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Cemento óseo cargado con ácido zoledrónico como terapia adyuvante local para el tumor óseo de células gigantes después de legrado intralesional

13 de marzo de 2023 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Cemento óseo cargado con ácido zoledrónico como terapia adyuvante local para el tumor óseo de células gigantes después de legrado intralesional: un ensayo de control aleatorizado, prospectivo, multicéntrico, simple ciego.

El propósito de este estudio es investigar si el cemento óseo cargado con ácido zoledrónico (4 mg de ZOL + gentamicina PMMA) como método adyuvante puede disminuir la recurrencia local en pacientes con tumor óseo de células gigantes después de una cirugía de legrado intralesional. La hipótesis es que los pacientes con administración local de ácido zoledrónico al cemento óseo tienen menor tasa de recaída en comparación con los que reciben cemento óseo tradicional (gentamicina PMMA).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito del estudio clínico es investigar si la administración local de ácido zoledrónico (4 mg de cemento óseo de PMMA con gentamicina cargado con ZOL) como adyuvante quirúrgico puede disminuir la tasa de recurrencia local del tumor de células gigantes (TCG) del hueso. Los investigadores también evaluarán si los pacientes con ácido zoledrónico como adyuvante quirúrgico mejoran los resultados secundarios, incluida la función (MSTS y TESS), las complicaciones relacionadas con la cirugía (modo de falla de Henderson) y las complicaciones relacionadas con ZOL.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

153

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Meng Liu, MD
  • Número de teléfono: 13515711791
  • Correo electrónico: liumeng80@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Hangzhou, Porcelana, 311200
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con TCG óseo primario resecable
  • lesión susceptible de reconstrucción (legrado intralesional) definida como tener al menos una columna de hueso intacta después de la extracción
  • sin bisfosfonatos sistémicos previos o terapia con denosumab
  • con más de 18 meses esperados de tiempo de supervivencia
  • firmar el formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • pacientes con TCG recurrente o TCG extenso en los que es imposible o inapropiado utilizar una cirugía de curetaje debido a su naturaleza "irresecable".
  • realizar una cirugía inesperada en otro centro
  • el objetivo principal de la cirugía es la revisión
  • el paciente realiza una resección amplia/en bloque en lugar de una cirugía de curetaje
  • el paciente no puede realizar una autoevaluación durante el seguimiento
  • dificultad en el seguimiento postoperatorio completo
  • uso previo de bisfosfonato/ZOL o denosumab
  • los pacientes han participado en proyectos de investigación similares
  • se negó a firmar el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cemento óseo cargado con ácido zoledrónico
Cemento óseo de gentamicina cargado con ácido zoledrónico (PMMA) de 4 mg
Procedimiento: Gentamicina PMMA cargada con 4 mg de ZOL
Durante la cirugía, el cirujano mezclará 4 mg de ZOL con gentamicina (1000 mg) cemento PMMA (40 g) en condiciones estériles para preparar cemento óseo cargado con ZOL, y luego se rellenará en los defectos óseos del paciente donde se eliminó la lesión después. legrado intralesional.
Comparador activo: cemento óseo de gentamicina convencional
cemento óseo de gentamicina (PMMA)
Procedimiento: gentamicina PMMA
Durante la cirugía, el cirujano preparó gentamicina (1000 mg) PMMA (40 g) en condiciones estériles y se rellenará en los defectos óseos del paciente donde se extirpó la lesión después del legrado intralesional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo hasta la primera recurrencia local
Periodo de tiempo: Todos los pacientes serán seguidos para este criterio de valoración hasta 18 meses después de la operación.
El tiempo hasta la primera recurrencia local se informará durante el período de seguimiento posoperatorio de 18 meses
Todos los pacientes serán seguidos para este criterio de valoración hasta 18 meses después de la operación.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación MSTS
Periodo de tiempo: Los médicos serán responsables de completar este cuestionario 3 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses después de la operación durante el seguimiento de los pacientes.
El sistema de puntuación de la Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) es un instrumento específico de la enfermedad para determinar la salud física y mental de los pacientes que se sometieron a una cirugía de salvamento de extremidades después de la resección del tumor y es un sistema de puntuación funcional validado y bien aceptado que se utiliza en la investigación oncológica ortopédica.
Los médicos serán responsables de completar este cuestionario 3 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses después de la operación durante el seguimiento de los pacientes.
Puntuación TESS
Periodo de tiempo: Se les pedirá a los pacientes que completen esta encuesta 3 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses después de la operación
El Toronto Extremity Salvage Score (TESS) es una medida de discapacidad física desarrollada específicamente para pacientes que se someten a cirugía por tumores en las extremidades y ha demostrado tener propiedades de medición superiores en comparación con otros sc de uso común.
Se les pedirá a los pacientes que completen esta encuesta 3 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses después de la operación
complicación postoperatoria
Periodo de tiempo: Se les pedirá a los pacientes que informen cualquier complicación 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses después de la operación durante el seguimiento
Incluyendo problemas de cicatrización de heridas, fallas mecánicas, infecciones y cualquier problema de progresión tumoral
Se les pedirá a los pacientes que informen cualquier complicación 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses después de la operación durante el seguimiento
Posibles complicaciones relacionadas con ZOL
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos para informar cualquier complicación 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses después de la operación.
Los pacientes serán seguidos por fracturas óseas atípicas y necrosis avascular (AVN) de la mandíbula, una de las complicaciones más graves de ZOL
Los pacientes serán seguidos para informar cualquier complicación 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses después de la operación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

27 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022_LM1020

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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