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Zoledronsäure-beladener Knochenzement als lokale adjuvante Therapie bei Riesenzellknochentumoren nach intraläsionaler Kürettage

13. März 2023 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Zoledronsäure-beladener Knochenzement als lokale adjuvante Therapie bei Riesenzellknochentumoren nach intraläsionaler Kürettage: eine prospektive, multizentrische, einfach verblindete, randomisierte Kontrollstudie.

Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob Zoledronsäure-beladener Knochenzement (4 mg ZOL + Gentamicin PMMA) als adjuvante Methode das Lokalrezidiv bei Patienten mit Riesenzellknochentumor nach intraläsionaler Kürettage verringern kann. Die Hypothese ist, dass Patienten mit lokaler Verabreichung von Zoledronsäure an den Knochenzement eine niedrigere Rückfallrate im Vergleich zu Patienten mit herkömmlichem Knochenzement (Gentamicin PMMA) aufweisen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der klinischen Studie ist es zu untersuchen, ob die lokale Verabreichung von Zoledronsäure (4 mg ZOL-beladener Gentamicin-PMMA-Knochenzement) als chirurgisches Adjuvans die lokale Rezidivrate von Riesenzelltumoren (GCT) des Knochens verringern kann. Die Prüfärzte werden auch bewerten, ob Patienten mit Zoledronsäure als chirurgisches Adjuvans die sekundären Ergebnisse verbessern, einschließlich Funktion (MSTS und TESS), chirurgische Komplikationen (Henderson-Versagensmodus) und ZOL-bedingte Komplikationen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

153

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Hangzhou, China, 311200
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit primär resezierbarem GCT des Knochens
  • Rekonstruktionsfähige Läsion (intraläsionale Kürettage), definiert als mindestens eine intakte Knochensäule nach der Entfernung
  • keine vorherige systemische Bisphosphonat- oder Denosumab-Therapie
  • mit einer erwarteten Überlebenszeit von mehr als 18 Monaten
  • unterschreiben Sie die Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit rezidivierendem GCT oder ausgedehntem GCT, bei denen eine Kürettage-Operation aufgrund ihrer "nicht resezierbaren" Natur unmöglich oder unangemessen ist.
  • eine unerwartete Operation in einem anderen Zentrum durchführen
  • Das primäre Ziel der Operation ist die Revision
  • Der Patient führt eine en-bloc/weite Resektion anstelle einer Kürettageoperation durch
  • Der Patient kann während der Nachsorge keine Selbsteinschätzung durchführen
  • Schwierigkeiten bei der vollständigen postoperativen Nachsorge
  • frühere Anwendung von Bisphosphonat/ZOL oder Denosumab-Medikament
  • Patienten haben an ähnlichen Forschungsprojekten teilgenommen
  • weigerte sich, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mit Zoledronsäure beladener Knochenzement
4 mg mit Zoledronsäure beladener Gentamicin-Knochenzement (PMMA)
Verfahren: 4 mg ZOL-beladenes Gentamicin-PMMA
Während der Operation werden 4 mg ZOL vom Chirurgen unter sterilen Bedingungen mit Gentamicin (1000 mg) und PMMA-Zement (40 g) gemischt, um mit ZOL beladenen Knochenzement herzustellen, und dann wird es in die Knochendefekte des Patienten gefüllt, wo die Läsion danach entfernt wurde intraläsionale Kürettage.
Aktiver Komparator: herkömmlicher Gentamicin-Knochenzement
Gentamicin-Knochenzement (PMMA)
Verfahren: Gentamicin PMMA
Während der Operation wurde Gentamicin (1000 mg) PMMA (40 g) vom Chirurgen unter sterilen Bedingungen hergestellt und wird in die Knochendefekte des Patienten gefüllt, wo die Läsion nach intraläsionaler Kürettage entfernt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Lokalrezidiv
Zeitfenster: Alle Patienten werden für diesen Endpunkt bis 18 Monate nach der Operation nachbeobachtet
Die Zeit bis zum ersten Lokalrezidiv wird während der postoperativen 18-monatigen Nachbeobachtungszeit gemeldet
Alle Patienten werden für diesen Endpunkt bis 18 Monate nach der Operation nachbeobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MSTS-Punktzahl
Zeitfenster: Die Ärzte sind dafür verantwortlich, diesen Fragebogen 3 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate nach der Operation während der Nachsorge der Patienten auszufüllen
Das Scoring-System der Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) ist ein krankheitsspezifisches Instrument zur Bestimmung der körperlichen und psychischen Gesundheit von Patienten, die sich nach einer Tumorresektion einer Extremitätenerhaltungsoperation unterzogen haben, und ist ein validiertes und anerkanntes funktionelles Scoring-System, das in der orthopädischen Onkologieforschung verwendet wird
Die Ärzte sind dafür verantwortlich, diesen Fragebogen 3 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate nach der Operation während der Nachsorge der Patienten auszufüllen
TESS-Punktzahl
Zeitfenster: Die Patienten werden gebeten, diese Umfrage 3 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate nach der Operation auszufüllen
Der Toronto Extremity Salvage Score (TESS) ist ein Maß für körperliche Behinderung, das speziell für Patienten entwickelt wurde, die sich einer Operation wegen Tumoren der Extremitäten unterziehen, und hat nachweislich überlegene Messeigenschaften im Vergleich zu anderen häufig verwendeten sc
Die Patienten werden gebeten, diese Umfrage 3 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate nach der Operation auszufüllen
postoperative Komplikation
Zeitfenster: Die Patienten werden gebeten, alle Komplikationen 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate nach der Operation während der Nachsorge zu melden
Einschließlich Wundheilungsproblemen, mechanischem Versagen, Infektionen und Problemen mit der Tumorprogression
Die Patienten werden gebeten, alle Komplikationen 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate nach der Operation während der Nachsorge zu melden
Mögliche Komplikationen im Zusammenhang mit ZOL
Zeitfenster: Die Patienten werden 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate nach der Operation nachbeobachtet, um jegliche Komplikation zu melden.
Die Patienten werden auf atypische Knochenbrüche und avaskuläre Nekrose (AVN) des Kiefers, eine der schwerwiegendsten Komplikationen von ZOL, untersucht
Die Patienten werden 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate nach der Operation nachbeobachtet, um jegliche Komplikation zu melden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022_LM1020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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