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Cimento Ósseo Carregado com Ácido Zoledrônico como Terapia Adjuvante Local para Tumor Ósseo de Células Gigantes Após Curetagem Intralesional

13 de março de 2023 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Cimento Ósseo Carregado com Ácido Zoledrônico como Terapia Adjuvante Local para Tumor Ósseo de Células Gigantes Após Curetagem Intralesional: um Estudo de Controle Prospectivo, Multicêntrico, Único Cego e Randomizado.

O objetivo deste estudo é investigar se o cimento ósseo carregado com ácido zoledrônico (4mg ZOL + gentamicina PMMA) como método adjuvante pode diminuir a recorrência local em pacientes com tumor ósseo de células gigantes após cirurgia de curetagem intralesional. A hipótese é que pacientes com administração local de ácido zoledrônico ao cimento ósseo tenham menor taxa de recidiva em comparação com aqueles com cimento ósseo tradicional (gentamicina PMMA ).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do estudo clínico é investigar se a administração local de ácido zoledrônico (4 mg de cimento ósseo de PMMA com gentamicina carregado com ZOL) como adjuvante cirúrgico pode diminuir a taxa de recorrência local do tumor de células gigantes (GCT) do osso. Os investigadores também avaliarão se os pacientes com ácido zoledrônico como adjuvante cirúrgico melhoram os resultados secundários, incluindo função (MSTS e TESS), complicações relacionadas à cirurgia (modo de falha de Henderson) e complicações relacionadas ao ZOL.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

153

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
      • Hangzhou, China, 311200
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com TCG ressecável primário de osso
  • lesão passível de reconstrução (curetagem intralesional) definida como tendo pelo menos uma coluna intacta de osso após a remoção
  • sem tratamento prévio com bisfosfonato sistêmico ou denosumabe
  • com tempo de sobrevida esperado superior a 18 meses
  • assinar o formulário de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • pacientes com GCT recorrente ou extenso que é impossível ou inapropriado para usar a cirurgia de curetagem devido à sua natureza "irressecável".
  • realizar cirurgia inesperada em outro centro
  • o objetivo principal da cirurgia é a revisão
  • paciente realizar ressecção em bloco/ampla em vez de cirurgia de curetagem
  • paciente não pode realizar autoavaliação durante o acompanhamento
  • dificuldade em acompanhamento pós-operatório completo
  • uso prévio de medicamento bisfosfonato/ZOL ou denosumabe
  • pacientes participaram de projetos de pesquisa semelhantes
  • recusou-se a assinar o consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cimento ósseo carregado com Ácido Zoledrônico
4 mg de cimento ósseo de gentamicina carregado com ácido zoledrônico (PMMA)
Procedimento: 4mg de gentamicina PMMA carregado com ZOL
Durante a cirurgia, 4mg ZOL será misturado com gentamicina (1000mg) cimento PMMA (40g) pelo cirurgião em condições estéreis para preparar o cimento ósseo carregado com ZOL e, em seguida, será preenchido nos defeitos ósseos do paciente onde a lesão foi removida após curetagem intralesional.
Comparador Ativo: cimento ósseo gentamicina convencional
cimento ósseo gentamicina (PMMA)
Procedimento: gentamicina PMMA
Durante a cirurgia, gentamicina (1000mg) PMMA (40g) foi preparada pelo cirurgião em condições estéreis e será preenchida nos defeitos ósseos do paciente onde a lesão foi removida após curetagem intralesional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo para a primeira recorrência local
Prazo: Todos os pacientes serão acompanhados para este desfecho até 18 meses após a cirurgia
O tempo até a primeira recorrência local será relatado durante o período de acompanhamento pós-operatório de 18 meses
Todos os pacientes serão acompanhados para este desfecho até 18 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação MSTS
Prazo: Os médicos serão responsáveis ​​pelo preenchimento deste questionário 3 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses de pós-operatório durante o acompanhamento dos pacientes
O sistema de pontuação da Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) é um instrumento específico da doença para determinar a saúde física e mental de pacientes submetidos à cirurgia de salvamento de membros após a ressecção do tumor e é um sistema de pontuação funcional validado e bem aceito usado na pesquisa oncológica ortopédica
Os médicos serão responsáveis ​​pelo preenchimento deste questionário 3 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses de pós-operatório durante o acompanhamento dos pacientes
Pontuação TESS
Prazo: Os pacientes serão solicitados a preencher esta pesquisa 3 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses após a cirurgia
O Toronto Extremity Salvage Score (TESS) é uma medida de incapacidade física desenvolvida especificamente para pacientes submetidos a cirurgia para tumores de extremidade e demonstrou ter propriedades de medição superiores em comparação com outras medidas comumente usadas.
Os pacientes serão solicitados a preencher esta pesquisa 3 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses após a cirurgia
complicação pós-operatória
Prazo: Os pacientes serão solicitados a relatar qualquer complicação 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses após a cirurgia durante o acompanhamento
Incluindo problemas de cicatrização de feridas, falha mecânica, infecção e quaisquer problemas de progressão do tumor
Os pacientes serão solicitados a relatar qualquer complicação 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses após a cirurgia durante o acompanhamento
Possíveis complicações relacionadas ao ZOL
Prazo: Os pacientes serão acompanhados para relatar qualquer complicação 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses após a cirurgia.
Os pacientes serão acompanhados por fraturas ósseas atípicas e necrose avascular (NAV) da mandíbula, uma das complicações mais graves do ZOL
Os pacientes serão acompanhados para relatar qualquer complicação 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses após a cirurgia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de março de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

27 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022_LM1020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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