唑来膦酸骨水泥作为巨细胞骨肿瘤病灶内刮除术后的局部辅助治疗
载有唑来膦酸的骨水泥作为病灶内刮除术后巨细胞骨肿瘤的局部辅助治疗：一项前瞻性、多中心、单盲、随机对照试验。
本研究的目的是探讨唑来膦酸骨水泥（4mg ZOL+庆大霉素 PMMA）作为辅助方法是否可以减少巨细胞骨肿瘤患者病灶内刮除术后的局部复发。
假设是与传统骨水泥（庆大霉素 PMMA）相比，将唑来膦酸局部给药至骨水泥的患者复发率较低。
研究概览
详细说明
临床研究的目的是研究局部递送唑来膦酸（4mg ZOL 负载庆大霉素 PMMA 骨水泥）作为手术辅助剂是否可以降低骨巨细胞瘤 (GCT) 的局部复发率。
研究人员还将评估将唑来膦酸作为手术辅助剂的患者是否会改善次要结果，包括功能（MSTS 和 TESS）、手术相关并发症（亨德森衰竭模式）和 ZOL 相关并发症。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
153
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Meng Liu, MD
- 电话号码：13515711791
- 邮箱：liumeng80@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Keyi Wang, MS
- 电话号码：17398046579
- 邮箱：wky82630965@gmail.com
学习地点
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Hangzhou、中国、311200
- 招聘中
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
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接触：
- Meng Liu
- 电话号码：13515711791
- 邮箱：liumeng80@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 原发性可切除骨 GCT 患者
- 适合重建（病灶内刮除术）的病变定义为在移除后至少有一根完整的骨柱
- 既往无全身性双膦酸盐或狄诺塞麦治疗
- 预计生存时间超过 18 个月
- 签署知情同意书
排除标准：
- 复发性 GCT 或广泛 GCT 的患者，由于其“不可切除”的性质，不可能或不适合使用刮除手术。
- 在其他中心进行意外手术
- 手术的主要目标是翻修
- 患者进行整块/广泛切除术而不是刮除术
- 患者不能在随访期间进行自我评估
- 难以完成术后随访
- 既往使用过双膦酸盐/ZOL 或狄诺塞麦药物
- 患者参与过类似的研究项目
- 拒绝签署知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：唑来膦酸负载骨水泥
4mg 唑来膦酸负载庆大霉素骨水泥 (PMMA)
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手术过程中，外科医生在无菌条件下将4mg ZOL与庆大霉素（1000mg）PMMA骨水泥（40g）混合，制备ZOL负载骨水泥，然后将其填充到患者已去除病灶的骨缺损处。病灶内刮除术。
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有源比较器：常规庆大霉素骨水泥
庆大霉素骨水泥 (PMMA)
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手术过程中，外科医生在无菌条件下制备庆大霉素（1000mg）PMMA（40g），并在病灶内刮除后填充到患者已去除病灶的骨缺损处。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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首次局部复发时间
大体时间：将对所有患者进行此终点随访，直至术后 18 个月
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首次局部复发的时间将在术后 18 个月的随访期间报告
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将对所有患者进行此终点随访，直至术后 18 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MSTS分数
大体时间：术后3个月、9个月、12个月、18个月患者随访期间由医生负责填写此问卷
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肌肉骨骼肿瘤协会 (MSTS) 评分系统是一种特定疾病的工具，用于确定肿瘤切除术后接受保肢手术的患者的身心健康状况，并且是用于骨科肿瘤学研究的经过验证且广为接受的功能评分系统
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术后3个月、9个月、12个月、18个月患者随访期间由医生负责填写此问卷
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苔丝评分
大体时间：患者将被要求在术后 3 个月、9 个月、12 个月、18 个月填写此调查
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Toronto Extremity Salvage Score (TESS) 是专门为接受四肢肿瘤手术的患者开发的一种身体残疾测量方法，与其他常用的 sc 相比，它已被证明具有优越的测量特性
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患者将被要求在术后 3 个月、9 个月、12 个月、18 个月填写此调查
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术后并发症
大体时间：随访期间要求患者报告术后1个月、3个月、6个月、9个月、12个月、18个月的任何并发症
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包括伤口愈合问题、机械故障、感染和任何肿瘤进展问题
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随访期间要求患者报告术后1个月、3个月、6个月、9个月、12个月、18个月的任何并发症
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潜在的 ZOL 相关并发症
大体时间：术后1个月、3个月、6个月、9个月、12个月、18个月跟踪患者报告任何并发症。
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将对患者进行非典型骨折和颌骨缺血性坏死 (AVN) 的随访，这是 ZOL 最严重的并发症之一
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术后1个月、3个月、6个月、9个月、12个月、18个月跟踪患者报告任何并发症。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年3月1日
初级完成 (预期的)
2026年6月1日
研究完成 (预期的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年10月23日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月25日
首次发布 (实际的)
2022年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月13日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2022_LM1020
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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