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Cemento osseo caricato con acido zoledronico come terapia adiuvante locale per tumore osseo a cellule giganti dopo curettage intralesionale

13 marzo 2023 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Cemento osseo caricato con acido zoledronico come terapia adiuvante locale per il tumore osseo a cellule giganti dopo curettage intralesionale: uno studio di controllo prospettico, multicentrico, in singolo cieco, randomizzato.

Lo scopo di questo studio è indagare se il cemento osseo caricato con acido zoledronico (4 mg ZOL + gentamicina PMMA) come metodo adiuvante può ridurre la recidiva locale nei pazienti con tumore osseo a cellule giganti dopo intervento di curettage intralesionale. L'ipotesi è che i pazienti con somministrazione locale di acido zoledronico al cemento osseo abbiano un tasso di recidiva inferiore rispetto a quelli con cemento osseo tradizionale (gentamicina PMMA).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio clinico è indagare se la somministrazione locale di acido zoledronico (cemento osseo gentamicina PMMA caricato con ZOL da 4 mg) come adiuvante chirurgico può ridurre il tasso di recidiva locale del tumore a cellule giganti (GCT) dell'osso. I ricercatori valuteranno anche se i pazienti con acido zoledronico come adiuvante chirurgico migliorano gli esiti secondari, inclusa la funzione (MSTS e TESS), le complicanze correlate alla chirurgia (modalità di fallimento di Henderson) e le complicanze correlate a ZOL.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

153

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Hangzhou, Cina, 311200
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con GCT osseo resecabile primario
  • lesione suscettibile di ricostruzione (curettage intralesionale) definita come avente almeno una colonna ossea intatta dopo la rimozione
  • nessuna precedente terapia sistemica con bisfosfonati o denosumab
  • con un tempo di sopravvivenza previsto superiore a 18 mesi
  • firmare il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • pazienti con GCT ricorrente o esteso GCT che è impossibile o inappropriato utilizzare la chirurgia del raschiamento a causa della sua natura "non resecabile".
  • eseguire un intervento chirurgico imprevisto in un altro centro
  • l'obiettivo primario per la chirurgia è la revisione
  • il paziente esegue una resezione en-bloc/ampia invece di un intervento chirurgico di raschiamento
  • il paziente non può condurre l'autovalutazione durante il follow-up
  • difficoltà nel follow-up postoperatorio completo
  • precedente uso di bisfosfonato/ZOL o farmaco denosumab
  • pazienti hanno partecipato a progetti di ricerca simili
  • rifiutato di firmare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cemento osseo caricato con acido zoledronico
4 mg di cemento osseo gentamicina caricato con acido zoledronico (PMMA)
Procedura: Gentamicina PMMA caricata con ZOL da 4 mg
Durante l'intervento chirurgico, 4 mg di ZOL verranno miscelati con gentamicina (1000 mg) cemento PMMA (40 g) dal chirurgo in condizioni sterili per preparare il cemento osseo caricato con ZOL, quindi verrà inserito nei difetti ossei del paziente in cui la lesione è stata rimossa dopo curettage intralesionale.
Comparatore attivo: convenzionale cemento osseo alla gentamicina
cemento osseo gentamicina (PMMA)
Procedura: gentamicina PMMA
Durante l'intervento chirurgico, la gentamicina (1000 mg) PMMA (40 g) è stata preparata dal chirurgo in condizioni sterili e verrà inserita nei difetti ossei del paziente in cui la lesione è stata rimossa dopo il curettage intralesionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo alla prima recidiva locale
Lasso di tempo: Tutti i pazienti saranno seguiti per questo endpoint fino a 18 mesi dopo l'intervento
Il tempo alla prima recidiva locale verrà riportato durante il periodo di follow-up postoperatorio di 18 mesi
Tutti i pazienti saranno seguiti per questo endpoint fino a 18 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio MSTS
Lasso di tempo: I medici saranno responsabili della compilazione di questo questionario 3 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi dopo l'intervento durante il follow-up dei pazienti
Il sistema di punteggio Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) è uno strumento specifico per la malattia per determinare la salute fisica e mentale per i pazienti sottoposti a intervento chirurgico di salvataggio degli arti dopo la resezione del tumore ed è un sistema di punteggio funzionale convalidato e ben accettato utilizzato nella ricerca oncologica ortopedica
I medici saranno responsabili della compilazione di questo questionario 3 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi dopo l'intervento durante il follow-up dei pazienti
Punteggio TESS
Lasso di tempo: Ai pazienti verrà chiesto di compilare questo sondaggio 3 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi dopo l'intervento
Il Toronto Extremity Salvage Score (TESS) è una misura della disabilità fisica sviluppata specificamente per i pazienti sottoposti a intervento chirurgico per tumori alle estremità e ha dimostrato di avere proprietà di misurazione superiori rispetto ad altri sc comunemente usati
Ai pazienti verrà chiesto di compilare questo sondaggio 3 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi dopo l'intervento
complicazione postoperatoria
Lasso di tempo: Ai pazienti verrà chiesto di segnalare qualsiasi complicanza 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi dopo l'intervento durante il follow-up
Compresi problemi di guarigione delle ferite, guasti meccanici, infezioni e qualsiasi problema di progressione del tumore
Ai pazienti verrà chiesto di segnalare qualsiasi complicanza 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi dopo l'intervento durante il follow-up
Potenziali complicazioni correlate a ZOL
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per segnalare qualsiasi complicazione 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi dopo l'intervento.
I pazienti saranno seguiti per fratture ossee atipiche e necrosi avascolare (AVN) della mascella, una delle complicanze più gravi di ZOL
I pazienti saranno seguiti per segnalare qualsiasi complicazione 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022_LM1020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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