Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Zoledronsyre-belastet beinsement som en lokal adjuvant terapi for gigantisk cellebeintumor etter intralesional curettage

13. mars 2023 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Zoledronsyre-belastet beinsement som en lokal adjuvant terapi for gigantisk cellebeintumor etter intralesional curettage: en prospektiv, multisenter, enkeltblindet, randomisert kontrollforsøk.

Hensikten med denne studien er å undersøke om zoledronsyre-belastet beinsement (4mg ZOL+ gentamicin PMMA) som adjuvansmetode kan redusere lokalt tilbakefall hos pasienter med gigantisk cellebeintumor etter intralesjonell curettage-operasjon. Hypotesen er at pasienter med lokal administrering av zoledronsyre til beinsement har lavere tilbakefallsrate sammenlignet med tradisjonell bensement (gentamicin PMMA).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med den kliniske studien er å undersøke om lokal levering av zoledronsyre (4mg ZOL-lastet gentamicin PMMA-bensement) som kirurgisk adjuvans kan redusere den lokale tilbakefallsfrekvensen av gigantisk celletumor (GCT) av bein. Etterforskerne vil også evaluere om pasienter med zoledronsyre som kirurgisk adjuvans forbedrer sekundære utfall, inkludert funksjon (MSTS og TESS), operasjonsrelaterte komplikasjoner (hendersons sviktmodus) og ZOL-relaterte komplikasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

153

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Hangzhou, Kina, 311200
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med primær resekterbar GCT av bein
  • lesjon mottagelig for rekonstruksjon (intralesional curettage) definert som å ha minst én intakt bensøyle etter fjerning
  • ingen tidligere systemisk bisfosfonat- eller denosumabbehandling
  • med forventet lengre overlevelsestid enn 18 måneder
  • signere skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med tilbakevendende GCT eller omfattende GCT som er umulig eller upassende å bruke curettage kirurgi på grunn av sin "uopererbare" natur.
  • gjennomføre uventede operasjoner ved et annet senter
  • det primære målet for kirurgi er revisjon
  • pasienten gjennomfører en-blokk/bred reseksjon i stedet for curettage kirurgi
  • Pasienten kan ikke foreta egenvurdering under oppfølging
  • vanskeligheter med fullstendig postoperativ oppfølging
  • tidligere bruk av bisfosfonat/ZOL eller denosumab medikament
  • pasienter har deltatt i lignende forskningsprosjekter
  • nektet å signere informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Zoledronic Acid-belastet beinsement
4mg zoledronsyre-belastet gentamicin beinsement (PMMA)
Fremgangsmåte: 4mg ZOL lastet gentamicin PMMA
Under operasjonen vil 4 mg ZOL bli blandet med gentamicin (1000 mg) PMMA-sement (40 g) av kirurgen under sterile forhold for å klargjøre ZOL-lastet beinsement, og deretter fylles den inn i beindefektene til pasienten der lesjonen er fjernet etter intralesjonell curettage.
Aktiv komparator: konvensjonell gentamicin beinsement
gentamicin beinsement (PMMA)
Fremgangsmåte: gentamicin PMMA
Under operasjonen ble gentamicin (1000 mg) PMMA (40 g) tilberedt av kirurgen under sterile forhold og vil bli fylt inn i beindefektene til pasienten der lesjonen er fjernet etter intralesjonell curettage.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tid til første lokale gjentakelse
Tidsramme: Alle pasienter vil bli fulgt for dette endepunktet inntil 18 måneder postoperativt
Tid til første lokale residiv vil bli rapportert i løpet av postoperativ 18-måneders oppfølgingsperiode
Alle pasienter vil bli fulgt for dette endepunktet inntil 18 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MSTS-poengsum
Tidsramme: Legene vil være ansvarlige for å fylle ut dette spørreskjemaet 3 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder postoperativt under pasientens oppfølging
Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) skåringssystem er et sykdomsspesifikt instrument for å bestemme den fysiske og mentale helsen for pasienter som gjennomgikk lembergingskirurgi etter tumorreseksjon og er et validert og godt akseptert funksjonelt skåringssystem som brukes i ortopedisk onkologisk forskning
Legene vil være ansvarlige for å fylle ut dette spørreskjemaet 3 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder postoperativt under pasientens oppfølging
TESS-poengsum
Tidsramme: Pasienter vil bli bedt om å fylle denne undersøkelsen 3 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder postoperativt
Toronto Extremity Salvage Score (TESS) er et mål for fysisk funksjonshemming utviklet spesielt for pasienter som gjennomgår kirurgi for ekstremitetssvulster og har vist seg å ha overlegne måleegenskaper sammenlignet med andre vanlig brukte sc.
Pasienter vil bli bedt om å fylle denne undersøkelsen 3 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder postoperativt
postoperativ komplikasjon
Tidsramme: Pasienter vil bli bedt om å rapportere alle komplikasjoner 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder postoperativt under oppfølging
Inkludert sårhelingsproblem, mekanisk svikt, infeksjon og eventuelle tumorprogresjonsproblemer
Pasienter vil bli bedt om å rapportere alle komplikasjoner 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder postoperativt under oppfølging
Potensielle ZOL-relaterte komplikasjoner
Tidsramme: Pasienter vil bli fulgt for å rapportere eventuelle komplikasjoner 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder postoperativt.
Pasienter vil bli fulgt for atypiske benbrudd og avaskulær nekrose (AVN) i kjeven, en av de alvorligste komplikasjonene til ZOL
Pasienter vil bli fulgt for å rapportere eventuelle komplikasjoner 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder postoperativt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2026

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022_LM1020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere