knogle

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner