Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zoledroninezuur-geladen botcement als lokale adjuvante therapie voor reuzencelbottumor na intralesionale curettage

13 maart 2023 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Zoledroninezuur-geladen botcement als lokale adjuvante therapie voor gigantische celbottumor na intralesionale curettage: een prospectieve, multicenter, enkelblinde, gerandomiseerde controleproef.

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of met zoledroninezuur beladen botcement (4 mg ZOL+ gentamicine PMMA) als adjuvante methode lokaal recidief kan verminderen bij patiënten met een reuzencelbottumor na een intralesionale curettage-operatie. De hypothese is dat patiënten met lokale toediening van zoledroninezuur aan het botcement een lager terugvalpercentage hebben in vergelijking met patiënten met traditioneel botcement (gentamicine PMMA).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de klinische studie is om te onderzoeken of de lokale toediening van zoledroninezuur (4 mg ZOL-geladen gentamicine PMMA-botcement) als een chirurgisch adjuvans het lokale recidiefpercentage van reusceltumor (GCT) van bot kan verminderen. De onderzoekers zullen ook evalueren of patiënten met zoledroninezuur als chirurgisch adjuvans secundaire uitkomsten verbeteren, waaronder functie (MSTS en TESS), operatiegerelateerde complicaties (henderson's failure mode) en ZOL-gerelateerde complicaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

153

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Hangzhou, China, 311200
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met primaire resectabele GCT van het bot
  • laesie vatbaar voor reconstructie (intralesionale curettage), gedefinieerd als het hebben van ten minste één intacte botkolom na verwijdering
  • geen eerdere systemische bisfosfonaat- of denosumab-therapie
  • met een verwachte overlevingstijd van meer dan 18 maanden
  • teken het toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met recidiverende GCT of uitgebreide GCT waarbij het onmogelijk of ongepast is om een ​​curettage-operatie te ondergaan vanwege de "inoperabele" aard ervan.
  • onverwachte operatie uitvoeren in een ander centrum
  • het primaire doel van chirurgie is revisie
  • patiënt voert en-bloc/brede resectie uit in plaats van een curettage-operatie
  • patiënt kan tijdens de follow-up geen zelfevaluatie uitvoeren
  • moeite met volledige postoperatieve follow-up
  • eerder gebruik van bisfosfonaat/ZOL of denosumab
  • patiënten hebben deelgenomen aan soortgelijke onderzoeksprojecten
  • weigerde geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Met zoledroninezuur geladen botcement
4 mg zoledroninezuur-geladen gentamicine botcement (PMMA)
Procedure: 4 mg ZOL geladen gentamicine PMMA
Tijdens de operatie wordt 4 mg ZOL gemengd met gentamicine (1000 mg) PMMA-cement (40 g) door de chirurg onder steriele omstandigheden om ZOL-geladen botcement te bereiden, en vervolgens wordt het in de botdefecten van de patiënt gevuld waar de laesie daarna is verwijderd intralesionale curettage.
Actieve vergelijker: conventioneel gentamicine-botcement
gentamicine botcement (PMMA)
Procedure: gentamicine PMMA
Tijdens de operatie werd gentamicine (1000 mg) PMMA (40 g) bereid door de chirurg onder steriele omstandigheden en zal worden aangebracht in de botdefecten van de patiënt waar de laesie is verwijderd na intralesionale curettage.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tijd tot eerste lokaal recidief
Tijdsspanne: Alle patiënten zullen voor dit eindpunt worden gevolgd tot 18 maanden postoperatief
De tijd tot het eerste lokale recidief zal worden gerapporteerd tijdens de postoperatieve follow-upperiode van 18 maanden
Alle patiënten zullen voor dit eindpunt worden gevolgd tot 18 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MSTS-score
Tijdsspanne: Artsen zijn verantwoordelijk voor het invullen van deze vragenlijst 3 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 18 maanden na de operatie tijdens de follow-up van de patiënt
Het scoresysteem van de Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) is een ziektespecifiek instrument om de fysieke en mentale gezondheid te bepalen van patiënten die een operatie voor het redden van ledematen hebben ondergaan na tumorresectie en is een gevalideerd en algemeen aanvaard functioneel scoresysteem dat wordt gebruikt in orthopedisch oncologisch onderzoek
Artsen zijn verantwoordelijk voor het invullen van deze vragenlijst 3 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 18 maanden na de operatie tijdens de follow-up van de patiënt
TESS-score
Tijdsspanne: Patiënten wordt gevraagd om deze enquête 3 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 18 maanden postoperatief in te vullen
De Toronto Extremity Salvage Score (TESS) is een meetinstrument voor fysieke invaliditeit dat speciaal is ontwikkeld voor patiënten die een operatie ondergaan voor extremiteittumoren en waarvan is aangetoond dat het superieure meeteigenschappen heeft in vergelijking met andere veelgebruikte sc
Patiënten wordt gevraagd om deze enquête 3 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 18 maanden postoperatief in te vullen
postoperatieve complicatie
Tijdsspanne: Patiënten wordt gevraagd om elke complicatie 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 18 maanden na de operatie te melden tijdens de follow-up
Inclusief problemen met wondgenezing, mechanisch falen, infectie en eventuele problemen met tumorprogressie
Patiënten wordt gevraagd om elke complicatie 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 18 maanden na de operatie te melden tijdens de follow-up
Potentiële ZOL-gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Patiënten zullen worden gevolgd om eventuele complicaties 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 18 maanden na de operatie te melden.
Patiënten zullen worden gevolgd voor atypische botbreuken en avasculaire necrose (AVN) van de kaak, een van de ernstigste complicaties van ZOL
Patiënten zullen worden gevolgd om eventuele complicaties 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 18 maanden na de operatie te melden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022_LM1020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren