병변내 소파술 후 거대 세포 골종양에 대한 국소 보조 요법으로서의 Zoledronic Acid-loaded Bone Cement
2023년 3월 13일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
병변내 소파술 후 거대 세포 골종양에 대한 국소 보조 요법으로서의 Zoledronic Acid-loaded Bone Cement: 전향적, 다기관, 단일 맹검, 무작위 대조 시험.
본 연구의 목적은 거대세포 골종양 환자에서 병소내 소파술 후 보조요법으로 졸레드론산 부하 골시멘트(4mg ZOL+ 겐타마이신 PMMA)가 국소 재발을 감소시킬 수 있는지 조사하는 것이다.
골시멘트에 졸레드론산을 국소투여한 환자는 기존의 골시멘트(겐타마이신 PMMA)를 투여한 환자에 비해 재발률이 낮다는 가설이다.
연구 개요
상세 설명
임상 연구의 목적은 수술 보조제로서 졸레드론산(4mg ZOL-로딩된 겐타마이신 PMMA 뼈 시멘트)의 국소 전달이 뼈의 거대 세포 종양(GCT)의 국소 재발률을 감소시킬 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다.
연구자들은 또한 수술 보조제로 졸레드론산을 사용한 환자가 기능(MSTS 및 TESS), 수술 관련 합병증(헨더슨 실패 모드) 및 ZOL 관련 합병증을 포함한 2차 결과를 개선하는지 여부를 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
153
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Meng Liu, MD
- 전화번호: 13515711791
- 이메일: liumeng80@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Keyi Wang, MS
- 전화번호: 17398046579
- 이메일: wky82630965@gmail.com
연구 장소
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Hangzhou, 중국, 311200
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
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연락하다:
- Meng Liu
- 전화번호: 13515711791
- 이메일: liumeng80@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 뼈의 일차 절제 가능한 GCT 환자
- 재건(병소내 소파술)이 가능한 병변은 제거 후 적어도 하나의 손상되지 않은 뼈 기둥을 갖는 것으로 정의됩니다.
- 이전의 전신 비스포스포네이트 또는 데노수맙 요법 없음
- 18개월 이상의 생존 기간이 예상되는 경우
- 정보에 입각한 동의서에 서명
제외 기준:
- 재발성 GCT 또는 "절제 불가능" 특성으로 인해 소파술을 사용하는 것이 불가능하거나 부적절한 광범위한 GCT 환자.
- 다른 센터에서 예상치 못한 수술을 하다
- 수술의 1차 목표는 재수술
- 환자는 소파 수술 대신 일괄/광역 절제술 시행
- 환자는 후속 조치 중에 자가 평가를 수행할 수 없습니다.
- 완전한 수술 후 추적의 어려움
- 비스포스포네이트/ZOL 또는 데노수맙 약물의 이전 사용
- 환자는 유사한 연구 프로젝트에 참여했습니다.
- 정보에 입각한 동의서 서명을 거부했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 졸레드론산 함유 뼈 시멘트
4mg 졸레드론산 함유 젠타마이신 뼈 시멘트(PMMA)
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수술 중 4mg ZOL은 멸균 상태에서 외과의가 겐타마이신(1000mg) PMMA 시멘트(40g)와 혼합하여 ZOL 로드 골 시멘트를 준비한 다음 병변이 제거된 환자의 뼈 결손 부위에 채워집니다. 병변내 소파술.
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활성 비교기: 기존의 겐타마이신 뼈 시멘트
겐타마이신 뼈 시멘트(PMMA)
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수술 중 겐타마이신(1000mg) PMMA(40g)는 무균 상태에서 외과의가 준비했으며 병소내 소파술 후 병변이 제거된 환자의 뼈 결함에 채워질 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 로컬 재발까지의 시간
기간: 모든 환자는 수술 후 18개월까지 이 종점에 따라 추적됩니다.
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첫 번째 국소 재발까지의 시간은 수술 후 18개월 추적 기간 동안 보고됩니다.
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모든 환자는 수술 후 18개월까지 이 종점에 따라 추적됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MSTS 점수
기간: 의사는 수술 후 3개월, 9개월, 12개월, 18개월에 환자의 추적 관찰 기간 동안 이 설문지를 작성할 책임이 있습니다.
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MSTS(Musculoskeletal Tumor Society) 채점 시스템은 종양 절제 후 사지 구제 수술을 받은 환자의 신체적 및 정신적 건강을 결정하기 위한 질병별 도구이며 정형외과 종양학 연구에 사용되는 검증되고 잘 받아들여지는 기능적 채점 시스템입니다.
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의사는 수술 후 3개월, 9개월, 12개월, 18개월에 환자의 추적 관찰 기간 동안 이 설문지를 작성할 책임이 있습니다.
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TESS 점수
기간: 환자는 수술 후 3개월, 9개월, 12개월, 18개월 후에 이 설문 조사를 작성해야 합니다.
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TESS(Toronto Extremity Salvage Score)는 사지 종양 수술을 받는 환자를 위해 특별히 개발된 신체 장애 척도이며 일반적으로 사용되는 다른 sc와 비교하여 우수한 측정 특성을 갖는 것으로 나타났습니다.
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환자는 수술 후 3개월, 9개월, 12개월, 18개월 후에 이 설문 조사를 작성해야 합니다.
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수술 후 합병증
기간: 환자는 후속 조치 동안 수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월에 합병증을 보고하도록 요청받을 것입니다.
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상처 치유 문제, 기계적 고장, 감염 및 종양 진행 문제 포함
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환자는 후속 조치 동안 수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월에 합병증을 보고하도록 요청받을 것입니다.
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잠재적인 ZOL 관련 합병증
기간: 환자는 수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월에 합병증을 보고하도록 추적됩니다.
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환자는 ZOL의 가장 심각한 합병증 중 하나인 턱의 비정형 골절 및 무혈성 괴사(AVN)에 대해 추적 관찰됩니다.
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환자는 수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월에 합병증을 보고하도록 추적됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2026년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 25일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022_LM1020
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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