Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Zoledronsavval töltött csontcement helyi adjuváns terápiaként az óriássejtes csontdaganat kezelésére intraléziós küretezés után

2023. március 13. frissítette: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Zoledronsavval töltött csontcement helyi adjuváns terápiaként az óriássejtes csontdaganat kezelésére intraléziós küretezés után: prospektív, többközpontú, egyszeri vak, randomizált kontrollvizsgálat.

A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a zoledronsavval töltött csontcement (4mg ZOL+ gentamicin PMMA), mint adjuváns módszer csökkentheti-e a lokális kiújulást óriássejtes csontdaganatban szenvedő betegek intraléziós curettage műtét után. A hipotézis az, hogy azoknál a betegeknél, akiknél a zoledronsavat helyileg adják a csontcementhez, alacsonyabb a visszaesések aránya, mint a hagyományos csontcement (gentamicin PMMA) esetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A klinikai vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy a zoledronsav (4 mg ZOL-tartalmú gentamicin PMMA csontcement) helyi adagolása sebészeti adjuvánsként csökkentheti-e a csont óriássejtes tumorának (GCT) lokális kiújulási arányát. A kutatók azt is értékelni fogják, hogy a zoledronsavat sebészeti adjuvánsként alkalmazó betegek javítják-e a másodlagos kimeneteleket, beleértve a funkciót (MSTS és TESS), a műtéttel kapcsolatos szövődményeket (henderson-féle kudarc mód) és a ZOL-lal kapcsolatos szövődményeket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

153

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Hangzhou, Kína, 311200
        • Toborzás
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • primer reszekálható csont GCT-vel rendelkező betegek
  • rekonstruálható lézió (intraléziós küretázs), amelynek meghatározása szerint legalább egy ép csontoszlop eltávolítása után
  • nem kapott korábbi szisztémás biszfoszfonát- vagy denosumab-kezelést
  • 18 hónapnál hosszabb túlélési idővel
  • aláírja a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • visszatérő GCT-ben vagy kiterjedt GCT-ben szenvedő betegek, akiknél „nem reszekálható” jellege miatt a curettage műtét alkalmazása lehetetlen vagy nem megfelelő.
  • váratlan műtétet végezzen egy másik központban
  • a műtét elsődleges célja a revízió
  • a páciens en-bloc/széles reszekciót végez a küretműtét helyett
  • a beteg nem végezhet önértékelést a követés során
  • nehézségek a teljes posztoperatív utánkövetésben
  • biszfoszfonát/ZOL vagy denosumab gyógyszer korábbi használata
  • betegek vettek részt hasonló kutatási projektekben
  • megtagadta a tájékozott hozzájárulás aláírását

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Zoledronsavval töltött csontcement
4 mg zoledronsavval töltött gentamicin csontcement (PMMA)
Eljárás: 4 mg ZOL-lal töltött gentamicin PMMA
A műtét során 4 mg ZOL-t gentamicin (1000 mg) PMMA cementtel (40 g) a sebész steril körülmények között összekever a ZOL-mal töltött csontcement elkészítéséhez, majd betömi a beteg csonthibáiba, ahol az elváltozást eltávolították. intraléziós küretázs.
Aktív összehasonlító: hagyományos gentamicin csontcement
gentamicin csontcement (PMMA)
Eljárás: gentamicin PMMA
A műtét során a sebész steril körülmények között gentamicin (1000 mg) PMMA-t (40 g) készített, amelyet a beteg csonthibáiba töltenek be, ahol a léziót intraléziós küretezés után eltávolították.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az első helyi kiújulásig eltelt idő
Időkeret: Minden beteget követni fognak ennek a végpontnak a szempontjából a műtét utáni 18 hónapig
Az első lokális kiújulásig eltelt időt a posztoperatív 18 hónapos követési időszak alatt jelentik
Minden beteget követni fognak ennek a végpontnak a szempontjából a műtét utáni 18 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MSTS pontszám
Időkeret: Az orvosok feladata a kérdőív kitöltése a műtét utáni 3 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 18 hónap elteltével a betegek utánkövetése során.
A Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) pontozási rendszere egy betegség-specifikus eszköz a tumorreszekció után végtagmentő műtéten átesett betegek fizikai és mentális egészségének meghatározására, és egy validált és jól elfogadott funkcionális pontozási rendszer, amelyet az ortopédiai onkológiai kutatásokban használnak.
Az orvosok feladata a kérdőív kitöltése a műtét utáni 3 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 18 hónap elteltével a betegek utánkövetése során.
TESS pontszám
Időkeret: A betegeket arra kérik, hogy töltsék ki ezt a kérdőívet 3 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 18 hónappal a műtét után
A Toronto Extremity Salvage Score (TESS) egy fizikai fogyatékossági mérőszám, amelyet kifejezetten a végtagdaganat miatt műtéten átesett betegek számára fejlesztettek ki, és kimutatták, hogy kiváló mérési tulajdonságokkal rendelkezik a többi általánosan használt sc.
A betegeket arra kérik, hogy töltsék ki ezt a kérdőívet 3 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 18 hónappal a műtét után
posztoperatív szövődmény
Időkeret: A betegeket felkérik, hogy jelentsenek minden szövődményt 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 18 hónap elteltével a műtét után a követés során.
Beleértve a sebgyógyulási problémát, a mechanikai meghibásodást, a fertőzést és a tumor progressziójával kapcsolatos problémákat
A betegeket felkérik, hogy jelentsenek minden szövődményt 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 18 hónap elteltével a műtét után a követés során.
A ZOL-lal kapcsolatos lehetséges szövődmények
Időkeret: A betegeket a műtét utáni 1 hónapos, 3 hónapos, 6 hónapos, 9 hónapos, 12 hónapos, 18 hónapos szövődményeik bejelentése céljából követik.
A betegeket atípusos csonttörések és az állkapocs vaszkuláris nekrózisa (AVN) miatt követik, amely a ZOL egyik legsúlyosabb szövődménye.
A betegeket a műtét utáni 1 hónapos, 3 hónapos, 6 hónapos, 9 hónapos, 12 hónapos, 18 hónapos szövődményeik bejelentése céljából követik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2026. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 25.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 13.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022_LM1020

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Óriássejtes csontdaganat

  • Yale University
    National Cancer Institute (NCI)
    Megszűnt
    Indium In 111 pentetreotid a refrakter rákos betegek kezelésében
    Veserák | Fej- és Nyakrák | Tüdőrák | Az agy és a központi idegrendszer daganatai | Intraokuláris melanoma | Melanoma (bőr) | Pheochromocytoma | Szigetsejtes daganat | Gasztrointesztinális karcinoid daganat | Neoplasztikus szindróma | A bőr neuroendokrin karcinóma | Gyermekkori Langerhans-sejtek hisztiocitózisa
    Egyesült Államok
  • St. Jude Children's Research Hospital
    Toborzás
    A gyermekkori rák hajlam családi vizsgálatai (SJFAMILY)
    Hasnyálmirigyrák | Hodgkin limfóma | Lynch szindróma | Gumós szklerózis | Fanconi vérszegénység | AML | Non Hodgkin limfóma | Családi adenomás polipózis | Akut leukémia | Nevoid bazálissejtes karcinóma szindróma | 1. típusú neurofibromatózis | Neuroblasztóma | Retinoblasztóma | MDS | Rhabdomyosarcoma | Von Hippel-Lindau-kór és egyéb feltételek
    Egyesült Államok
  • Gynecologic Oncology Group
    National Cancer Institute (NCI)
    Befejezve
    Daganatminták gyűjtése nőgyógyászati ​​daganatos betegektől
    Melanóma | Rosszindulatú mesothelioma | Ismétlődő petevezető karcinóma | Ismétlődő petefészek-karcinóma | Ismétlődő primer peritoneális karcinóma | Ismétlődő méh corpus carcinoma | Ovarian Clear Cell Cystadenocarcinoma | Petefészek savós cisztadenokarcinóma | Terhességi trofoblasztikus daganat | Nyaki adenokarcinóma és egyéb feltételek
    Egyesült Államok
  • Roswell Park Cancer Institute
    Befejezve
    Fludarabin-foszfát, melfalán és kis dózisú teljes test besugárzás, majd donor perifériás vér őssejt transzplantációja hematológiai rosszindulatú betegek kezelésében
    Primer myelofibrosis | Policitémia Vera | Krónikus myelomonocytás leukémia | Visszatérő felnőttkori akut myeloid leukémia | Fiatalkori myelomonocytás leukémia | Extranodális marginális zóna B-sejtes limfóma, nyálkahártyával összefüggő limfoid szövet | Nodális marginális zóna B-sejtes limfóma | Ismétlődő... és egyéb feltételek
    Egyesült Államok
  • National Cancer Institute (NCI)
    Befejezve
    Szunitinib-malát antiretrovirális terápiában részesülő rákos HIV-pozitív betegek kezelésében
    HIV fertőzés | Tiszta sejtes vesesejtes karcinóma | Primer myelofibrosis | Policitémia Vera | Esszenciális trombocitémia | Krónikus myelomonocytás leukémia | Visszatérő felnőttkori akut myeloid leukémia | Extranodális marginális zóna B-sejtes limfóma, nyálkahártyával összefüggő limfoid szövet | Nodális... és egyéb feltételek
    Egyesült Államok
  • Wake Forest University Health Sciences
    National Cancer Institute (NCI)
    Befejezve
    A deferasirox vérátömlesztés okozta vastúlterhelés kezelésében rosszindulatú hematológiai daganatokban szenvedő betegeknél
    Primer myelofibrosis | Stádiumú myeloma multiplex | II. stádiumú myeloma multiplex | III. stádiumú myeloma multiplex | Visszatérő felnőttkori akut myeloid leukémia | Extranodális marginális zóna B-sejtes limfóma, nyálkahártyával összefüggő limfoid szövet | Nodális marginális zóna B-sejtes limfóma | Ismétlődő felnőttkori Burkitt limfóma és egyéb feltételek
    Egyesült Államok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel